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Neuroimaging und Nierenerkrankungen im Endstadium (NESRD)

26. April 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kombination von Neuroimaging und Metabolomics der Hirnbeeinträchtigung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Eine Beeinträchtigung des Gehirns ist eine der häufigsten Komplikationen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). Die Patienten weisen immer verschiedene zerebrovaskuläre Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen und sensomotorische Anomalien auf, mit einer Morbidität von über 40 %. Allerdings sind die Risikofaktoren und die neuronalen Mechanismen einer Hirnverletzung bei terminaler Niereninsuffizienz noch unklar. Die Identifizierung der Risikofaktoren und die Suche nach objektiven und zuverlässigen Biomarkern für eine Hirnschädigung im Verlauf einer terminalen Niereninsuffizienz ist ein wichtiges klinisches Problem. Gleichzeitig ist es ein ernstes wissenschaftliches Problem, die neuronalen Mechanismen der Hirnschädigung bei terminaler Niereninsuffizienz zu finden. Neuroimaging-Techniken, die auf multimodalen Magnetresonanzbildern (MRT) basieren, können strukturelle und funktionelle Anomalien des Gehirns objektiv und empfindlich erkennen, insbesondere bei Patienten ohne offensichtliche klinische Symptome. Durch die eingehende Analyse von MRT-Daten des Gehirns ist es hilfreich, die neuronalen Mechanismen von Hirnschäden bei terminaler Niereninsuffizienz aus gehirnwissenschaftlicher Sicht zu untersuchen. Darüber hinaus soll die Anreicherung urämischer Toxine eine wesentliche Rolle bei der Hirnschädigung bei terminaler Niereninsuffizienz spielen. Die Metabolomik ist eine nützliche Methode zum Nachweis von urämischen Toxinen mit unterschiedlichen Molekulargewichten. In dieser Studie sammeln die Forscher die MRT des Gehirns, die Serummetabolomik und Daten zur kognitiven Beurteilung vor Beginn der Dialyse und führen dann eine prospektive Längsschnittbeobachtung von Veränderungen der Hirnbeeinträchtigung während der Dialyse durch. Somit wird die Kombination der Analyse von Neuroimaging und Metabolomik mehr Informationen zur Ermittlung der Risikofaktoren und bildgebenden diagnostischen Marker für eine Hirnschädigung bei terminaler Niereninsuffizienz liefern. Es wird auch hilfreich sein, die zugrunde liegenden Mechanismen der Hirnschädigung bei terminaler Niereninsuffizienz zu erklären und eine objektive Grundlage für die klinische Diagnose und Vorhersage der Prognose zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shaohui Ma, MD
  • Telefonnummer: 0086-15029215781
  • E-Mail: sh_ma@163.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der ESRD-Gruppe sind stationäre und ambulante Patienten in der Nephrologieabteilung von drei Forschungszentren. Die Probanden der Kontrollgruppe werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium vor Beginn der Dialyse
  • Chronisches Nierenversagen
  • Chronisches Nierenversagen
  • 18-55 Jahre alt
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere Infektion
  • Bei anderen schweren Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, wie z. B. psychische Störungen, degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems, Tumore, Traumata usw.
  • Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit und Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Gehirnoperation
  • Seh- oder Hörverlust
  • Psychopharmaka in drei Monaten
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wie z. B. Metallimplantate und Klaustrophobie sowie andere Gründe, die nicht mit einer MRT-Untersuchung vereinbar sind
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen, die auf konventionellen MR-Bildern erkannt werden können, einschließlich der Größe einer Hirnblutung über 10 mm, eines Infarkts über 20 mm, einer Subarachnoidalblutung, einer Subduralblutung und einer Extraduralblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Gerät: Magnetresonanzbild (MRT)
Serummetabolomik
Andere Namen:
  • Serum
ESRD-Gruppe
Gerät: Magnetresonanzbild (MRT)
Serummetabolomik
Andere Namen:
  • Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Grundwerten der Gehirnstruktur nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber den Grundwerten der Gehirnfunktion nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
Die Veränderungen der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns werden durch funktionelle MRT bewertet
Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem kognitiven Ausgangszustand nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
Der kognitive Zustand wird durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beurteilt. Das MoCA bewertet mehrere kognitive Bereiche: 1) Visuell-räumliche und exekutive Fähigkeiten werden mithilfe eines Trail-Making-Tests B (1 Punkt), einer Uhr-Zeichenaufgabe (3 Punkte) und einer Würfelkopie (1 Punkt) bewertet; 2) Die Benennung wird anhand von Tieren mit geringer Vertrautheit bewertet (3 Punkte); 3) Das Kurzzeitgedächtnis (5 Punkte) umfasst zwei Lernversuche mit fünf Substantiven; 4) Die Aufmerksamkeit wird mithilfe einer Aufgabe zur Daueraufmerksamkeit (1 Punkt), einer Aufgabe zur seriellen Subtraktion (3 Punkte) und Vorwärts- und Rückwärtsziffern (jeweils 1 Punkt) bewertet. 5) Die Sprache wird anhand der Wiederholung zweier syntaktisch komplexer Sätze (2 Punkte) und der Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz (1 Punkt) bewertet. 6) Die Orientierung an Zeit und Ort wird bewertet, indem der Proband nach dem Datum und der Stadt gefragt wird (6 Punkte). Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein Wert von 26 oder mehr als normal gilt. Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, und höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangszustand der Depression nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
Die affektiven Beschwerden werden durch das Beck-Depressionsinventar (BDI) erfasst. Der BDI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen zur Messung der Schwere einer Depression in der vergangenen Woche. Der BDI setzt sich aus Items zusammen, die sich auf Depressionssymptome wie Hoffnungslosigkeit und Reizbarkeit, Erkenntnisse wie Schuldgefühle oder Bestrafungsgefühle sowie körperliche Symptome wie Müdigkeit, Gewichtsverlust und mangelndes Interesse an Sex beziehen. Für jede Frage gab es mindestens vier mögliche Antworten unterschiedlicher Intensität: (0) Ich bin nicht traurig; (1) Ich bin traurig; (2) Ich bin die ganze Zeit traurig und kann mich nicht davon befreien; (3) Ich bin so traurig oder unglücklich, dass ich es nicht ertragen kann. Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen. Anschließend wird die Gesamtpunktzahl summiert und mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Skala reicht von 0 bis 63, wobei höhere Gesamtwerte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangsangstzustand nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
Die affektiven Beschwerden werden durch das Beck-Angstinventar (BAI) erfasst. Der BAI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das zur Messung der Schwere der Angst bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Bei den in dieser Maßnahme verwendeten Fragen geht es um häufige Angstsymptome, die der Proband in der letzten Woche hatte (einschließlich des Tages, an dem Sie es eingenommen haben) (z. B. Taubheitsgefühl und Kribbeln, Schwitzen, das nicht auf Hitze zurückzuführen ist, und Angst vor dem Schlimmsten). Der BAI umfasst 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht), 2 (mild), 3 (mäßig) bis 4 (schwerwiegend) bewertet wird. Die Skala reicht von 21 bis 84, und höhere Gesamtwerte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Serummetabolomik nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate
Die Serummetabolomik wird mit einem Flüssigchromatographen-Massenspektrometer (LC-MS) durchgeführt und umfasst hauptsächlich die Moleküle urämischer Toxine.
Ausgangswert (vor Beginn der Dialyse), Hämodialyse für 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taihe Hospital
215 Hospital of Shaanxi NI
Baoji Zhongxin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2018-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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