Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiedliche Strategien in gefrorenen IVF/ICSI-Zyklen

4. September 2020 aktualisiert von: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Auswirkungen unterschiedlicher Strategien bei gefrorenen Zyklen mit HRT bei auf Normo ansprechenden Patienten, die sich IVF/ICSI-Zyklen unterziehen: eine multizentrische Kohortenstudie

In Ermangelung robuster zeitgenössischer Daten entschieden sich die Forscher, eine multizentrische Kohortenstudie verschiedener IVF-Zentren durchzuführen, um die verschiedenen Modalitäten zu vergleichen, die für Schwangerschaftsraten nach Behandlungszyklen mit gefrorenen und aufgetauten Embryonen (FET) bei normovulatorischen Patienten verwendet wurden, die sich einer IVF/ICSI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen wird die Art des FET-Protokolls für jeden Patienten von den behandelnden Ärzten nach eigenem Ermessen ausgewählt. In allen Zentren wird Patientinnen mit ovulatorischen Zyklen typischerweise ein NC-FET oder mNC-FET verschrieben, während Patientinnen mit Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe ein künstlicher Zyklus zur Vorbereitung des Endometriums auf FET verschrieben wird.

Protokoll der ovariellen Stimulation

  1. Das Antagonistenprotokoll
  2. Das lange 21/2-Agonistenprotokoll Labortechnik

A. IVF oder b. Das Einfrieren von ICSI-Embryonen nur mit Vitrifikation wird an den Tagen 3 oder 5/6 durchgeführt. Der Embryotransfer wird an den Tagen 3 oder 5/6 durchgeführt. Die Höchstzahl der übertragenen Embryonen beträgt gemäß griechischer Gesetzgebung zwei.

Die folgenden Modalitäten werden analysiert, Patienten mit:

  1. Natürlicher Zyklus, spontane Ovulation oder Ovulationsauslösung durch exogenes hCG ohne Lutealunterstützung (Gruppe 1)
  2. Natürlicher Zyklus, spontane Ovulation oder Ovulationsauslösung durch exogenes hCG mit lutealer Unterstützung (Progesteron) (Gruppe 2)
  3. Hormonersatzzyklus (Cyclacur) plus GnRHa-Unterdrückung mit Gelbkörperunterstützung (Progesteron) (Gruppe 3)
  4. Hormonersatzzyklus (Cyclacur) ohne GnRHa-Suppression mit Gelbkörperunterstützung (Progesteron) (Gruppe 4)

Zu beachten ist, dass die Umrechnung zwischen verschiedenen Supplementierungsmethoden wie folgt nachgewiesen werden kann: 0,75 mg mikronisiertes Östradiol (orale Verabreichung) = 1,25 g Östradiolgel (transdermale Verabreichung) = 1 mg Östradiolvalerat (orale oder vaginale Verabreichung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
311

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach der klinischen Bewertung zusammen mit der bisherigen medizinischen und reproduktiven Vorgeschichte werden die Teilnehmer nach dem Subfertilitätsfaktor und weiteren demografischen Parametern (Alter, Body-Mass-Index (BMI), Raucherstatus, basale FSH-Werte, Parität, Antrumfollikelzahl (AFC)) kategorisiert Der frische Zyklus, die Art (primär/sekundär) und die Dauer der Subfertilität und die Anzahl der erfolglosen IVF/ICSI-Versuche (frisch und/oder gefroren) werden zusammen mit den jeweiligen Hormonprofilen aufgezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 25-39 Jahre, BMI ≤ 35 und ≥ 19, normo-ovulatorische Patientinnen und basaler FSH ≤ 11 mIU/ml. Die Definition der erwarteten normalen ovariellen Reaktion basiert hauptsächlich auf der Antralfollikelzahl (AFC) zwischen 6 und 14.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von mehr als drei vorangegangenen erfolglosen IVF/ICSI-Zyklen, FSH > 12 mIU/ml, BMI > 35 oder < 19, schlechtes Ansprechen der Eierstöcke gemäß den Bologna-Kriterien von 2011, PCOS-Patientinnen gemäß den Rotterdam-Kriterien, unbehandelte Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, endokrin oder Stoffwechselstörungen, Pathologien in der Anamnese, die die Endometriumhöhle und/oder die Empfänglichkeit betreffen, und klinische und/oder Labormarker für erbliche oder erworbene Thrombophilie, die den Standardprotokollen jeder Abteilung entsprachen, und Patienten ohne Embryo nach dem Auftauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Natürlicher Zyklus, spontane Ovulation oder Ovulationsauslösung durch exogenes hCG ohne Lutealunterstützung
Arzneimittel: Hormonersatzzyklus 1
Hormonersatzzyklus (Cyclacur) ohne GnRHa-Unterdrückung mit Gelbkörperunterstützung (Progesteron)
Gruppe 2
Natürlicher Zyklus, spontaner Eisprung oder Eisprungauslösung durch exogenes hCG mit Lutealunterstützung (Progesteron)
Arzneimittel: Hormonersatzzyklus 1
Hormonersatzzyklus (Cyclacur) ohne GnRHa-Unterdrückung mit Gelbkörperunterstützung (Progesteron)
Gruppe 3
Hormonersatzzyklus (Cyclacur) plus GnRHa-Unterdrückung mit Gelbkörperunterstützung (Progesteron)
Arzneimittel: Hormonersatzzyklus 2
Hormonersatzzyklus mit GnRHa-Unterdrückung
Gruppe 4
Hormonersatzzyklus (Cyclacur) ohne GnRHa-Unterdrückung mit Gelbkörperunterstützung (Progesteron)
Arzneimittel: Hormonersatzzyklus 2
Hormonersatzzyklus mit GnRHa-Unterdrückung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr
Geburt nach 20 Schwangerschaftswochen
1 Jahr
laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Monate
Positive Herzfrequenz nach 12 Wochen
3 Monate
Fehlgeburt
Zeitfenster: 6 Monate
Schwangerschaftsverlust bis zur 20. Schwangerschaftswoche
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemische Schwangerschaft (positives β-hCG), Mehrlings-, Eileiter- und klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 3 Monate
positive β-hCG-, Mehrlings-, Eileiter- und klinische Schwangerschaftsraten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Democritus University of Thrace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Werde es mit anderen Autoren diskutieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten