Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení stehenní kosti může narušit fyzické funkce a vést ke strukturálním změnám v přilehlých kloubech

23. února 2021 aktualizováno: Patrick Aleksander Bjørge, Oslo University Hospital

Prodloužení stehenní kosti může narušit fyzické funkce a vést ke strukturálním změnám v přilehlých kloubech; 10 pacientů s 27 až 34letým sledováním.

Tato studie hodnotí funkci, kvalitu života a rozvoj osteoartrózy kyčelního a kolenního kloubu minimálně 15 let po jednostranném prodloužení femuru u osob s idiopatickou nebo posttraumatickou anizomelií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má průřezový design, kde jsou k účasti pozváni pacienti, kteří dokončili prodloužení stehenní kosti před více než 15 lety a splňují kritéria pro zařazení. Pacienti podstoupí rentgenové zobrazení, aby se vyhodnotila artritida kyčelního a kolenního kloubu, odchylka osy a nesrovnalosti v délce nohou. Pro hodnocení kvality života, funkce a bolesti účastníci vyplní formuláře EQ-5D-5L, Knee osteoarthritis result score (KOOS) a International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Oboustranný aktivní rozsah pohybu kyčle a kolena bude měřen ručním goniometrem a budou provedeny funkční testy 30 sekund vsedě do stoje, testy poskoku a test schodů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou nebo posttraumatickou nesrovnalostí v délce nohou, kteří byli prodlouženi metodou kalutázy minimálně před 15 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou prodlouženi s vrozenou patologií vedoucí ke zkrácení končetiny, úhlové odchylce a menšímu osvalení, například vrozený deficit stehenní kosti nebo hemimelie fibuly.
  • Pacienti se získanou nesrovnalostí v délce nohou, kteří měli infekci v kolenním nebo kyčelním kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vyhodnocovací funkce, Rentgenové zobrazování, Formuláře
  • Testy na funkci dolních končetin
  • Hodnocení artritidy kyčle a kolena, diskrepance délky nohy a odchylky osy rentgenologicky
  • Hodnocení kvality života, funkce a bolesti podle forem
Záření: Radiografické zobrazování
Hodnocení artritidy v koleni a kyčli bilaterálně. Hodnocení osového deficitu a nesouladu délky nohou.
Ostatní jména:
  • Přední část kolena
  • kolenní strana
  • přední osa dolních končetin
  • strana osy dolních končetin
  • pánev přední
Jiný: Vyhodnocovací funkce
Testovací funkce a fyzická kapacita
Ostatní jména:
  • 30 sekund sedět a stát
  • test single leg hop
  • schodová zkouška
  • goniometrické měření ROM kyčle a kolena
Jiný: Formuláře
Formuláře pro hodnocení kvality života, bolesti, funkce
Ostatní jména:
  • EQ-5D-5L
  • KOOS - výsledné skóre osteoartrózy kolene
  • IPAQ - mezinárodní dotazník fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
osteoartróza kyčelního nebo kolenního kloubu
Časové okno: Jednoho dne
Radiografické zobrazování. Bude měřena klasifikace Kellgren & Lawrence a šířka spáry
Jednoho dne
Síla dolních končetin
Časové okno: jednoho dne
30 sekund test vsedě a stát, měření síly v dolních končetinách
jednoho dne
Funkce dolních končetin
Časové okno: jednoho dne
Testy na jednu nohu
jednoho dne
Aerobní kapacita
Časové okno: jednoho dne
Test schodů, 18 kroků nahoru a dolů třikrát
jednoho dne
měření kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: jednoho dne
účastníci uvádějí rozsah problémů, které mají, s koncovými body 1-5, kde 1 je bez problémů a 5 není schopen v pěti dimenzích mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dotazník také obsahuje vertikální analogovou škálu s označenými koncovými body 0-100, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 nejlepší představitelný zdravotní stav, poskytující hodnocení vlastního zdravotního stavu účastníků, které lze použít jako kvantitativní měřítko zdraví. výsledek na základě vlastního úsudku pacientů
jednoho dne
měření funkce a bolesti s Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: jednoho dne
Účastník odpovídá na otázky týkající se bolesti, funkce, ztuhlosti a kvality života týkající se bolesti kolen. Koncové body 0 - 4, kde 0 značí žádné problémy a 4 značí extrémní problémy
jednoho dne
měření úrovně fyzické aktivity pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: jednoho dne
Účastníci odpovídají na množství času stráveného intenzivní aktivitou, mírnou aktivitou, chůzí a sezením za posledních 7 dní. Odpovědi jsou uvedeny v počtu dní v každé kategorii aktivit a času v hodinách a minutách v běžný den skutečného týdne
jednoho dne
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: jednoho dne
Ruční goniometrické měření aktivního rozsahu pohybu v kyčli a koleni bilaterálně
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sophies Minde AS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IDP, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdíleno v publikaci s otevřeným přístupem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení