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Wirksamkeit und Sicherheit von Nervenwachstumsfaktor oder Edaravon bei alkoholinduzierter Hirnverletzung

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol ist eine der häufigsten schädlichen Substanzen, und der Konsum von Alkohol bringt weltweit eine große Belastung für die Gesundheit mit sich. Übermäßiger Alkoholkonsum kann zu alkoholbedingten Hirnverletzungen und kognitiven Beeinträchtigungen führen. Obwohl sowohl der Nervenwachstumsfaktor als auch die antioxidative Behandlung in den präklinischen Studien zur Linderung von alkoholbedingten Verletzungen des Zentralnervensystems wirksam waren, gibt es keine relevante klinische Studie über ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten. Da Nervenwachstumsfaktor und eines der antioxidativen Medikamente, Edaravon, in klinischen Studien bei einigen Nervenerkrankungen eingesetzt wurden, neigen wir dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nervenwachstumsfaktor oder Edaravon bei alkoholinduzierten Hirnverletzungen zu bewerten. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet: (1) regelmäßige Behandlung (Kombination aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin) mit Nervenwachstumsfaktor für 2 Wochen und anschließend regelmäßige Behandlung für 6 Monate; (2) regelmäßige Behandlung (RT) mit Edaravon für 2 Wochen und anschließend RT für 6 Monate; (3) RT allein für 6 Monate. Die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet. Kognitive Funktionen, Wiederauftreten der Alkoholabhängigkeit, Dauer der Abstinenz, Alkoholkonsum, Verlangen nach Alkohol und andere psychologische Beurteilungen werden erfasst und zwischen den 3 Behandlungsgruppen verglichen und die Wirksamkeit von Nervenwachstumsfaktor oder Edaravon wird in unserer Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose als Alkoholabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien
  • MRT-bewiesene demyelinisierende Läsionen oder Atrophie im Gehirn des Patienten
  • Keine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen und psychischen Problemen
  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, kooperieren Sie, um nachverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Entzugszustand und CIWA-Score > 9
  • Bei anderen neurologischen Erkrankungen und psychischen Problemen
  • Mit jedem Hirntrauma und Schaden
  • Bei anderen Psychopharmaka oder anderen Substanzabhängigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmäßige Behandlung (RT)
Kombination aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin
Arzneimittel: Kombination aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin
Kombinationsmedikamente aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin für 6 Monate
EXPERIMENTAL: RT mit NGF
Nervenwachstumsfaktor als Ergänzung zur regulären Behandlung
Arzneimittel: Kombination aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin
Kombinationsmedikamente aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin für 6 Monate
Arzneimittel: Nervenwachstumsfaktor
Intramuskuläre Injektion für 2 Wochen
EXPERIMENTAL: RT mit EDV
Edaravon zusätzlich zur regulären Behandlung
Arzneimittel: Kombination aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin
Kombinationsmedikamente aus Vitamin B1, B6, C, E und Mecobalamin für 6 Monate
Arzneimittel: Edaravon
Intravenöse Injektion für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen
Executive Function by Digit Symbol Substitut Test (DSST) im Bereich von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
2 Wochen
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: 2 Monate
Executive Function by Digit Symbol Substitut Test (DSST) im Bereich von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
2 Monate
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Executive Function by Digit Symbol Substitut Test (DSST) im Bereich von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
3 Monate
Kognitive Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Executive Function by Digit Symbol Substitut Test (DSST) im Bereich von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Exekutivfunktion hin.
6 Monate
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Kognitive Bewertung durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) im Bereich von 0 bis 30. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
3 Monate
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Bewertung durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) im Bereich von 0 bis 30. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rückfallrate der Alkoholabhängigkeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Monate
Wiederauftreten der Alkoholabhängigkeit
2 Monate
Dauer der Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzeit oder der Zeitraum ohne jeglichen Alkoholkonsum während der Nachuntersuchungen
6 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Tagebücher des Alkoholkonsums zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Nachuntersuchungen
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung des Verlangens nach Alkohol durch Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) im Bereich von 0 bis 40. Ein höherer OCDS-Score weist auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin.
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Beurteilung - Angst
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Beurteilung durch generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) im Bereich von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Beurteilung - Depression
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Beurteilung durch Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Bereich von 0 bis 27. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Beurteilung - Schlaf
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Psychologische Bewertung durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) im Bereich von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schlaf hin.
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-13-NGF-EDV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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