Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní molekulární přístupy pro diagnostiku Barrettova jícnu a adenokarcinomu jícnu

23. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie vyhodnotí, zda zařízení s houbovými kapslemi dokáže přesně detekovat přítomnost Barrettova jícnu a prevalentní detekci dysplazie/adenokarcinomu ve screeningové populaci s chronickým gastroezofageálním refluxem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařízení SOS bude bezpečně spravovat nelékař, například zdravotní sestra. Nové diskriminační methylované DNA markery budou testovány na cytologických vzorcích jícnu získaných ze zařízení houba na provázku (SOS), aby byla umožněna detekce v Barrettově jícnu a detekce prevalentní dysplazie/adenokarcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Spojené státy, 55912
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Dokončeno
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dokončeno
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Staženo
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Oddíl 1 kritérií zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku 50-85 let
  2. Pacienti primární péče z Mayo Clinic Rochester nebo Mayo Clinic Health Systems.
  3. Pacienti, kteří mají tři nebo více rizikových faktorů pro Barrettův jícen.

Oddíl 1 kritérií vyloučení:

  1. Anamnéza Barrettova jícnu nebo adenokarcinomu jícnu.
  2. Předchozí endoskopie v posledních 5 letech.
  3. Březí nebo kojící samice.
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
  5. Pacienti se současnou anamnézou nevyšetřené dysfagie
  6. Anamnéza eozinofilní ezofagitidy, achalázie.
  7. Pacienti na perorální antikoagulaci včetně Coumadinu, Warfarinu.
  8. Pacienti na protidestičkových látkách včetně klopidogrelu (návštěva 1), pokud nebyli vysazeni tři až pět dní před procedurou houbou/endoskopií (návštěva 2 a 3).
  9. Pacienti užívající perorální inhibitory trombinu včetně Dabigatranu a perorální inhibitory faktoru X a, jako je rivaroxaban, apixaban a edoxaban (návštěva 1), pokud nejsou vysazeni tři až pět dní před procedurou houbou/endoskopií (návštěva 2 a 3).
  10. Pacienti se známými jícnovými/žaludečními varixy nebo cirhózou v anamnéze.
  11. Pacienti s anamnézou resekce jícnu kvůli karcinomu.
  12. Pacienti s vrozenou nebo získanou krvácivou diatézou.
  13. Pacienti s anamnézou skvamózní dysplazie jícnu nebo skvamózního karcinomu jícnu.
  14. Pacient má známý karcinom předního střeva (pankreatu, žlučovodu, ampulárního, žaludku nebo dvanácterníku) během 5 let před zařazením do studie.
  15. Pacient dostal léky třídy chemoterapie nebo ozařování k léčbě rakoviny mediastina nebo jícnu.

Oddíl 2 kritérií pro zařazení:

  1. Subjekty se známou nebo suspektní BE (případy).

    1. Pacient ve věku 18 - 90 let.
    2. Pacienti s BE segmentem ≥ 1 cm v maximálním rozsahu endoskopicky nebo s podezřením na BE v lékařském záznamu.
    3. Histologie ukazující známky střevní metaplazie s nebo bez přítomnosti dysplazie nebo podezření na BE v lékařském záznamu.
    4. Absolvování klinicky indikované endoskopie.
  2. Subjekty bez známé historie BE (kontroly). 1. Absolvování klinicky indikované diagnostické endoskopie.

Oddíl 2 kritérií vyloučení:

  1. Subjekty se známou BE.

    1. Pacienti s předchozí ablací v anamnéze (fotodynamická terapie, radiofrekvenční ablace, kryoterapie, argon-plazmatická koagulace). Pacienti s anamnézou endoskopické mukózní resekce (EMR)/endoskopické submukózní disekce (ESD) samostatně nebudou vyloučeni.
    2. Pacienti s anamnézou resekce jícnu pro karcinom jícnu.

