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L'allungamento femorale potrebbe compromettere la funzione fisica e portare a cambiamenti strutturali nelle articolazioni adiacenti

23 febbraio 2021 aggiornato da: Patrick Aleksander Bjørge, Oslo University Hospital

L'allungamento femorale potrebbe compromettere la funzione fisica e portare a cambiamenti strutturali nelle articolazioni adiacenti; 10 pazienti con follow-up da 27 a 34 anni.

Questo studio valuta la funzione, la qualità della vita e lo sviluppo dell'artrosi dell'anca e del ginocchio almeno 15 anni dopo l'allungamento femorale unilaterale su persone con anisomelia idiopatica o post-traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un disegno trasversale, in cui i pazienti che hanno completato l'allungamento femorale più di 15 anni fa e soddisfano i criteri di inclusione sono invitati a partecipare. I pazienti saranno sottoposti a imaging radiografico per valutare l'artrite dell'anca e del ginocchio, la deviazione dell'asse e la discrepanza nella lunghezza delle gambe. Per valutare la qualità della vita, la funzione e il dolore, i partecipanti completeranno i moduli EQ-5D-5L, Knee osteoarthritis outcome score (KOOS) e International physical activity questionario (IPAQ). Verrà misurata la mobilità attiva bilaterale dell'anca e del ginocchio con un goniometro manuale e verranno condotti i test funzionali 30 secondi da seduto a in piedi, i test del salto e il test delle scale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con discrepanza nella lunghezza delle gambe idiopatica o post traumatica che sono stati allungati con il metodo della callutasi almeno 15 anni fa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allungati con patologia innata con conseguente accorciamento dell'arto, deviazione dell'angolo e minore muscolatura, ad esempio deficit femorale congenito o emimelia del perone.
  • Pazienti con discrepanza acquisita nella lunghezza delle gambe che hanno avuto un'infezione all'articolazione del ginocchio o dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Funzione di valutazione, Imaging radiografico, Forme
  • Test per la funzione degli arti inferiori
  • Valutazione radiografica dell'artrite dell'anca e del ginocchio, della discrepanza nella lunghezza delle gambe e della deviazione dell'asse
  • Valutare la qualità della vita, la funzione e il dolore in base alle forme
Radiazione: Imaging radiografico
Valutazione bilaterale dell'artrite del ginocchio e dell'anca. Valutazione della deficienza dell'asse e della discrepanza nella lunghezza delle gambe.
Altri nomi:
  • Ginocchio davanti
  • lato ginocchio
  • asse dell'estremità inferiore anteriore
  • lato dell'asse dell'estremità inferiore
  • bacino anteriore
Altro: Funzione valutativa
Funzione test e capacità fisica
Altri nomi:
  • 30 secondi seduti per stare in piedi
  • test del salto a gamba singola
  • prova delle scale
  • misurazione ROM goniometrica anca e ginocchio
Altro: Forme
Moduli per la valutazione della qualità della vita, del dolore, della funzione
Altri nomi:
  • EQ-5D-5L
  • KOOS - Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio
  • IPAQ - questionario internazionale sull'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
artrosi dell'anca o del ginocchio
Lasso di tempo: Un giorno
Imaging radiografico. Verranno misurate la classificazione di Kellgren & Lawrence e la larghezza dello spazio articolare
Un giorno
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: un giorno
30 secondi da seduto per stare in piedi, misurando la forza negli arti inferiori
un giorno
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: un giorno
Test del luppolo a gamba singola
un giorno
Capacità aerobica
Lasso di tempo: un giorno
Test delle scale, 18 gradini su e giù per tre volte
un giorno
misura della qualità della vita correlata alla salute con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: un giorno
i partecipanti riportano l'entità dei problemi che hanno con gli endpoint 1-5, dove 1 è nessun problema e 5 non è in grado di farlo nelle cinque dimensioni mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario contiene anche una scala analogica verticale con gli endpoint etichettati 0-100 dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 il miglior stato di salute immaginabile, fornendo una valutazione dello stato di salute dei partecipanti che può essere utilizzata come misura quantitativa della salute risultato basato sul giudizio del paziente
un giorno
misurazione della funzione e del dolore con il punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: un giorno
Il partecipante risponde a domande riguardanti il ​​dolore, la funzione, la rigidità e la qualità della vita riguardo al dolore al ginocchio. Endpoint 0 - 4, dove 0 indica nessun problema e 4 indica problemi estremi
un giorno
misurare il livello di attività fisica con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: un giorno
I partecipanti rispondono alla quantità di tempo trascorso in attività vigorosa, attività moderata, camminando e sedendosi negli ultimi 7 giorni. Le risposte sono fornite in numero di giorni in ciascuna delle categorie di attività e tempo in ore e minuti in un giorno normale della settimana effettiva
un giorno
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: un giorno
Misurazione goniometrica manuale del raggio di movimento attivo bilateralmente dell'anca e del ginocchio
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sophies Minde AS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IDP che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condiviso in una pubblicazione ad accesso aperto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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