Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyčelní šrouby nebo (totální) náhrada kyčle pro neposunuté zlomeniny krčku stehenní kosti u starších pacientů (HipSTHeR) (HipSTHeR)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Uppsala University

HipSTHeR – randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru – kyčelní šrouby nebo (celková) náhrada kyčle pro neposunuté zlomeniny krčku stehenní kosti u starších pacientů.

RCT založená na registru bude zkoumat, zda může artroplastika snížit četnost reoperací ve srovnání s vnitřní fixací u pacientů s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru (Garden I-II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda lze léčbu starších pacientů s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru (uFNF) zlepšit snížením četnosti reoperací náhradou kyčle namísto snahy o její zachování. Pacienti ≥75 let s uFNF budou zahrnuti a randomizováni v rámci platformy Swedish Fracture Register (SFR) k vnitřní fixaci (šrouby/čepy) nebo artroplastice (výběr hemi nebo celkové je na uvážení chirurga). Primárním výsledkem bude složená proměnná, která kombinuje dvě proměnné (reoperace a mortalitu) do jediné proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko
        • Nábor
        • Alingsås Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Jodal
      • Borås, Švédsko
        • Nábor
        • Borås Hospital
        • Kontakt:
          • Per-Erik Johansson
      • Falun, Švédsko
        • Nábor
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Möller
        • Kontakt:
          • David Hengst
      • Gävle, Švédsko
        • Nábor
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping, Švédsko
        • Nábor
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar, Švédsko
        • Nábor
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona, Švédsko
        • Nábor
        • Karlskrona Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv, Švédsko
        • Nábor
        • Kungälv Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Jörg Schilcher
      • Luleå, Švédsko
        • Nábor
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Jessen
      • Lycksele, Švédsko
        • Nábor
        • Lycksele Hospital
        • Kontakt:
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Cecilia Rogmark
      • Mora, Švédsko
        • Nábor
        • Mora Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Norrtälje Hospital
        • Kontakt:
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping, Švédsko
        • Nábor
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå, Švédsko
        • Nábor
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde, Švédsko
        • Nábor
        • Skövde Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Stockholm South Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan, Švédsko
        • Nábor
        • Trollhättan Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Sylvan
      • Umeå, Švédsko
      • Västervik, Švédsko
        • Nábor
        • Västervik Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Liliequist
      • Västerås, Švédsko
        • Nábor
        • Västerås Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedislokovaná zlomenina krčku stehenní kosti (zahrada I-II) (do 72 hodin)
  • ošetřena u zúčastněné jednotky
  • informovaný souhlas
  • vhodné pro obě možnosti léčby

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas
  • patologická nebo stresová zlomenina
  • periimplantační zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Artroplastika
Artroplastika, hemi nebo celková v závislosti na charakteristikách pacienta a volbě chirurga
Přístroj: Artroplastika
Pacienti s nedislokovanou zlomeninou krčku stehenní kosti dostávají hemi nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu v závislosti na rutině každé nemocnice pro věk a pohyblivost pacienta.
Aktivní komparátor: Vnitřní fixace
Vnitřní fixace pomocí 2-3 šroubů nebo čepů nebo pomocí posuvného kyčelního šroubu v závislosti na rutině každé nemocnice
Přístroj: Vnitřní fixace
Pacienti s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru podstupují zavřenou repozici a vnitřní fixaci pomocí 2-3 šroubů nebo čepů nebo posuvného kyčelního šroubu. Typ fixace závisí na rutině každé nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená proměnná zahrnující četnost reoperací a mortalitu
Časové okno: 1 až 2 roky po operaci
Úmrtnost i úmrtnost budou zohledněny
1 až 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 2 roky po operaci
Menší a větší reoperace budou zaznamenány
2 roky po operaci
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 2 roky po operaci
Všechna úmrtí jsou zaznamenána
2 roky po operaci
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 30denní úmrtnost
Všechna úmrtí jsou zaznamenána
30denní úmrtnost
Výsledek hlášený pacientem: SMFA
Časové okno: 1 rok po operaci
Krátký dotazník pro hodnocení svalové a kosterní soustavy (SMFA) bude rutinně shromažďován v rámci švédského registru zlomenin 1 rok po úrazu a porovnáván s výsledky získanými technikou vyvolání zlomeniny v době zlomeniny.
1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: 1 rok po operaci
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je plicní embolie, infekce, dislokace, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.
1 rok po operaci
Míra dlouhodobé reoperace
Časové okno: 5 a 10 let po operaci
Menší a větší reoperace budou zaznamenány
5 a 10 let po operaci
Externí platnost
Časové okno: 2 roky po operaci
Hodnocení vhodných pacientů nezahrnutých do studie
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-00140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení