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Neuroimaging e malattia renale allo stadio terminale (NESRD)

26 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Combinazione di neuroimaging e metabolomica della compromissione cerebrale in pazienti con malattia renale allo stadio terminale: uno studio prospettico multicentrico di coorte

La compromissione cerebrale è una delle complicanze comuni della malattia renale allo stadio terminale (ESRD). I pazienti presentano sempre varie malattie cerebrovascolari, deterioramento cognitivo e anomalie sensomotorie, con morbilità superiore al 40%. Tuttavia, i fattori di rischio e i meccanismi neurali della lesione cerebrale nell'ESRD non sono ancora chiari. Identificare i fattori di rischio e trovare biomarcatori oggettivi e affidabili di danno cerebrale nel processo di ESRD è un importante problema clinico. Allo stesso tempo, trovare i meccanismi neurali del danno cerebrale nell'ESRD è un serio problema scientifico. Le tecniche di neuroimaging basate sulla risonanza magnetica multimodale (MRI) possono rilevare le anomalie cerebrali strutturali e funzionali in modo obiettivo e sensibile, specialmente per quelli senza sintomi clinici evidenti. Attraverso l'analisi approfondita dei dati della risonanza magnetica cerebrale, è utile per studiare i meccanismi neurali del danno cerebrale nell'ESRD nella prospettiva della scienza del cervello. Inoltre, si suppone che l'accumulo di tossine uremiche svolga un ruolo essenziale nella compromissione cerebrale dell'ESRD. La metabolomica è un metodo utile per rilevare le tossine uremiche con diversi pesi molecolari. In questo studio, i ricercatori raccoglieranno la risonanza magnetica cerebrale, la metabolomica sierica e i dati di valutazione cognitiva prima dell'inizio della dialisi, quindi effettueranno un'osservazione longitudinale prospettica dei cambiamenti della compromissione cerebrale durante la dialisi. Pertanto, la combinazione di analisi di neuroimaging e metabolomica fornirà maggiori informazioni per trovare i fattori di rischio e i marcatori diagnostici di imaging della compromissione cerebrale nell'ESRD. Sarà anche utile per spiegare i meccanismi alla base della compromissione cerebrale nell'ESRD, fornendo una base obiettiva per la diagnosi clinica e la previsione della prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shaohui Ma, MD
  • Numero di telefono: 0086-15029215781
  • Email: sh_ma@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del gruppo ESRD sono ricoverati e ambulatoriali nel reparto di nefrologia di tre centri di ricerca. I soggetti del gruppo di controllo sono reclutati dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale prima dell'inizio della dialisi
  • Fallimento renale cronico
  • Fallimento renale cronico
  • 18-55 anni
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave concomitante
  • Con altre gravi malattie
  • Storia di malattie del sistema nervoso centrale, come disturbi mentali, malattie degenerative del sistema nervoso centrale, tumori, traumi, ecc.
  • Storia di dipendenza da alcol e abuso di droghe
  • Storia del funzionamento del cervello
  • Perdita della vista o dell'udito
  • Farmaci psicotropi in tre mesi
  • Controindicazione dell'esame MRI, come impianti metallici e claustrofobia e altri motivi che non possono collaborare con l'esame MRI
  • Malattie cerebrovascolari che possono essere rilevate da immagini RM convenzionali, inclusa la dimensione dell'emorragia cerebrale superiore a 10 mm, infarto superiore a 20 mm, emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale ed emorragia extradurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica (MRI)
metabolomica del siero
Altri nomi:
  • siero
Gruppo ESRD
Dispositivo: immagine di risonanza magnetica (MRI)
metabolomica del siero
Altri nomi:
  • siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla struttura cerebrale basale misurata a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
Le variazioni del volume cerebrale (mm3) vengono valutate mediante risonanza magnetica strutturale
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto alle misurazioni della funzione cerebrale basale a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
I cambiamenti dell'intensità della connettività funzionale del cervello sono valutati dalla risonanza magnetica funzionale
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla condizione cognitiva di base a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
La condizione cognitiva è valutata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Il MoCA valuta diversi domini cognitivi: 1) le capacità visuo-spaziali ed esecutive sono valutate utilizzando un test di tracciamento B (1 punto), un compito di disegno dell'orologio (3 punti) e una copia del cubo (1 punto); 2) la denominazione è valutata con animali poco familiari (3 punti); 3) la memoria a breve termine (5 punti) prevede due prove di apprendimento di cinque sostantivi; 4) l'attenzione viene valutata utilizzando un compito di attenzione sostenuta (1 punto), un compito di sottrazione seriale (3 punti) e le cifre avanti e indietro (1 punto ciascuna); 5) il linguaggio viene valutato utilizzando la ripetizione di due frasi sintatticamente complesse (2 punti) e il compito di fluenza verbale (1 punto); 6) l'orientamento al tempo e al luogo si valuta chiedendo al soggetto la data e la città (6 punti). La scala va da 0 a 30 e un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti dalla condizione di depressione al basale a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
I reclami affettivi sono valutati dall'inventario della depressione di Beck (BDI). Il BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla nell'ultima settimana, per misurare la gravità della depressione. Il BDI è composto da item relativi a sintomi di depressione come disperazione e irritabilità, cognizioni come senso di colpa o sensazione di essere puniti, nonché sintomi fisici come affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso. Ogni domanda aveva una serie di almeno quattro possibili risposte, di varia intensità: (0) non mi sento triste; (1) mi sento triste; (2) sono sempre triste e non riesco a liberarmene; (3) Sono così triste o infelice che non lo sopporto. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ogni risposta e quindi il punteggio totale viene sommato per essere confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. La scala va da 0 a 63 e i punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti dalla condizione di ansia di base a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
I reclami affettivi sono valutati dall'inventario dell'ansia di Beck (BAI). Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti. Le domande utilizzate in questa misura riguardano sintomi comuni di ansia che il soggetto ha avuto durante l'ultima settimana (compreso il giorno in cui l'hai presa) (come intorpidimento e formicolio, sudorazione non dovuta al caldo e paura che accada il peggio). Il BAI contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio su una scala di valori da 1 (per niente), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). La scala varia da 21 a 84 e punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
Variazioni dalla metabolomica sierica al basale a 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi
La metabolomica del siero è condotta mediante spettrometro di massa cromatografico liquido (LC-MS), includendo principalmente le molecole delle tossine uremiche.
basale (prima dell'inizio della dialisi), emodialisi per 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taihe Hospital
215 Hospital of Shaanxi NI
Baoji Zhongxin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2018-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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