Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czynnika wzrostu nerwów lub edarawonu w urazach mózgu wywołanych alkoholem

24 października 2020 zaktualizowane przez: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol jest jedną z najczęściej występujących szkodliwych substancji, a spożywanie alkoholu stanowi ogromne obciążenie dla zdrowia na całym świecie. Nadmierne spożycie alkoholu może prowadzić do związanych z alkoholem uszkodzeń mózgu i zaburzeń funkcji poznawczych. Chociaż zarówno czynnik wzrostu nerwów, jak i leczenie antyoksydacyjne były skuteczne w łagodzeniu urazów ośrodkowego układu nerwowego związanych z alkoholem w badaniach przedklinicznych, nie ma odpowiedniego badania klinicznego dotyczącego ich skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów. Ponieważ czynnik wzrostu nerwów i jeden z leków przeciwutleniających, edarawon, były stosowane w niektórych chorobach nerwowych w badaniach klinicznych, zwykle oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo czynnika wzrostu nerwów lub edarawonu w urazach mózgu wywołanych alkoholem. Badanie jest randomizowane i kontrolowane, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: (1) regularne leczenie (połączenie witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy) z czynnikiem wzrostu nerwów przez 2 tygodnie oraz następnie regularne leczenie przez 6 miesięcy; (2) regularne leczenie (RT) edarawonem przez 2 tygodnie, a następnie RT przez 6 miesięcy; (3) sama RT przez 6 miesięcy. Pacjenci będą pod obserwacją przez 6 miesięcy. Funkcje poznawcze, nawrót uzależnienia od alkoholu, czas trwania abstynencji, spożycie alkoholu, głód alkoholowy i inne oceny psychologiczne zostaną zarejestrowane i porównane między 3 grupami terapeutycznymi, a skuteczność czynnika wzrostu nerwów lub edarawonu zostanie oceniona w naszym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jako uzależnienie od alkoholu według kryteriów DSM-IV
  • Potwierdzone MRI zmiany demielinizacyjne lub atrofia w mózgu pacjenta
  • Brak określonej historii chorób neurologicznych i problemów psychologicznych
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu, współpracuj w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stan abstynencyjny i punktacja CIWA > 9
  • Z innymi chorobami neurologicznymi i problemami psychologicznymi
  • Z każdym urazem i uszkodzeniem mózgu
  • Z innymi lekami psychologicznymi lub innymi uzależnieniami od substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Regularne leczenie (RT)
Połączenie witaminy B1, B6, C, E oraz mekobalaminy
Lek: Połączenie witaminy B1, B6, C, E oraz mekobalaminy
Leki z połączenia witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy przez 6 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: RT z NGF
Czynnik wzrostu nerwów jako dodatek do regularnej kuracji
Lek: Połączenie witaminy B1, B6, C, E oraz mekobalaminy
Leki z połączenia witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy przez 6 miesięcy
Lek: Czynnik wzrostu nerwów
Iniekcja domięśniowa przez 2 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: RT z EDV
Edaravone jako dodatek do regularnego leczenia
Lek: Połączenie witaminy B1, B6, C, E oraz mekobalaminy
Leki z połączenia witaminy B1, B6, C, E i mekobalaminy przez 6 miesięcy
Lek: Edaravone
Wstrzyknięcie dożylne przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
2 tygodnie
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
2 miesiące
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
3 miesiące
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja wykonawcza za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) w zakresie od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
6 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena funkcji poznawczych metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
3 miesiące
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik wskazuje na gorszą funkcję poznawczą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów uzależnienia od alkoholu po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 2 miesiące
Nawrót uzależnienia od alkoholu
2 miesiące
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas lub okres bez spożycia alkoholu podczas obserwacji
6 miesięcy
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dzienniki spożycia alkoholu w różnym czasie obserwacji
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena głodu alkoholowego za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Picia (OCDS) w zakresie od 0 do 40. Wyższy wynik OCDS wskazuje na większe pragnienie alkoholu.
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna - Lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna według uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój.
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna - Depresja
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna - Sen
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena psychologiczna Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszy sen.
2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-13-NGF-EDV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami