Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śruby biodrowe lub (całkowita) wymiana stawu biodrowego w przypadku nieprzemieszczonych złamań szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku (HipSTHeR) (HipSTHeR)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University

HipSTHeR - randomizowana, kontrolowana próba oparta na rejestrze - Śruby biodrowe lub (całkowita) wymiana stawu biodrowego w przypadku nieprzemieszczonych złamań szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku.

RCT oparte na rejestrach zbada, czy artroplastyka może zmniejszyć częstość reoperacji w porównaniu z wewnętrzną stabilizacją u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia (Garden I-II).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia (uFNF) można poprawić poprzez zmniejszenie częstości reoperacji poprzez wymianę stawu biodrowego zamiast prób jego zachowania. Pacjenci w wieku ≥75 lat z uFNF zostaną włączeni i losowo przydzieleni do platformy Szwedzkiego Rejestru Złamań (SFR) do leczenia wewnętrznego (śruby/szpilki) lub endoprotezoplastyki (wybór połowiczej lub całkowitej zależy od uznania chirurga). Podstawowym wynikiem będzie zmienna złożona, która łączy dwie zmienne (reoperacje i śmiertelność) w jedną zmienną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Alingsås Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Jodal
      • Borås, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Borås Hospital
        • Kontakt:
          • Per-Erik Johansson
      • Falun, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Möller
        • Kontakt:
          • David Hengst
      • Gävle, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karlskrona Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Kungälv Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Jörg Schilcher
      • Luleå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Jessen
      • Lycksele, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lycksele Hospital
        • Kontakt:
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Cecilia Rogmark
      • Mora, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Mora Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norrtälje Hospital
        • Kontakt:
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skövde Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stockholm South Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Trollhättan Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Sylvan
      • Umeå, Szwecja
      • Västervik, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Västervik Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Liliequist
      • Västerås, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Västerås Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 75185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie szyjki kości udowej bez przemieszczenia (Garden I-II) (w ciągu 72 godzin)
  • leczonych w uczestniczącej jednostce
  • świadoma zgoda
  • odpowiednie dla obu opcji leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • złamanie patologiczne lub stresowe
  • złamanie okołoimplantowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Artroplastyka
Artroplastyka połowicza lub całkowita w zależności od charakterystyki pacjenta i wyboru chirurga
Urządzenie: Artroplastyka
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia otrzymują endoprotezoplastykę połowiczą lub całkowitą stawu biodrowego, w zależności od rutyny każdego szpitala uwzględniającego wiek i mobilność pacjenta.
Aktywny komparator: Mocowanie wewnętrzne
Wewnętrzna stabilizacja za pomocą 2-3 śrub lub szpilek lub przesuwana śruba biodrowa, w zależności od rutyny każdego szpitala
Urządzenie: Mocowanie wewnętrzne
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej bez przemieszczenia poddawani są repozycji zamkniętej i zespoleniu wewnętrznemu za pomocą 2-3 śrub lub sztyftów lub wkładki przesuwnej śruby biodrowej. Rodzaj fiksacji zależy od rutyny każdego szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna złożona obejmująca częstość reoperacji i śmiertelność
Ramy czasowe: 1 do 2 lat po operacji
Zarówno śmierć, jak i śmiertelność zostaną uwzględnione
1 do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Drobne i większe reoperacje zostaną odnotowane
2 lata po operacji
Śmiertelność długoterminowa
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wszystkie zgony są rejestrowane
2 lata po operacji
Śmiertelność krótkoterminowa
Ramy czasowe: 30-dniowa śmiertelność
Wszystkie zgony są rejestrowane
30-dniowa śmiertelność
Wynik zgłoszony przez pacjenta: SMFA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Kwestionariusz Short Musculoskeletal Functional Assessment (SMFA) będzie rutynowo zbierany w Szwedzkim Rejestrze Złamań 1 rok po urazie i porównywany z wynikami uzyskanymi techniką przypominania w czasie złamania.
1 rok po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zdarzenia niepożądane, takie jak zatorowość płucna, infekcja, zwichnięcie, zawał mięśnia sercowego i udar zostaną odnotowane.
1 rok po operacji
Długoterminowy wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 5 i 10 lat po operacji
Drobne i większe reoperacje zostaną odnotowane
5 i 10 lat po operacji
Trafność zewnętrzna
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena kwalifikujących się pacjentów nieuwzględnionych w badaniu
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Swedish Research Council

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-00140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami