Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging a konečné stádium onemocnění ledvin (NESRD)

26. dubna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kombinace neurozobrazení a metabolomiky poškození mozku u pacientů s terminálním onemocněním ledvin: multicentrická prospektivní kohortová studie

Poškození mozku je jednou z častých komplikací konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). Pacienti mají vždy různá cerebrovaskulární onemocnění, kognitivní poruchy a senzomotorické abnormality s morbiditou nad 40 %. Rizikové faktory a nervové mechanismy poškození mozku u ESRD však stále nejsou jasné. Identifikace rizikových faktorů a nalezení objektivních a spolehlivých biomarkerů poškození mozku v procesu ESRD je důležitým klinickým problémem. Nalezení nervových mechanismů poškození mozku u ESRD je zároveň vážným vědeckým problémem. Neurozobrazovací techniky založené na multimodálním zobrazení magnetické rezonance (MRI) mohou objektivně a citlivě detekovat strukturální a funkční mozkové abnormality, zejména u osob bez zjevných klinických příznaků. Prostřednictvím hluboké analýzy dat MRI mozku je užitečné pro studium nervových mechanismů poškození mozku u ESRD v perspektivě vědy o mozku. Kromě toho se předpokládá, že akumulace uremických toxinů hraje zásadní roli při poškození mozku ESRD. Metabolomika je užitečná metoda při detekci uremických toxinů s různými molekulovými hmotnostmi. V této studii výzkumníci shromáždí MRI mozku, sérové ​​metabolomické údaje a kognitivní hodnocení před zahájením dialýzy a poté provedou prospektivní longitudinální pozorování změn poškození mozku během dialýzy. Kombinace analýzy neurozobrazení a metabolomiky tedy poskytne více informací pro nalezení rizikových faktorů a zobrazovacích diagnostických markerů poškození mozku u ESRD. Pomůže také vysvětlit základní mechanismy poškození mozku u ESRD a poskytne objektivní základ pro klinickou diagnózu a predikci prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shaohui Ma, MD
  • Telefonní číslo: 0086-15029215781
  • E-mail: sh_ma@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti skupiny ESRD jsou interní i ambulantní pacienti na nefrologickém oddělení ze tří výzkumných center. Subjekty kontrolní skupiny se rekrutují z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s terminálním onemocněním ledvin před zahájením dialýzy
  • Chronické selhání ledvin
  • Chronické selhání ledvin
  • 18-55 let
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná těžká infekce
  • S jinými těžkými nemocemi
  • Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, jako jsou duševní poruchy, degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, nádory, traumata atd.
  • Závislost na alkoholu a zneužívání drog v anamnéze
  • Historie operace mozku
  • Ztráta zraku nebo sluchu
  • Psychofarmaka za tři měsíce
  • Kontraindikace MRI vyšetření, jako jsou kovové implantáty a klaustrofobie a další důvody, které nemohou spolupracovat s MRI vyšetřením
  • Cerebrovaskulární onemocnění detekovatelná z konvenčních MR snímků, včetně velikosti mozkového krvácení nad 10 mm, infarktu nad 20 mm, subarachnoidálního krvácení, subdurálního krvácení a extradurálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Přístroj: zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
sérová metabolomika
Ostatní jména:
  • sérum
Skupina ESRD
Přístroj: zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
sérová metabolomika
Ostatní jména:
  • sérum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí struktury mozku měří po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí funkce mozku měří po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího kognitivního stavu ve 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Kognitivní stav je hodnocen Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). MoCA posuzuje několik kognitivních domén: 1) vizuoprostorové a exekutivní schopnosti jsou hodnoceny pomocí testu tvorby stopy B (1 bod), úlohy kreslení hodin (3 body) a kopie krychle (1 bod); 2) pojmenování se posuzuje u málo známých zvířat (3 body); 3) krátkodobá paměť (5 bodů) zahrnuje dva pokusy o učení pěti podstatných jmen; 4) pozornost se hodnotí pomocí úlohy trvalé pozornosti (1 bod), úlohy sériového odčítání (3 body) a číslic vpřed a vzad (každý 1 bod); 5) jazyk se hodnotí pomocí opakování dvou syntakticky složitých vět (2 body) a úlohy verbální plynulosti (1 bod); 6) Orientace na čas a místo se hodnotí dotazem subjektu na datum a město (6 bodů). Rozsah stupnice je od 0 do 30 a skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změny oproti výchozímu stavu deprese ve 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Afektivní stížnosti jsou hodnoceny Beckovým inventářem deprese (BDI). BDI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru za poslední týden pro měření závažnosti deprese. BDI se skládá z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj a podrážděnost, kognicemi, jako je vina nebo pocity trestu, a také fyzickými příznaky, jako je únava, ztráta hmotnosti a nedostatek zájmu o sex. Každá otázka obsahovala sadu alespoň čtyř možných odpovědí s různou intenzitou: (0) Necítím se smutný; (1) Cítím se smutný; (2) Jsem pořád smutný a nemůžu se z toho vyhrabat; (3) Jsem tak smutný nebo nešťastný, že to nemůžu vydržet. Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre sečteno, aby bylo porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Rozsah stupnice je od 0 do 63 a vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozího stavu úzkosti ve 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Afektivní stížnosti jsou hodnoceny Beckovým inventářem úzkosti (BAI). BAI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých. Otázky použité v tomto měření se týkají běžných příznaků úzkosti, které subjekt měl během minulého týdne (včetně dne, kdy jste si je vzali) (jako je necitlivost a brnění, pocení, které není způsobeno horkem, a strach z nejhoršího, co se stane). BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne), 2 (mírné), 3 (střední), až 4 (závažně). Rozsah stupnice je od 21 do 84 a vyšší celkové skóre ukazuje na vážnější symptomy úzkosti.
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozích sérových metabolomií po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Metabolomika séra je prováděna pomocí hmotnostního spektrometru kapalinového chromatografu (LC-MS), zahrnujícího především molekuly uremických toxinů.
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Taihe Hospital
215 Hospital of Shaanxi NI
Baoji Zhongxin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2018-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit