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Strategie diverse nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI congelati

4 settembre 2020 aggiornato da: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Impatto delle diverse strategie nei cicli congelati che utilizzano la terapia ormonale sostitutiva nei pazienti normo-responsivi sottoposti a cicli di fecondazione in vitro/ICSI: uno studio di coorte multicentrico

In assenza di solidi dati contemporanei, i ricercatori hanno deciso di eseguire uno studio di coorte multicentrico di vari centri di fecondazione in vitro, per confrontare le diverse modalità utilizzate per i tassi di gravidanza a seguito di cicli di trattamento di trasferimento di embrioni congelati (FET) in pazienti normovulatorie sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In generale, il tipo di protocollo FET per ogni paziente è scelto dai medici curanti a loro discrezione. In tutti i centri, alle pazienti con cicli ovulatori viene tipicamente prescritto un NC-FET o mNC-FET, mentre alle pazienti con oligomenorrea o amenorrea viene prescritto un ciclo artificiale per preparare l'endometrio al FET.

Protocollo di stimolazione ovarica

  1. Il protocollo antagonista
  2. Il protocollo dei 21/2 agonisti lunghi Tecnica di laboratorio

UN. fecondazione in vitro o b. Il congelamento degli embrioni ICSI utilizzando solo la vitrificazione verrà eseguito nei giorni 3 o 5/6. Il trasferimento dell'embrione sarà condotto nei giorni 3 o 5/6. Il numero massimo di embrioni trasferiti sarà di due, come previsto dalla legislazione ellenica.

Verranno analizzate le seguenti modalità, pazienti con:

  1. Ciclo naturale, ovulazione spontanea o ovulazione innescata da hCG esogeno senza supporto luteale (Gruppo 1)
  2. Ciclo naturale, ovulazione spontanea o ovulazione innescata da hCG esogeno con supporto luteale (progesterone) (Gruppo 2)
  3. Ciclo di sostituzione ormonale (cyclacur) più soppressione di GnRHa con supporto luteale (progesterone) (Gruppo 3)
  4. Ciclo di sostituzione ormonale (cyclacur) senza soppressione di GnRHa con supporto luteale (progesterone) (Gruppo 4)

Da notare che la conversione tra diversi metodi di integrazione può essere testimoniata come segue: 0,75 mg di estradiolo micronizzato (somministrazione orale) = 1,25 g di estradiolo gel (somministrazione transdermica) = 1 mg di estradiolo valerato (somministrazione orale o vaginale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
311

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo la valutazione clinica insieme alla precedente storia medica e riproduttiva, i partecipanti saranno classificati in base al fattore di subfertilità e ad ulteriori parametri demografici (età, indice di massa corporea (BMI), abitudine al fumo, livelli basali di FSH, parità, conta dei follicoli antrali (AFC) in verranno registrati il ​​ciclo fresco, il tipo (primario/secondario) e la durata della subfertilità e il numero di tentativi falliti di fecondazione in vitro/ICSI (freschi e/o congelati) insieme ai rispettivi profili ormonali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

età 25-39 anni, BMI ≤ 35 e ≥ 19, pazienti normoovulatorie e FSH basale ≤11 mIU/mL. La definizione della normale risposta ovarica prevista si baserà principalmente sulla conta dei follicoli antrali (AFC) tra 6 e 14.

Criteri di esclusione:

storia di più di tre precedenti cicli IVF/ICSI non riusciti, FSH > 12 mIU/mL, BMI >35 o <19, scarsa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna del 2011, pazienti con PCOS secondo i criteri di Rotterdam, storia di malattia autoimmune, endocrina non trattata o disordini metabolici, anamnesi di patologia a carico della cavità endometriale e/o di ricettività e marker clinici e/o laboratoristici di trombofilia ereditaria o acquisita conformi ai protocolli standard di ciascuna Unità e pazienti senza embrione dopo lo scongelamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Ciclo naturale, ovulazione spontanea o ovulazione innescata da hCG esogeno senza supporto luteale
Droga: Ciclo di sostituzione ormonale 1
Ciclo di sostituzione ormonale (cyclacur) senza soppressione di GnRHa con supporto luteale (progesterone)
Gruppo 2
Ciclo naturale, ovulazione spontanea o ovulazione innescata da hCG esogeno con supporto luteale (progesterone)
Droga: Ciclo di sostituzione ormonale 1
Ciclo di sostituzione ormonale (cyclacur) senza soppressione di GnRHa con supporto luteale (progesterone)
Gruppo 3
Ciclo di sostituzione ormonale (cyclacur) più soppressione di GnRHa con supporto luteale (progesterone)
Droga: Ciclo di sostituzione ormonale 2
Ciclo di sostituzione ormonale con soppressione di GnRHa
Gruppo 4
Ciclo di sostituzione ormonale (cyclacur) senza soppressione di GnRHa con supporto luteale (progesterone)
Droga: Ciclo di sostituzione ormonale 2
Ciclo di sostituzione ormonale con soppressione di GnRHa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nascita viva
Lasso di tempo: 1 anno
nascita dopo 20 settimane di gestazione
1 anno
gravidanza in corso
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenza cardiaca positiva dopo 12 settimane
3 mesi
cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
perdita di gravidanza fino a 20 settimane di gestazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza biochimica (β-hCG positiva), tassi di gravidanza multipla, ectopica e clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
tassi positivi di β-hCG, gravidanza multipla, ectopica e clinica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Democritus University of Thrace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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