Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofteskruer eller (total) hofteudskiftning for ikke-forskudte lårbenshalsfrakturer hos ældre patienter (HipSTheR) (HipSTHeR)

28. november 2024 opdateret af: Uppsala University

HipSTHeR - et registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg - hofteskruer eller (total) hofteudskiftning for ikke-forskudte lårbenshalsfrakturer hos ældre patienter.

En registerbaseret RCT vil undersøge, om artroplastik kan reducere reoperationsraten sammenlignet med intern fiksering for patienter med et uforskudt lårbenshalsfraktur (Garden I-II).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandlingen af ​​ældre patienter med et uforskudt lårbenshalsfraktur (uFNF) kan forbedres ved at reducere reoperationsraten ved at udskifte hoften i stedet for at forsøge at bevare den. Patienter ≥75 år med en uFNF vil blive inkluderet og randomiseret i det svenske frakturregister (SFR) platform til intern fiksering (skruer/stifter) eller artroplastik (valg af hemi eller total er efter kirurgens skøn). Det primære resultat vil være en sammensat variabel, der kombinerer to variable (reoperationer og dødelighed) til en enkelt variabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Alingsås, Sverige
        • Rekruttering
        • Alingsås Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Jodal
      • Borås, Sverige
        • Rekruttering
        • Borås Hospital
        • Kontakt:
          • Per-Erik Johansson
      • Falun, Sverige
        • Rekruttering
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Möller
        • Kontakt:
          • David Hengst
      • Gävle, Sverige
        • Rekruttering
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar, Sverige
        • Rekruttering
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona, Sverige
        • Rekruttering
        • Karlskrona Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv, Sverige
        • Rekruttering
        • Kungälv Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Jörg Schilcher
      • Luleå, Sverige
        • Rekruttering
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Jessen
      • Lycksele, Sverige
        • Rekruttering
        • Lycksele Hospital
        • Kontakt:
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Cecilia Rogmark
      • Mora, Sverige
        • Rekruttering
        • Mora Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norrtälje Hospital
        • Kontakt:
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå, Sverige
        • Rekruttering
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde, Sverige
        • Rekruttering
        • Skövde Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stockholm South Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan, Sverige
        • Rekruttering
        • Trollhättan Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Sylvan
      • Umeå, Sverige
      • Västervik, Sverige
        • Rekruttering
        • Västervik Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Liliequist
      • Västerås, Sverige
        • Rekruttering
        • Västerås Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 75185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uforskudt (Garden I-II) lårbenshalsbrud (inden for 72 timer)
  • behandlet på deltagende enhed
  • informeret samtykke
  • egnet til begge behandlingsmuligheder

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • patologisk eller stressfraktur
  • peri-implantat fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Artroplastik
Artroplastik, hemi eller total afhængig af patientens egenskaber og kirurgens valg
Enhed: Artroplastik
Patienter med et uforskudt lårbenshalsbrud får en hemi- eller total hofteprotese afhængigt af hvert hospitals rutine for patientens alder og mobilitet.
Aktiv komparator: Intern fiksering
Intern fiksering med 2-3 skruer eller stifter, eller glidende hofteskrueanordning, afhængigt af hvert hospitals rutine
Enhed: Intern fiksering
Patienter med et uforskudt lårbenshalsbrud gennemgår en lukket reduktion og intern fiksering med 2-3 skruer eller stifter eller glidende hofteskrueanordning. Typen af ​​fiksering afhænger af hvert hospitals rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat variabel omfattende reoperationsrate og dødelighed
Tidsramme: 1 til 2 år efter operationen
Der vil blive redegjort for både død og dødelighed
1 til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Mindre og større genoperationer vil blive noteret
2 år efter operationen
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Alle dødsfald er registreret
2 år efter operationen
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 30 dages dødelighed
Alle dødsfald er registreret
30 dages dødelighed
Patientrapporteret resultat: SMFA
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kort Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) spørgeskema, vil rutinemæssigt blive indsamlet i det svenske frakturregister 1 år efter skaden og sammenlignet med resultaterne opnået ved tilbagekaldelsesteknik på tidspunktet for bruddet.
1 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år efter operationen
Bivirkninger, såsom lungeemboli, infektion, dislokation, myokardieinfarkt og slagtilfælde vil blive noteret.
1 år efter operationen
Langsigtet reoperationsrate
Tidsramme: 5 og 10 år efter operationen
Mindre og større genoperationer vil blive noteret
5 og 10 år efter operationen
Ekstern gyldighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Vurdering af kvalificerede patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Swedish Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-00140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger