Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af nervevækstfaktor eller Edaravone på alkohol-induceret hjerneskade

24. oktober 2020 opdateret af: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkohol er et af de mest almindelige skadelige stoffer, og alkoholindtag belaster sundheden i hele verden. Overdreven alkoholindtagelse kan føre til alkoholrelaterede hjerneskader og kognitiv svækkelse. Selvom både nervevækstfaktor og antioxidativ behandling var effektive til at lindre alkoholrelaterede skader i centralnervesystemet i de prækliniske undersøgelser, er der ingen relevant klinisk undersøgelse om deres effekt og sikkerhed på patienter. Da nervevækstfaktor og en af ​​de antioxidative lægemidler, edaravone, er blevet brugt til nogle neurale sygdomme i kliniske forsøg, har vi en tendens til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nervevækstfaktor eller edaravon på alkohol-inducerede hjerneskader. Studiet er et randomiseret-kontrolleret studie, og patienterne vil blive inddelt i en af ​​følgende tre grupper tilfældigt: (1) regelmæssig behandling (kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin) med nervevækstfaktor i 2 uger og efterfølgende regelmæssig behandling i 6 måneder; (2) regelmæssig behandling (RT) med edaravone i 2 uger og efterfølgende RT i 6 måneder; (3) RT alene i 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder. Kognitive funktioner, tilbagevenden af ​​alkoholafhængighed, varighed af afholdenhed, alkoholindtagelse, trang til alkohol og andre psykologiske vurderinger vil blive registreret og sammenlignet blandt de 3 behandlingsgrupper, og effektiviteten af ​​nervevækstfaktor eller edaravon vil blive evalueret i vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose som alkoholafhængighed efter DSM-IV kriterier
  • MR-beviste demyeliniserende læsioner eller atrofi i patientens hjerne
  • Ingen sikker historie med neurologiske sygdomme og psykologiske problemer
  • Frivillig til at deltage i undersøgelsen, samarbejde for at blive fulgt op

Ekskluderingskriterier:

  • Akut abstinenstilstand og CIWA-score > 9
  • Med andre neurologiske sygdomme og psykiske problemer
  • Med stadige hjernetraumer og skader
  • Med anden psykologisk medicin eller anden stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmæssig behandling (RT)
Kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin
Medicin: Kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin
Medicin af kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin i 6 måneder
EKSPERIMENTEL: RT med NGF
Nervevækstfaktor tilføjer til almindelig behandling
Medicin: Kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin
Medicin af kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin i 6 måneder
Medicin: Nervevækstfaktor
Intramuskulær injektion i 2 uger
EKSPERIMENTEL: RT med EDV
Edaravone tilføjer til almindelig behandling
Medicin: Kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin
Medicin af kombination af vitamin B1, B6, C, E og mecobalamin i 6 måneder
Medicin: Edaravone
Intravenøs injektion i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 2 uger
Eksekutiv funktion efter ciffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
2 uger
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 2 måneder
Eksekutiv funktion efter ciffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
2 måneder
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Eksekutiv funktion efter ciffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
3 måneder
Kognitiv forbedring
Tidsramme: 6 måneder
Eksekutiv funktion efter ciffersymbolerstatningstest (DSST) fra 0 til 90. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv vurdering af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30. Lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion.
3 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv vurdering af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30. Lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagefald af alkoholafhængighed efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 2 måneder
Gentagelse af alkoholafhængighed
2 måneder
Varighed af abstinens
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede tid eller periode uden indtag af alkohol under opfølgninger
6 måneder
Alkoholindtag
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Dagbøger over alkoholindtag i forskellige tidspunkter for opfølgningerne
2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Trang til alkohol
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Trangvurdering for alkohol efter obsessive compulsive drinking skala (OCDS) fra 0 til 40. Højere score for OCDS indikerer mere lyst til alkohol.
2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering - Angst
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering - Depression
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering - Søvn
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Psykologisk vurdering af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvn.
2 uger, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-13-NGF-EDV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger