Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nervového růstového faktoru nebo Edaravonu při poranění mozku vyvolaném alkoholem

24. října 2020 aktualizováno: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol je jednou z nejrozšířenějších škodlivin a jeho konzumace představuje celosvětovou zátěž pro zdraví. Nadměrný příjem alkoholu může vést k poškození mozku a kognitivním poruchám souvisejícím s alkoholem. Ačkoli jak nervový růstový faktor, tak antioxidační léčba byly v preklinických studiích účinné pro zmírnění poranění centrálního nervového systému souvisejících s alkoholem, neexistuje žádná relevantní klinická studie o jejich účinnosti a bezpečnosti u pacientů. Vzhledem k tomu, že nervový růstový faktor a jeden z antioxidačních léků, edaravon, byly v klinických studiích použity u některých nervových onemocnění, máme tendenci hodnotit účinnost a bezpečnost nervového růstového faktoru nebo edaravonu na poranění mozku způsobená alkoholem. Studie je randomizovaně kontrolovaná studie a pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: (1) pravidelná léčba (kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu) nervovým růstovým faktorem po dobu 2 týdnů a následně pravidelná léčba po dobu 6 měsíců; (2) pravidelná léčba (RT) edaravonem po dobu 2 týdnů a následně RT po dobu 6 měsíců; (3) RT samotná po dobu 6 měsíců. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců. Kognitivní funkce, recidiva závislosti na alkoholu, délka abstinence, příjem alkoholu, touha po alkoholu a další psychologická hodnocení budou zaznamenány a porovnány mezi 3 léčebnými skupinami a v naší studii bude hodnocena účinnost nervového růstového faktoru nebo edaravonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jako závislost na alkoholu podle kritérií DSM-IV
  • MRI prokázané demyelinizační léze nebo atrofie v mozku pacienta
  • Bez definitivní historie neurologických onemocnění a psychických problémů
  • Dobrovolně se zapojte do studie, spolupracujte na sledování

Kritéria vyloučení:

  • Akutní abstinenční stav a skóre CIWA > 9
  • S dalšími neurologickými onemocněními a psychickými problémy
  • Se všemi traumaty a poškozením mozku
  • S jinými psychologickými léky nebo závislostí na jiných látkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Pravidelná léčba (RT)
Kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu
Lék: Kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu
Léky kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu po dobu 6 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: RT s NGF
Nervový růstový faktor přidaný k pravidelné léčbě
Lék: Kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu
Léky kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu po dobu 6 měsíců
Lék: Nervový růstový faktor
Intramuskulární injekce po dobu 2 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: RT s EDV
Edaravone přidání k běžné léčbě
Lék: Kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu
Léky kombinace vitaminu B1, B6, C, E a mekobalaminu po dobu 6 měsíců
Lék: Edaravone
Intravenózní injekce po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní zlepšení
Časové okno: 2 týdny
Výkonná funkce pomocí testu náhrady za číslicový symbol (DSST) v rozsahu od 0 do 90. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
2 týdny
Kognitivní zlepšení
Časové okno: 2 měsíce
Výkonná funkce pomocí testu náhrady za číslicový symbol (DSST) v rozsahu od 0 do 90. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
2 měsíce
Kognitivní zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
Výkonná funkce pomocí testu náhrady za číslicový symbol (DSST) v rozsahu od 0 do 90. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
3 měsíce
Kognitivní zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Výkonná funkce pomocí testu náhrady za číslicový symbol (DSST) v rozsahu od 0 do 90. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
6 měsíců
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní hodnocení pomocí Montreal Cognitive Assessment (MoCA) v rozsahu od 0 do 30. Nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce.
3 měsíce
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní hodnocení pomocí Montreal Cognitive Assessment (MoCA) v rozsahu od 0 do 30. Nižší skóre ukazuje na horší kognitivní funkce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu závislosti na alkoholu po propuštění z nemocnice
Časové okno: 2 měsíce
Opakovaný výskyt závislosti na alkoholu
2 měsíce
Délka abstinence
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba nebo období bez požití alkoholu během sledování
6 měsíců
Příjem alkoholu
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Deníky příjmu alkoholu v různé době sledování
2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Touha po alkoholu
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení touhy po alkoholu pomocí obsedantně kompulzivní pitné stupnice (OCDS) v rozsahu od 0 do 40. Vyšší skóre OCDS naznačuje větší touhu po alkoholu.
2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Psychologické vyšetření - Úzkost
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Psychologické hodnocení pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v rozsahu od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na silnější úzkost.
2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Psychologické vyšetření - Deprese
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Psychologické hodnocení pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v rozsahu od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Psychologické vyšetření - Spánek
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Psychologické hodnocení pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v rozsahu od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší spánek.
2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-13-NGF-EDV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení