Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Conbercept u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací

29. března 2023 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické myopii (PM-CNV) je častou komplikací ohrožující zrak a často postihuje dospělé v produktivním věku. Intravitreální injekce jakýchkoli léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) by významně potlačila aktivitu CNV a nakonec zlepšila zrakovou ostrost. Více než polovina pacientů by však potřebovala jednu nebo více dalších injekcí pro recidivu nebo nekontrolovanou léčbu 1+pro renata (PRN) do jednoho roku a zda by zvýšení počáteční dávky intravitreální injekce anti-VEGF bylo více účinnost pro kontrolu PM-CNV zůstala neznámá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy

  2. Aktivní choroidální neovaskularizace sekundární k patologické myopii

    1. vysoká myopie (definovaná jako sférický ekvivalent ≤-6,0 dioptrie, AL≥26 mm)
    2. přítomnost zadních změn kompatibilních s patologickou myopií
    3. přítomnost aktivního úniku z CNV a přítomnost intraretinální nebo subretinální tekutiny nebo zvýšení tloušťky centrální sítnice

  3. Přítomnost alespoň 1 z následujících typů lézí:

    1. subfoveální
    2. juxtafoveální s postižením centrální makulární oblasti
    3. extrafoveální s postižením centrální makulární oblasti
    4. okraje optického disku s postižením centrální makulární oblasti
  4. 24≤BCVA≤78, v počáteční vzdálenosti 4 metry pomocí studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) jako VA graf (20/32-20/320 Snellenův ekvivalent)
  5. Ztráta zraku pouze v důsledku přítomnosti jakýchkoli vhodných typů CNV souvisejících s patologickou myopií, na základě klinických očních nálezů, fluoresceinové angiografie (FA) a údajů z optické koherentní tomografie (OCT).
  6. Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Panretinální nebo fokální/mřížková laserová fotokoagulace s postižením makulární oblasti ve studovaném oku kdykoli
  • Intraokulární léčba kortikosteroidy nebo nitrooční chirurgie během 3 měsíců před randomizací a léčba anti-VEGF nebo fotodynamickou terapií verteporfinu kdykoli ve studovaném oku.
  • Přítomnost CNV v důsledku jakékoli jiné příčiny než patologické myopie.
  • Přítomnost aktivního infekčního onemocnění nebo nitroočního zánětu, aktivní nebo suspektní periokulární infekce nebo neovaskularizace duhovky v každém oku v době zařazení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s jinými souběžnými očními chorobami, jako je abnormální rohovka nebo infekce rohovky, iridokorneální endoteliální syndrom, dysgeneze předního segmentu, nanoftalmus, chronická nebo recidivující uveitida, oční rakovina, trauma, okluze centrální retinální žíly, okluze centrální retinální tepny a odchlípení sítnice ).
  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním a vysokým rizikem při podávání intravitreální injekce anti-VEGF, jako je diabetes mellitus, hypertenze, konečné stadium srdečního onemocnění, nefropatie, respirační onemocnění, rakovina a HIV.
  • Pacienti měli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, akutní městnavé srdeční selhání během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
pacientům byla podávána intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg každý měsíc opakovaná po dobu 3 měsíců. Poté by měly být podávány intravitreální injekce Conbercept 0,5 mg v případě, že CNV přetrvávala nebo se opakovala (na základě posouzení definovaných kritérií pro přeléčení), maximálně jednou za 4 týdny po dobu 12 měsíců
Lék: 3+PRN
intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg každý měsíc opakovaná po dobu 3 měsíců,
Experimentální: Skupina B
pacientům byla podávána intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg každý měsíc opakovaná po dobu 6 měsíců. Poté by měly být intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg podávány v případě, že CNV přetrvávala nebo se opakovala (na základě posouzení definovaných kritérií pro přeléčení) s maximální frekvencí jednou za 4 týdny až 12 měsíců
Lék: 6+PRN
intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg každý měsíc opakovaná po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA
Časové okno: 12 měsíců
průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty do 12. měsíce u pacientů s PM-CNV užívajících Conbercept 0,5 mg 3+PRN nebo 6+PRN
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování PM-CNV
Časové okno: 12 měsíců
počet recidiv choroidální neovaskularizace sekundární k patologické myopii
12 měsíců
BCVA ve 3 letech
Časové okno: 36 měsíců
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 3 letech
36 měsíců
Změna velikosti CNV
Časové okno: 12 měsíců
velikost choroidální neovaskularizace měřená pomocí OCT
12 měsíců
Expozice ošetření
Časové okno: 12 měsíců
celkový počet injekcí za 1 rok a 3 roky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019KYPJ072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení