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Eine Femurverlängerung könnte die körperliche Funktion beeinträchtigen und zu strukturellen Veränderungen in benachbarten Gelenken führen

23. Februar 2021 aktualisiert von: Patrick Aleksander Bjørge, Oslo University Hospital

Eine Femurverlängerung könnte die körperliche Funktion beeinträchtigen und zu strukturellen Veränderungen in benachbarten Gelenken führen; 10 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 27 bis 34 Jahren.

Diese Studie bewertet Funktion, Lebensqualität und Entwicklung von Hüft- und Knie-Arthrose mindestens 15 Jahre nach einseitiger Femurverlängerung bei Menschen mit idiopathischer oder posttraumatischer Anisomelie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein Querschnittsdesign, bei dem Patienten, die die Oberschenkelverlängerung vor mehr als 15 Jahren abgeschlossen haben und die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme eingeladen werden. Die Patienten werden einer Röntgenbildgebung unterzogen, um Hüft- und Kniearthritis, Achsenabweichung und Beinlängendifferenz zu beurteilen. Um Lebensqualität, Funktion und Schmerzen zu bewerten, füllen die Teilnehmer die Formulare EQ-5D-5L, Knie-Arthrose-Ergebnisbewertung (KOOS) und Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) aus. Der bilaterale aktive Bewegungsbereich von Hüfte und Knie wird mit einem tragbaren Goniometer gemessen, und es werden die Funktionstests 30 Sekunden im Sitzen zum Stehen, Hüpftests und ein Treppentest durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer oder posttraumatischer Beinlängendifferenz, die vor mindestens 15 Jahren mit der Callutasis-Methode verlängert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer angeborenen Pathologie in die Länge gezogen sind, was zu einer Verkürzung der Gliedmaßen, Winkelabweichungen und weniger Muskulatur führt, zum Beispiel angeborener Femurdefekt oder Wadenbeinhemimelie.
  • Patienten mit erworbener Beinlängendifferenz, die eine Infektion im Knie- oder Hüftgelenk hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Auswertende Funktion, Röntgenbildgebung, Formen
  • Tests zur Funktion der unteren Extremitäten
  • Röntgenologische Beurteilung der Arthritis der Hüfte und des Knies, der Beinlängendifferenz und der Achsenabweichung
  • Beurteilung von Lebensqualität, Funktion und Schmerz anhand von Formen
Strahlung: Röntgenbildgebung
Beidseitige Beurteilung von Arthritis in Knie und Hüfte. Beurteilung von Achsendefiziten und Beinlängendifferenzen.
Andere Namen:
  • Knie vorne
  • Knieseite
  • Achse der unteren Extremität vorne
  • Achsenseite der unteren Extremität
  • Becken vorne
Sonstiges: Auswertende Funktion
Testen Sie Funktion und körperliche Leistungsfähigkeit
Andere Namen:
  • 30 Sekunden sitzen und stehen
  • Einzelbein-Sprungtest
  • Treppentest
  • goniometrische ROM-Messung Hüfte und Knie
Sonstiges: Formen
Formulare zur Beurteilung von Lebensqualität, Schmerz, Funktion
Andere Namen:
  • EQ-5D-5L
  • KOOS – Outcome-Score für Knie-Arthrose
  • IPAQ – Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthrose der Hüfte oder des Knies
Zeitfenster: Einmal
Röntgenbildgebung. Die Kellgren & Lawrence-Klassifizierung und die Gelenkspaltbreite werden gemessen
Einmal
Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: einmal
30 Sekunden langer Sitz-Steh-Test, bei dem die Kraft in den unteren Extremitäten gemessen wird
einmal
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: einmal
Einbeinige Hopfentests
einmal
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: einmal
Treppentest, 18 Stufen dreimal hoch und runter
einmal
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: einmal
Die Teilnehmer berichten über das Ausmaß ihrer Probleme mit den Endpunkten 1–5, wobei 1 „keine Probleme“ und 5 „nicht in der Lage“ in den fünf Dimensionen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression bedeutet. Der Fragebogen enthält außerdem eine vertikale Analogskala mit den beschrifteten Endpunkten 0–100, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Dies liefert eine Bewertung des eigenen Gesundheitszustands der Teilnehmer, die als quantitatives Maß für die Gesundheit verwendet werden kann Das Ergebnis basiert auf der eigenen Beurteilung des Patienten
einmal
Messung der Funktion und des Schmerzes mit dem Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: einmal
Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu Schmerzen, Funktion, Steifheit und Lebensqualität bei Knieschmerzen. Endpunkte 0–4, wobei 0 keine Probleme und 4 extreme Probleme anzeigt
einmal
Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: einmal
Die Teilnehmer geben an, wie lange sie in den letzten 7 Tagen intensiver, mäßiger Aktivität, Gehen und Sitzen nachgegangen sind. Die Antworten werden in der Anzahl der Tage in jeder Aktivitätskategorie und in der Zeit in Stunden und Minuten an einem regulären Tag der tatsächlichen Woche angegeben
einmal
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: einmal
Handgehaltene goniometrische Messung des aktiven Bewegungsbereichs in Hüfte und Knie beidseitig
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sophies Minde AS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IDP, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, führt zu Ergebnissen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In einer Open-Access-Publikation geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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