Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige strategier i frosne IVF/ICSI-cyklusser

4. september 2020 opdateret af: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Virkningen af ​​forskellige strategier i frosne cyklusser ved brug af HRT i Normo-responderende patienter, der gennemgår IVF/ICSI-cyklusser: en multicenter kohorteundersøgelse

I mangel af robuste moderne data besluttede efterforskerne at udføre en multicenter kohorteundersøgelse af forskellige IVF-centre for at sammenligne de forskellige modaliteter, der anvendes til graviditetsrater efter behandlingscyklusser for frossen-optøet embryooverførsel (FET) hos normoovulatoriske patienter, der gennemgår IVF/ICSI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Generelt vælges typen af ​​FET-protokol for hver patient af de behandlende læger efter eget skøn. I alle centre får patienter med ovulatoriske cyklusser typisk ordineret en NC-FET eller mNC-FET, hvorimod patienter med oligomenoré eller amenoré får ordineret en kunstig cyklus for at forberede endometriet til FET.

Ovariestimulationsprotokol

  1. Antagonistprotokollen
  2. Den lange 21/2 agonistprotokol Laboratorieteknik

en. IVF eller b. ICSI Embryo-frysning med kun forglasning vil blive udført på dag 3 eller 5/6. Embryooverførsel vil blive udført på dag 3 eller 5/6. Det maksimale antal embryoner, der overføres, vil være to, i overensstemmelse med den hellenske lovgivning.

Følgende modaliteter vil blive analyseret, patienter med:

  1. Naturlig cyklus, spontan ægløsning eller ægløsning, der udløses af eksogent hCG uden luteal støtte (Gruppe 1)
  2. Naturlig cyklus, spontan ægløsning eller ægløsning, der udløses af eksogent hCG med luteal støtte (progesteron) (Gruppe 2)
  3. Hormonerstatningscyklus (cyclacur) plus GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron) (Gruppe 3)
  4. Hormonerstatningscyklus (cyclacur) uden GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron) (Gruppe 4)

Det skal bemærkes, at konverteringen mellem forskellige tilskudsmetoder kan testes som følger: 0,75 mg mikroniseret østradiol (oral administration) = 1,25 g østradiolgel (transdermal administration) = 1 mg østradiolvalerat (oral eller vaginal administration).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
311

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter klinisk evaluering sammen med tidligere medicinsk og reproduktiv historie, vil deltagerne blive kategoriseret i henhold til subfertilitetsfaktoren og yderligere demografiske parametre (alder, Body Mass Index (BMI), rygestatus, basale FSH-niveauer, paritet, antral follikeltal (AFC) i den friske cyklus, type (primær/sekundær) og varighed af subfertilitet og antallet af mislykkede IVF/ICSI-forsøg (frisk og/eller frosset) vil blive registreret sammen med de respektive hormonprofiler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder 25-39 år, BMI ≤ 35 og ≥ 19, normo-ovulatoriske patienter og basal FSH ≤11 mIU/ml. Definition af forventet normal ovarierespons vil primært være baseret på antral follikeltal (AFC) mellem 6-14.

Ekskluderingskriterier:

anamnese med mere end tre tidligere mislykkede IVF/ICSI-cyklusser, FSH > 12 mIU/ml, BMI >35 eller <19, dårlig ovarierespons i henhold til 2011 Bologna-kriterierne, PCOS-patienter i henhold til Rotterdam-kriterierne, historie med ubehandlet autoimmun, endokrin eller metaboliske lidelser, anamnese med patologi, der påvirker endometriehulen og/eller modtagelighed og kliniske og/eller laboratoriemarkører for arvelig eller erhvervet trombofili, der overholdt standardprotokollerne for hver enhed og patienter uden embryo efter optøning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Naturlig cyklus, spontan ægløsning eller ægløsning, der udløses af eksogent hCG uden luteal støtte
Medicin: Hormonudskiftningscyklus 1
Hormonerstatningscyklus (cyclacur) uden GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron)
Gruppe 2
Naturlig cyklus, spontan ægløsning eller ægløsning, der udløses af eksogent hCG med luteal støtte (progesteron)
Medicin: Hormonudskiftningscyklus 1
Hormonerstatningscyklus (cyclacur) uden GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron)
Gruppe 3
Hormonerstatningscyklus (cyclacur) plus GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron)
Medicin: Hormonudskiftningscyklus 2
Hormonerstatningscyklus med GnRHa-undertrykkelse
Gruppe 4
Hormonerstatningscyklus (cyclacur) uden GnRHa-undertrykkelse med luteal støtte (progesteron)
Medicin: Hormonudskiftningscyklus 2
Hormonerstatningscyklus med GnRHa-undertrykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødsel
Tidsramme: 1 år
fødsel efter 20 ugers graviditet
1 år
igangværende graviditet
Tidsramme: 3 måneder
positiv puls efter 12 uger
3 måneder
abort
Tidsramme: 6 måneder
graviditetstab op til 20 ugers graviditet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk graviditet (positiv β-hCG), flerfolds-, ektopiske og kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 3 måneder
positive β-hCG, multiple, ektopiske og kliniske graviditetsrater
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Democritus University of Thrace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vil diskutere det med andre forfattere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger