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Approcci molecolari minimamente invasivi per la diagnosi dell'esofago di Barrett e dell'adenocarcinoma esofageo

23 gennaio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio valuterà se il dispositivo a capsula di spugna può rilevare con precisione la presenza dell'esofago di Barrett e il rilevamento prevalente di displasia/adenocarcinoma, in una popolazione di screening, con e senza malattia da reflusso gastroesofageo cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo SOS sarà somministrato in modo sicuro da un non medico come un infermiere. Nuovi marcatori di DNA metilato discriminante saranno analizzati su campioni citologici esofagei ottenuti da un dispositivo Sponge on a String (SOS) per consentire il rilevamento nell'esofago di Barrett e il rilevamento prevalente di displasia/adenocarcinoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Completato
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Completato
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Stati Uniti, 55912
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Completato
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
        • Contatto:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Completato
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Completato
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Contatto:
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Ritirato
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione braccio 1:

  1. Maschi e femmine dai 50 agli 85 anni
  2. Pazienti di cure primarie della Mayo Clinic Rochester o della Mayo Clinic Health Systems.
  3. Pazienti che hanno tre o più fattori di rischio per l'esofago di Barrett.

Criteri di esclusione braccio 1:

  1. Storia dell'esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo.
  2. Pregressa endoscopia negli ultimi 5 anni.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
  5. Pazienti con storia attuale di disfagia non studiata
  6. Storia di esofagite eosinofila, acalasia.
  7. Pazienti in terapia anticoagulante orale inclusi Coumadin, Warfarin.
  8. Pazienti che assumono agenti antipiastrinici incluso Clopidogrel (Visita 1), a meno che non siano stati interrotti da tre a cinque giorni prima della procedura di spugna/endoscopia (Visita 2 e 3).
  9. Pazienti che assumono inibitori orali della trombina, incluso Dabigatran e inibitori orali del fattore Xa come rivaroxaban, apixaban ed edoxaban (Visita 1), a meno che non vengano interrotti da tre a cinque giorni prima della procedura di spugna/endoscopia (Visita 2 e 3).
  10. Pazienti con anamnesi di varici o cirrosi esofagee/gastrica note.
  11. Pazienti con anamnesi di resezione esofagea dovuta a carcinoma.
  12. Pazienti con diatesi emorragiche congenite o acquisite.
  13. Pazienti con una storia di displasia squamosa esofagea o carcinoma squamoso esofageo.
  14. - Il paziente ha conosciuto carcinoma dell'intestino anteriore (pancreatico, dotto biliare, ampollare, stomaco o duodeno) entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
  15. Il paziente ha ricevuto farmaci della classe chemioterapica o radiazioni per trattare il cancro del mediastino o dell'esofago.

Criteri di inclusione braccio 2:

  1. Soggetti con BE nota o sospetta (casi).

    1. Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni.
    2. Pazienti con un segmento BE ≥ 1 cm in estensione massima endoscopica o sospetta BE in cartella clinica.
    3. Istologia che mostra evidenza di metaplasia intestinale con o senza presenza di displasia o sospetta BE nella cartella clinica.
    4. Sottoposto a endoscopia clinicamente indicata.
  2. Soggetti senza storia nota di BE (controlli). 1. Sottoposto a endoscopia diagnostica clinicamente indicata.

Criteri di esclusione braccio 2:

  1. Soggetti con BE nota.

    1. Pazienti con precedente storia di ablazione (terapia fotodinamica, ablazione con radiofrequenza, crioterapia, coagulazione con plasma di argon). I pazienti con anamnesi di sola resezione endoscopica della mucosa (EMR)/dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) non saranno esclusi.
    2. Pazienti con anamnesi di resezione esofagea per carcinoma esofageo.

  2. Per i soggetti con o senza evidenza nota di BE (sulla storia o revisione delle cartelle cliniche):

    1. Donne in gravidanza o in allattamento.
    2. Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
    3. Pazienti con anamnesi attuale di disfagia non studiata (questo non si applica alla sola parte dello studio su spazzolature/biopsie).
    4. Storia di esofagite eosinofila, acalasia.
    5. Pazienti in terapia anticoagulante orale inclusi Coumadin, Warfarin (questo non si applica solo alla parte dello studio relativa a spazzolature/biopsie).
    6. Pazienti che assumono agenti antipiastrinici incluso Clopidogrel, a meno che non siano stati interrotti da tre a cinque giorni prima della procedura di spugna.
    7. Pazienti che assumono inibitori orali della trombina, incluso Dabigatran e inibitori orali del fattore Xa come rivaroxaban, apixaban ed edoxaban, a meno che non vengano interrotti da tre a cinque giorni prima della procedura di spugna.
    8. Pazienti con anamnesi di varici o cirrosi esofagee o gastriche note.
    9. Pazienti con anamnesi di resezione esofagea chirurgica per carcinoma esofageo.
    10. Pazienti con diatesi emorragiche congenite o acquisite.
    11. Pazienti con una storia di displasia squamosa esofagea.
    12. - Il paziente ha conosciuto carcinoma dell'intestino anteriore (pancreatico, dotto biliare, ampollare, stomaco o duodeno) entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
    13. Il paziente ha ricevuto farmaci della classe chemioterapica o radiazioni per trattare il cancro del mediastino o dell'esofago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Screening della popolazione
Coloro che soffrono di reflusso gastroesofageo o altri fattori di rischio per l'esofago di Barrett verranno contattati e, se disponibili, verranno sottoposti alla procedura con capsula di spugna e compileranno i questionari.
Dispositivo: Capsula Di Spugna
I soggetti inghiottiranno la capsula di spugna e le cellule esofagee saranno raccolte sulla spugna dispiegata.
Altri nomi:
  • Citospugna
  • EsofagoCap
Altro: Endoscopia superiore - Esofago di Barrett
Coloro che hanno una diagnosi di esofago di Barrett e sono programmati per un'endoscopia superiore verranno avvicinati e, se accettabili, verranno sottoposti alla procedura con capsula in spugna, nonché a biopsie endoscopiche e spazzolatura dell'esofago.
Dispositivo: Capsula Di Spugna
I soggetti inghiottiranno la capsula di spugna e le cellule esofagee saranno raccolte sulla spugna dispiegata.
Altri nomi:
  • Citospugna
  • EsofagoCap
Altro: Endoscopia superiore: assenza dell'esofago di Barrett
Coloro che non hanno conosciuto l'esofago di Barrett e sono programmati per un'endoscopia superiore verranno avvicinati e, se accettabili, verranno sottoposti alla procedura con capsula in spugna, nonché a biopsie endoscopiche e spazzolatura dell'esofago.
Dispositivo: Capsula Di Spugna
I soggetti inghiottiranno la capsula di spugna e le cellule esofagee saranno raccolte sulla spugna dispiegata.
Altri nomi:
  • Citospugna
  • EsofagoCap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1 - Screening della popolazione
Lasso di tempo: 5 anni
Per misurare il valore predittivo positivo e negativo del test dell'esofago di Barrett della capsula di spugna in una popolazione di screening.
5 anni
Obiettivo 2 - Rilevazione BE della popolazione caso/controllo
Lasso di tempo: 5 anni
Confronta la sensibilità e la specificità di un algoritmo di previsione BE predeterminato per quelli con e senza GERD e valuta l'influenza di altre covariate (età, sesso, fumatore, etnia e BMI) su questo algoritmo.
5 anni
Obiettivo 3 - Sensibilità e specificità di rilevamento della displasia
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare la sensibilità e la specificità di un pannello MDM predeterminato analizzato su campioni SOS di pazienti BE identificati negli Obiettivi 1 e 2, per il rilevamento di HGD/EAC, utilizzando l'istologia di sorveglianza come criterio standard.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1 - Screening del valore predittivo della popolazione
Lasso di tempo: 5 anni
Confronta il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test dell'esofago di Barrett con capsula di spugna tra quelli con e senza GERD cronica.
5 anni
Obiettivo 1 - Screening Popolazione Sicurezza e Tollerabilità della procedura con capsula di spugna
Lasso di tempo: 5 anni
Sicurezza e tollerabilità del dispositivo a capsula di spugna in una popolazione di screening misurata da un questionario di tollerabilità con procedura di capsula di spugna. I partecipanti valuteranno la loro tollerabilità valutando le domande utilizzando una scala da 0 a 10 (0 è nessuno e 10 è grave o 0 è buono e 10 non è buono).
5 anni
Obiettivo 2 - Sensibilità e specificità della popolazione caso/controllo
Lasso di tempo: 5 anni
Convalidare i cut-off di specificità e sensibilità di un algoritmo di previsione BE in una coorte di pazienti indipendente
5 anni
Obiettivo 3 - Tasso di rilevamento della displasia della displasia mancata
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare la distorsione dell'incertezza diagnostica nello standard del criterio, in particolare, il tasso di displasia trascurato dall'istologia di sorveglianza
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-002629
  • R01CA241164 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-14395 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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