  2. Pro subjekty se známými důkazy BE nebo bez nich (na anamnéze nebo přezkoumání lékařských záznamů):

    1. Březí nebo kojící samice.
    2. Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
    3. Pacienti se současnou anamnézou nevyšetřené dysfagie (toto se netýká pouze části studie, která se týká čištění zubů/biopsií).
    4. Anamnéza eozinofilní ezofagitidy, achalázie.
    5. Pacienti na perorální antikoagulaci včetně Coumadinu, Warfarinu (toto se nevztahuje na část studie, která se týká pouze čištění zubů/biopsií).
    6. Pacienti na protidestičkových látkách včetně klopidogrelu, pokud nejsou vysazeni tři až pět dní před zákrokem s houbičkou.
    7. Pacienti užívající perorální inhibitory trombinu včetně Dabigatranu a perorální inhibitory faktoru Xa, jako je rivaroxaban, apixaban a edoxaban, pokud nejsou vysazeni tři až pět dní před zákrokem s houbou.
    8. Pacienti se známými jícnovými nebo žaludečními varixy nebo cirhózou v anamnéze.
    9. Pacienti s anamnézou chirurgické resekce jícnu pro karcinom jícnu.
    10. Pacienti s vrozenou nebo získanou krvácivou diatézou.
    11. Pacienti s anamnézou skvamózní dysplazie jícnu.
    12. Pacient má známý karcinom předního střeva (pankreatu, žlučovodu, ampulárního, žaludku nebo dvanácterníku) během 5 let před zařazením do studie.
    13. Pacient dostal léky třídy chemoterapie nebo ozařování k léčbě rakoviny mediastina nebo jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Screening populace
Ti, kteří mají gastroezofageální reflux nebo jiné rizikové faktory pro Barrettův jícen, budou kontaktováni, a pokud to bude vyhovovat, podstoupí proceduru s houbovými kapslemi a vyplní dotazníky.
Přístroj: Kapsle houby
Subjekty spolknou kapsli houby a buňky jícnu se shromáždí na rozmístěné houbě.
Ostatní jména:
  • Cytohouba
  • EsophaCap
Jiný: Horní endoskopie – Barrettův jícen
Ti, kteří mají diagnózu Barrettova jícnu a jsou naplánováni na horní endoskopii, budou osloveni a pokud to bude vyhovovat, podstoupí proceduru pomocí houbové kapsle, stejně jako endoskopické biopsie a čištění jícnu.
Přístroj: Kapsle houby
Subjekty spolknou kapsli houby a buňky jícnu se shromáždí na rozmístěné houbě.
Ostatní jména:
  • Cytohouba
  • EsophaCap
Jiný: Horní endoskopie – žádný Barrettův jícen
Ti, kteří nemají žádný známý Barrettův jícen a jsou naplánováni na horní endoskopii, budou osloveni a pokud to bude vyhovovat, podstoupí proceduru pomocí houbové kapsle, stejně jako endoskopické biopsie a čištění jícnu.
Přístroj: Kapsle houby
Subjekty spolknou kapsli houby a buňky jícnu se shromáždí na rozmístěné houbě.
Ostatní jména:
  • Cytohouba
  • EsophaCap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1 – Screening populace
Časové okno: 5 let
Změřit pozitivní a negativní prediktivní hodnotu Barrettova testu jícnu s houbovým pouzdrem ve screeningové populaci.
5 let
Cíl 2 – Detekce případu/kontrolní populace BE
Časové okno: 5 let
Porovnejte senzitivitu a specificitu předem určeného predikčního algoritmu BE pro osoby s GERD a bez ní a zhodnoťte vliv dalších proměnných (věk, pohlaví, věčné kouření, etnická příslušnost a BMI) na tento algoritmus.
5 let
Cíl 3 – Citlivost a specificita detekce dysplazie
Časové okno: 5 let
Změřte senzitivitu a specificitu předem určeného panelu MDM testovaného na vzorcích SOS od pacientů s BE identifikovaných v cílech 1 a 2 pro detekci HGD/EAC, pomocí histologie sledování jako standardu kritéria.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1 – Screening populační prediktivní hodnoty
Časové okno: 5 let
Porovnejte pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu Barrettova testu jícnu s houbovým pouzdrem mezi pacienty s chronickou GERD a bez ní.
5 let
Cíl 1 – Screening bezpečnosti populace a snášenlivosti postupu s houbovými kapslemi
Časové okno: 5 let
Bezpečnost a snášenlivost zařízení s houbovými kapslemi ve screeningové populaci, jak bylo měřeno pomocí dotazníku snášenlivosti s postupem s houbovými kapslemi. Účastníci budou hodnotit svou snášenlivost hodnocením otázek pomocí stupnice 0-10 (0 je žádná a 10 je závažná nebo 0 je dobrá a 10 není dobrá).
5 let
Cíl 2 – Citlivost a specifičnost populace případ/kontrola
Časové okno: 5 let
Ověřte limity specificity a citlivosti předpovědního algoritmu BE v nezávislé kohortě pacientů
5 let
Cíl 3 – Míra detekce dysplazie zmeškané dysplazie
Časové okno: 5 let
Změřte zkreslení diagnostické nejistoty ve standardu kritéria, konkrétně míru dysplazie vynechané při sledování histologie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-002629
  • R01CA241164 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-14395 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení