Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyčelní šrouby nebo (totální) náhrada kyčle pro neposunuté zlomeniny krčku stehenní kosti u starších pacientů (HipSTHeR) (HipSTHeR)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Uppsala University

HipSTHeR – randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru – kyčelní šrouby nebo (celková) náhrada kyčle pro neposunuté zlomeniny krčku stehenní kosti u starších pacientů.

RCT založená na registru bude zkoumat, zda může artroplastika snížit četnost reoperací ve srovnání s vnitřní fixací u pacientů s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru (Garden I-II).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda lze léčbu starších pacientů s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru (uFNF) zlepšit snížením četnosti reoperací náhradou kyčle namísto snahy o její zachování. Pacienti ≥75 let s uFNF budou zahrnuti a randomizováni v rámci platformy Swedish Fracture Register (SFR) k vnitřní fixaci (šrouby/čepy) nebo artroplastice (výběr hemi nebo celkové je na uvážení chirurga). Primárním výsledkem bude složená proměnná, která kombinuje dvě proměnné (reoperace a mortalitu) do jediné proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko
        • Nábor
        • Alingsås Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Jodal
      • Borås, Švédsko
        • Nábor
        • Borås Hospital
        • Kontakt:
          • Per-Erik Johansson
      • Falun, Švédsko
        • Nábor
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Fröjd
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Möller
        • Kontakt:
          • David Hengst
      • Gävle, Švédsko
        • Nábor
        • Gävle Hospital
        • Kontakt:
          • Hans-Peter Bögl
      • Jönköping, Švédsko
        • Nábor
        • Jönköping Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gustafsson
      • Kalmar, Švédsko
        • Nábor
        • Kalmar Hospital
        • Kontakt:
          • Emil Ohlsén
      • Karlskrona, Švédsko
        • Nábor
        • Karlskrona Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Leonardsson
      • Kungälv, Švédsko
        • Nábor
        • Kungälv Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Cvetanovic
      • Linköping, Švédsko
        • Nábor
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
          • Jörg Schilcher
      • Luleå, Švédsko
        • Nábor
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Jessen
      • Lycksele, Švédsko
        • Nábor
        • Lycksele Hospital
        • Kontakt:
          • Algirdas Petrauskas
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Cecilia Rogmark
      • Mora, Švédsko
        • Nábor
        • Mora Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Thorsell
      • Norrtälje, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Norrtälje Hospital
        • Kontakt:
          • Sarwar Mahmood
      • Nyköping, Švédsko
        • Nábor
        • Nyköping Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena Wellhagen
      • Skellefteå, Švédsko
        • Nábor
        • Skellefteå Hospital
        • Kontakt:
          • Constantinos Papadopoulus
      • Skövde, Švédsko
        • Nábor
        • Skövde Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Ståhl
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Sköldenberg
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Stockholm South Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Kasina
      • Trollhättan, Švédsko
        • Nábor
        • Trollhättan Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Sylvan
      • Umeå, Švédsko
      • Västervik, Švédsko
        • Nábor
        • Västervik Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Liliequist
      • Västerås, Švédsko
        • Nábor
        • Västerås Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Victorin
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedislokovaná zlomenina krčku stehenní kosti (zahrada I-II) (do 72 hodin)
  • ošetřena u zúčastněné jednotky
  • informovaný souhlas
  • vhodné pro obě možnosti léčby

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas
  • patologická nebo stresová zlomenina
  • periimplantační zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artroplastika
Artroplastika, hemi nebo celková v závislosti na charakteristikách pacienta a volbě chirurga
Přístroj: Artroplastika
Pacienti s nedislokovanou zlomeninou krčku stehenní kosti dostávají hemi nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu v závislosti na rutině každé nemocnice pro věk a pohyblivost pacienta.
Aktivní komparátor: Vnitřní fixace
Vnitřní fixace pomocí 2-3 šroubů nebo čepů nebo pomocí posuvného kyčelního šroubu v závislosti na rutině každé nemocnice
Přístroj: Vnitřní fixace
Pacienti s nedislokovanou zlomeninou krčku femuru podstupují zavřenou repozici a vnitřní fixaci pomocí 2-3 šroubů nebo čepů nebo posuvného kyčelního šroubu. Typ fixace závisí na rutině každé nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená proměnná zahrnující četnost reoperací a mortalitu
Časové okno: 1 až 2 roky po operaci
Úmrtnost i úmrtnost budou zohledněny
1 až 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: 2 roky po operaci
Menší a větší reoperace budou zaznamenány
2 roky po operaci
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: 2 roky po operaci
Všechna úmrtí jsou zaznamenána
2 roky po operaci
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 30denní úmrtnost
Všechna úmrtí jsou zaznamenána
30denní úmrtnost
Výsledek hlášený pacientem: SMFA
Časové okno: 1 rok po operaci
Krátký dotazník pro hodnocení svalové a kosterní soustavy (SMFA) bude rutinně shromažďován v rámci švédského registru zlomenin 1 rok po úrazu a porovnáván s výsledky získanými technikou vyvolání zlomeniny v době zlomeniny.
1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: 1 rok po operaci
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je plicní embolie, infekce, dislokace, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.
1 rok po operaci
Míra dlouhodobé reoperace
Časové okno: 5 a 10 let po operaci
Menší a větší reoperace budou zaznamenány
5 a 10 let po operaci
Externí platnost
Časové okno: 2 roky po operaci
Hodnocení vhodných pacientů nezahrnutých do studie
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

The Swedish Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stergios Lazarinis, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit