Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie kości udowej może upośledzać funkcje fizyczne i prowadzić do zmian strukturalnych w sąsiednich stawach

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Patrick Aleksander Bjørge, Oslo University Hospital

Wydłużenie kości udowej może upośledzać funkcje fizyczne i prowadzić do zmian strukturalnych w sąsiednich stawach; 10 pacjentów z okresem obserwacji od 27 do 34 lat.

Niniejsze badanie ocenia funkcję, jakość życia i rozwój choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego minimum 15 lat po jednostronnym wydłużeniu kości udowej u osób z idiopatyczną lub pourazową anisomelią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma charakter przekrojowy, do udziału w którym zaproszeni są pacjenci, którzy ukończyli wydłużanie kości udowej ponad 15 lat temu i spełniają kryteria włączenia. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu radiograficznemu w celu oceny zapalenia stawu biodrowego i kolanowego, odchylenia osi i rozbieżności długości nóg. Aby ocenić jakość życia, funkcjonowanie i ból, uczestnicy wypełnią formularze EQ-5D-5L, wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) i międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ). Obustronny aktywny zakres ruchu w biodrze i kolanie będzie mierzony ręcznym goniometrem, a także przeprowadzone zostaną testy funkcjonalne 30 sekund z siedzenia do stania, testy z podskokiem i test ze schodami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną lub pourazową rozbieżnością długości nóg, którzy byli wydłużani metodą kalutazy minimum 15 lat temu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wydłużeni z wrodzoną patologią skutkującą skróceniem kończyny, odchyleniami kątowymi i mniejszą muskulaturą, np. wrodzonym niedoborem kości udowej lub hemimelią strzałkową.
  • Pacjenci z nabytą rozbieżnością długości kończyn dolnych, u których wystąpiło zakażenie stawu kolanowego lub biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ocena funkcji, obrazowanie radiograficzne, formularze
  • Testy funkcji kończyn dolnych
  • Ocena radiologiczna artretyzmu stawu biodrowego i kolanowego, rozbieżności długości nóg i odchylenia osi
  • Ocena jakości życia, funkcji i bólu według postaci
Promieniowanie: Obrazowanie radiograficzne
Ocena obustronnego zapalenia stawu kolanowego i biodrowego. Ocena niedoboru osi i rozbieżności długości nóg.
Inne nazwy:
  • Przednie kolano
  • strona kolana
  • przednia oś kończyn dolnych
  • stronie osi kończyny dolnej
  • przód miednicy
Inny: Funkcja oceny
Funkcja testowa i wydolność fizyczna
Inne nazwy:
  • 30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
  • próba skoku na jednej nodze
  • próba schodów
  • goniometryczny pomiar ROM biodra i kolana
Inny: Formularze
Formularze do oceny jakości życia, bólu, funkcji
Inne nazwy:
  • EQ-5D-5L
  • KOOS - wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • IPAQ - międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Obrazowanie radiograficzne. Zostanie zmierzona klasyfikacja Kellgrena i Lawrence'a oraz szerokość szpary stawowej
Pewnego dnia
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
30-sekundowy test siadania i stania, mierzący siłę kończyn dolnych
pewnego dnia
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
Testy skoków na jednej nodze
pewnego dnia
Wydajność aerobowa
Ramy czasowe: pewnego dnia
Test schodów, 18 kroków w górę iw dół trzy razy
pewnego dnia
miarą jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: pewnego dnia
uczestnicy zgłaszają zakres problemów, jakie mają w punktach końcowych 1-5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 nie jest w stanie w pięciu wymiarach mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Kwestionariusz zawiera również pionową skalę analogową z oznaczonymi punktami końcowymi 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, dając ocenę własnego stanu zdrowia uczestników, która może być wykorzystana jako ilościowa miara zdrowia wynik na podstawie własnej oceny pacjenta
pewnego dnia
pomiar funkcji i bólu za pomocą wyniku oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące bólu, funkcji, sztywności i jakości życia w odniesieniu do bólu kolana. Punkty końcowe 0 - 4, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 4 oznacza skrajne problemy
pewnego dnia
pomiar poziomu aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Uczestnicy odpowiadają na ilość czasu spędzanego na intensywnej, umiarkowanej aktywności, chodzeniu i siedzeniu w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi udzielane są w liczbie dni w każdej z kategorii aktywności, a czas w godzinach i minutach zwykłego dnia rzeczywistego tygodnia
pewnego dnia
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ręczny pomiar goniometryczny aktywnego zakresu ruchu w biodrze i kolanie obustronnie
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sophies Minde AS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IDP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione w publikacji o otwartym dostępie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami