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Hüftschrauben oder (totaler) Hüftersatz bei nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen bei älteren Patienten (HipSTHeR) (HipSTHeR)

28. November 2024 aktualisiert von: Uppsala University

HipSTHeR – eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie – Hüftschrauben oder (totaler) Hüftersatz bei nicht dislozierten Schenkelhalsfrakturen bei älteren Patienten.

In einer registerbasierten RCT wird untersucht, ob die Endoprothetik die Reoperationsrate im Vergleich zur Osteosynthese bei Patienten mit nicht dislozierter Schenkelhalsfraktur senken kann (Garden I-II).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung älterer Patienten mit einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur (uFNF) verbessert werden kann, indem die Reoperationsraten durch den Ersatz der Hüfte gesenkt werden, anstatt zu versuchen, sie zu erhalten. Patienten ≥75 Jahre mit einem uFNF werden in die Plattform des schwedischen Frakturregisters (SFR) aufgenommen und randomisiert für eine interne Fixation (Schrauben/Stifte) oder eine Arthroplastik (die Wahl zwischen Hemi oder Total liegt im Ermessen des Chirurgen). Das primäre Ergebnis wird eine zusammengesetzte Variable sein, die zwei Variablen (Reoperationen und Mortalität) in einer einzigen Variablen kombiniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Alingsås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Alingsås Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Jodal
      • Borås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Borås Hospital
        • Kontakt:
          • Per-Erik Johansson
      • Falun, Schweden
        • Rekrutierung
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Möller
        • Kontakt:
          • David Hengst
      • Gävle, Schweden
        • Rekrutierung
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar, Schweden
        • Rekrutierung
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karlskrona Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv, Schweden
        • Rekrutierung
        • Kungälv Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Jörg Schilcher
      • Luleå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Jessen
      • Lycksele, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lycksele Hospital
        • Kontakt:
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Cecilia Rogmark
      • Mora, Schweden
        • Rekrutierung
        • Mora Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norrtälje Hospital
        • Kontakt:
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skövde Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stockholm South Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan, Schweden
        • Rekrutierung
        • Trollhättan Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Sylvan
      • Umeå, Schweden
      • Västervik, Schweden
        • Rekrutierung
        • Västervik Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Liliequist
      • Västerås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Västerås Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 75185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht dislozierte (Garten I-II) Oberschenkelhalsfraktur (innerhalb von 72 h)
  • in der teilnehmenden Einheit behandelt
  • informierte Einwilligung
  • für beide Behandlungsoptionen geeignet

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Zustimmung
  • pathologische oder Stressfraktur
  • periimplantäre Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arthroplastik
Arthroplastik, Hemi- oder Totalprothese, abhängig von den Merkmalen des Patienten und der Wahl des Chirurgen
Gerät: Arthroplastik
Patienten mit einer unverschobenen Schenkelhalsfraktur erhalten eine Hemi- oder Hüfttotalendoprothetik, abhängig von der Routine des jeweiligen Krankenhauses für Alter und Mobilität des Patienten.
Aktiver Komparator: Interne Fixierung
Interne Fixierung mit 2-3 Schrauben oder Stiften oder verschiebbare Hüftschraube, je nach Klinikalltag
Gerät: Interne Fixierung
Patienten mit einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur werden einer geschlossenen Reposition und internen Fixierung mit 2-3 Schrauben oder Stiften oder einem Gleithüftschraubengerät unterzogen. Die Art der Fixierung hängt von der Routine des jeweiligen Krankenhauses ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Variable aus Reoperationsrate und Mortalität
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre nach der Operation
Sowohl der Tod als auch die Sterblichkeit werden berücksichtigt
1 bis 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Kleinere und größere Reoperationen werden vermerkt
2 Jahre nach der Operation
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Alle Todesfälle werden registriert
2 Jahre nach der Operation
Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30-Tage-Sterblichkeit
Alle Todesfälle werden registriert
30-Tage-Sterblichkeit
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: SMFA
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der kurze Fragebogen zur muskuloskelettalen Funktionsbewertung (SMFA) wird 1 Jahr nach der Verletzung routinemäßig im schwedischen Frakturregister erfasst und mit den Ergebnissen verglichen, die zum Zeitpunkt der Fraktur durch die Recall-Technik erzielt wurden.
1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse wie Lungenembolie, Infektion, Dislokation, Myokardinfarkt und Schlaganfall werden notiert.
1 Jahr nach der Operation
Langzeit-Reoperationsrate
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre nach der Operation
Kleinere und größere Reoperationen werden vermerkt
5 und 10 Jahre nach der Operation
Externe Validität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Bewertung geeigneter Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen wurden
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Swedish Research Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-00140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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