Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasive molekylære tilgange til diagnosticering af Barretts esophagus og esophageal adenokarcinom

23. januar 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse vil evaluere, om svampekapselanordningen nøjagtigt kan detektere tilstedeværelsen af ​​Barretts esophagus og udbredt dysplasi/adenocarcinomdetektion i en screeningspopulation med og uden kronisk gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SOS-enheden vil blive administreret sikkert af en ikke-læge, såsom en sygeplejerske. Nye diskriminerende methylerede DNA-markører vil blive analyseret på esophageal cytologiprøver opnået fra en svamp på en streng (SOS) enhed for at muliggøre påvisning i Barretts spiserør og påvisning af udbredt dysplasi/adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Forenede Stater, 55912
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Afsluttet
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Afsluttet
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kontakt:
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier arm 1:

  1. Mand og kvinde i alderen 50-85
  2. Primary Care-patienter fra Mayo Clinic Rochester eller Mayo Clinic Health Systems.
  3. Patienter, der har tre eller flere risikofaktorer for Barretts esophagus.

Eksklusionskriterier arm 1:

  1. Anamnese med Barretts esophagus eller esophageal adenocarcinom.
  2. Forudgående endoskopi inden for de sidste 5 år.
  3. Drægtige eller ammende hunner.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  5. Patienter med aktuel historie med uundersøgt dysfagi
  6. Historie med eosinofil esophagitis, achalasia.
  7. Patienter på oral antikoagulering inklusive Coumadin, Warfarin.
  8. Patienter på trombocythæmmende midler, herunder Clopidogrel (besøg 1), medmindre behandlingen er afbrudt i tre til fem dage før svampe-/endoskopiproceduren (besøg 2 og 3).
  9. Patienter i behandling med orale trombinhæmmere inklusive Dabigatran og orale faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban, apixaban og edoxaban (besøg 1), medmindre behandlingen seponeres i tre til fem dage før svampe-/endoskopiproceduren (besøg 2 og 3).
  10. Patienter med tidligere kendte esophageal/mavevaricer eller cirrhose.
  11. Patienter med anamnese med esophageal resektion på grund af carcinom.
  12. Patienter med medfødt eller erhvervet blødningsdiatese.
  13. Patienter med en anamnese med esophageal pladecelledysplasi eller esophageal pladecellekarcinom.
  14. Patienten har kendt karcinom i fortarmen (pancreas, galdegang, ampulær, mave eller tolvfingertarm) inden for 5 år før studieoptagelse.
  15. Patienten har modtaget medicin eller stråling i kemoterapiklassen til behandling af mediastinal eller esophageal cancer.

Inklusionskriterier arm 2:

  1. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt BE (tilfælde).

    1. Patient mellem 18-90 år.
    2. Patienter med et BE-segment ≥ 1 cm i maksimalt omfang endoskopisk eller mistænkt BE i journal.
    3. Histologi, der viser tegn på intestinal metaplasi med eller uden tilstedeværelse af dysplasi eller mistanke om BE i journalen.
    4. Undergår klinisk indiceret endoskopi.
  2. Forsøgspersoner uden kendt historie med BE (kontroller). 1. Undergår klinisk indiceret diagnostisk endoskopi.

Eksklusionskriterier arm 2:

  1. Emner med kendt BE.

    1. Patienter med tidligere ablation i anamnesen (fotodynamisk terapi, radiofrekvensablation, kryoterapi, argonplasmakoagulation). Patienter med en anamnese med endoskopisk mucosal resektion (EMR)/endoskopisk submucosal dissektion (ESD) alene vil ikke blive udelukket.
    2. Patienter med anamnese med esophageal resektion for esophageal carcinom.

  2. For forsøgspersoner med eller uden kendt bevis for BE (om historie eller gennemgang af lægejournaler):

    1. Drægtige eller ammende hunner.
    2. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
    3. Patienter med aktuel anamnese med ikke-undersøgt dysfagi (dette gælder ikke kun for børstning/biopsi-delen af ​​undersøgelsen).
    4. Historie med eosinofil esophagitis, achalasia.
    5. Patienter på oral antikoagulering inklusive Coumadin, Warfarin (dette gælder ikke kun for børsterne/biopsierne i undersøgelsen).
    6. Patienter på trombocythæmmende midler, herunder Clopidogrel, medmindre behandlingen er seponeret i tre til fem dage før svampeproceduren.
    7. Patienter i behandling med orale trombinhæmmere inklusive Dabigatran og orale faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban, apixaban og edoxaban, medmindre behandlingen seponeres i tre til fem dage før svampeproceduren.
    8. Patienter med kendt esophageal eller gastrisk varicer eller cirrhose i anamnesen.
    9. Patienter med anamnese med kirurgisk esophageal resektion for esophageal carcinom.
    10. Patienter med medfødt eller erhvervet blødningsdiatese.
    11. Patienter med en historie med esophageal pladeepiteldysplasi.
    12. Patienten har kendt karcinom i fortarmen (pancreas, galdegang, ampulær, mave eller tolvfingertarm) inden for 5 år før studieoptagelse.
    13. Patienten har modtaget medicin eller stråling i kemoterapiklassen til behandling af mediastinal eller esophageal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Screening Population
Dem, der har gastroøsofageal refluks eller andre risikofaktorer for Barretts esophagus, vil blive kontaktet og, hvis det er behageligt, gennemgå en svampekapselprocedure og udfylde spørgeskemaer.
Enhed: Svampekapsel
Forsøgspersonerne vil sluge svampekapsler, og esophageal celler vil blive opsamlet på udsat svamp.
Andre navne:
  • Cytosvamp
  • EsophaCap
Andet: Øvre endoskopi - Barretts esophagus
Dem, der har en diagnose af Barretts spiserør og er planlagt til en øvre endoskopi, vil blive kontaktet og, hvis det er behageligt, gennemgå en svampekapselprocedure samt endoskopiske biopsier og børstning af spiserøret.
Enhed: Svampekapsel
Forsøgspersonerne vil sluge svampekapsler, og esophageal celler vil blive opsamlet på udsat svamp.
Andre navne:
  • Cytosvamp
  • EsophaCap
Andet: Øvre endoskopi - Ingen Barretts spiserør
Dem, der ikke har nogen kendt Barretts spiserør og er planlagt til en øvre endoskopi, vil blive kontaktet og, hvis det er behageligt, gennemgå en svampekapselprocedure samt endoskopiske biopsier og børstning af spiserøret.
Enhed: Svampekapsel
Forsøgspersonerne vil sluge svampekapsler, og esophageal celler vil blive opsamlet på udsat svamp.
Andre navne:
  • Cytosvamp
  • EsophaCap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Screening af befolkning
Tidsramme: 5 år
At måle den positive og negative prædiktive værdi af svampekapslen Barretts spiserørstest i en screeningspopulation.
5 år
Mål 2 - Case/Control Population BE-detektion
Tidsramme: 5 år
Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​en forudbestemt BE-forudsigelsesalgoritme for dem med og uden GERD og vurder indflydelsen af ​​andre kovariater (alder, køn, rygning, etnicitet og BMI) på denne algoritme.
5 år
Mål 3 - Dysplasipåvisningsfølsomhed og specificitet
Tidsramme: 5 år
Mål sensitiviteten og specificiteten af ​​et forudbestemt MDM-panel analyseret på SOS-prøver fra BE-patienter identificeret i mål 1 og 2, til påvisning af HGD/EAC, ved brug af overvågningshistologi som kriteriestandard.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Screening af befolkningsforudsigelsesværdi
Tidsramme: 5 år
Sammenlign positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af svampekapslen Barrett's Esophagus test mellem dem med og uden kronisk GERD.
5 år
Mål 1 - Screening af populationssikkerhed og tolerabilitet af svampekapselprocedure
Tidsramme: 5 år
Sikkerhed og tolerabilitet af svampekapselanordningen i en screeningspopulation målt ved et tolerabilitetsspørgeskema med svampekapselprocedure. Deltagerne vurderer deres tolerabilitet ved at vurdere spørgsmål ved hjælp af en skala fra 0-10 (0 er ingen og 10 er alvorlig eller 0 er god og 10 er ikke god).
5 år
Mål 2 - Case/Kontrol Befolkningsfølsomhed og specificitet
Tidsramme: 5 år
Valider specificitet og sensitivitet afskæringer af en BE-forudsigelsesalgoritme i en uafhængig patientkohorte
5 år
Mål 3 - Dysplasi-detektionsrate for misset dysplasi
Tidsramme: 5 år
Mål diagnostisk usikkerhedsbias i kriteriestandarden, specifikt frekvensen af ​​dysplasi savnet af overvågningshistologi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-002629
  • R01CA241164 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-14395 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger