Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé strategie v cyklech Frozen IVF/ICSI

4. září 2020 aktualizováno: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Vliv různých strategií ve zmrazených cyklech pomocí HRT u pacientek reagující na Normo podstupujících cykly IVF/ICSI: multicentrická kohortová studie

Vzhledem k absenci robustních současných dat se vědci rozhodli provést multicentrickou kohortovou studii různých IVF center, aby porovnali různé modality používané pro četnost těhotenství po léčebných cyklech zmrazeného a rozmraženého embryotransferu (FET) u normoovulačních pacientek podstupujících IVF/ICSI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecně platí, že typ protokolu FET pro každého pacienta volí ošetřující lékaři podle vlastního uvážení. Ve všech centrech je pacientkám s ovulačními cykly typicky předepisován NC-FET nebo mNC-FET, zatímco pacientkám s oligomenoreou nebo amenoreou je předepisován umělý cyklus k přípravě endometria na FET.

Protokol ovariální stimulace

  1. Protokol antagonisty
  2. Dlouhý 21/2 agonistický protokol Laboratorní technika

A. IVF nebo b. Zmrazení embryí ICSI pouze za použití vitrifikace bude provedeno ve dnech 3 nebo 5/6. Transfer embryí bude proveden ve dnech 3 nebo 5/6. Maximální počet přenesených embryí bude v souladu s helénskou legislativou dvě.

Budou analyzovány následující modality u pacientů s:

  1. Přirozený cyklus, spontánní ovulace nebo spuštění ovulace exogenním hCG bez luteální podpory (Skupina 1)
  2. Přirozený cyklus, spontánní ovulace nebo spuštění ovulace exogenním hCG s luteální podporou (progesteron) (Skupina 2)
  3. Hormonální substituční cyklus (cyklakur) plus suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron) (Skupina 3)
  4. Hormonální substituční cyklus (cyklakur) bez suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron) (Skupina 4)

Za zmínku stojí, že převod mezi různými suplementačními metodami lze testovat následovně: 0,75 mg mikronizovaného estradiolu (perorální podání) = 1,25 g estradiolového gelu (transdermální podání) = 1 mg estradiolvalerátu (perorální nebo vaginální podání).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
311

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Řecko, 12462
        • Attikon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po klinickém hodnocení spolu s předchozí lékařskou a reprodukční anamnézou budou účastníci rozděleni do kategorií podle faktoru subfertility a dalších demografických parametrů (věk, index tělesné hmotnosti (BMI), kouření, bazální hladiny FSH, parita, počet antrálních folikulů (AFC) v čerstvý cyklus, typ (primární/sekundární) a trvání subfertility a počet neúspěšných pokusů IVF/ICSI (čerstvé a/nebo zmrazené) budou zaznamenány spolu s příslušnými hormonálními profily.

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk 25-39 let, BMI ≤ 35 a ≥ 19, normoovulační pacientky a bazální FSH ≤ 11 mIU/ml. Definice očekávané normální ovariální odpovědi bude primárně založena na počtu antrálních folikulů (AFC) mezi 6.-14.

Kritéria vyloučení:

anamnéza více než tří předchozích neúspěšných cyklů IVF/ICSI, FSH > 12 mIU/ml, BMI > 35 nebo < 19, špatná ovariální odpověď podle boloňských kritérií z roku 2011, pacientky s PCOS podle Rotterdamských kritérií, neléčená autoimunitní, endokrinní anamnéza nebo metabolické poruchy, anamnézu patologie ovlivňující dutinu endometria a/nebo receptivitu a klinické a/nebo laboratorní markery dědičné nebo získané trombofilie, které vyhovovaly standardním protokolům každé jednotky a pacientky bez embrya po rozmrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Přirozený cyklus, spontánní ovulace nebo spuštění ovulace exogenním hCG bez luteální podpory
Lék: Hormonální substituční cyklus 1
Hormonální substituční cyklus (cyklakur) bez suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron)
Skupina 2
Přirozený cyklus, spontánní ovulace nebo spuštění ovulace exogenním hCG s luteální podporou (progesteron)
Lék: Hormonální substituční cyklus 1
Hormonální substituční cyklus (cyklakur) bez suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron)
Skupina 3
Hormonální substituční cyklus (cyklakur) plus suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron)
Lék: Hormonální substituční cyklus 2
Hormonální substituční cyklus se supresí GnRHa
Skupina 4
Hormonální substituční cyklus (cyklakur) bez suprese GnRHa s luteální podporou (progesteron)
Lék: Hormonální substituční cyklus 2
Hormonální substituční cyklus se supresí GnRHa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živě narození
Časové okno: 1 rok
narození po 20 týdnech těhotenství
1 rok
probíhající těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
pozitivní srdeční frekvence po 12 týdnech
3 měsíce
potrat
Časové okno: 6 měsíců
ztráta těhotenství do 20 týdnů těhotenství
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemické těhotenství (pozitivní β-hCG), četnost vícečetného, ​​mimoděložního a klinického těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
pozitivní β-hCG, četné, mimoděložní a klinické těhotenství
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Democritus University of Thrace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Probereme to s dalšími autory

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení