Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Conbercept u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací

29. března 2023 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické myopii (PM-CNV) je častou komplikací ohrožující zrak a často postihuje dospělé v produktivním věku. Intravitreální injekce jakýchkoli léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) by významně potlačila aktivitu CNV a nakonec zlepšila zrakovou ostrost. Více než polovina pacientů by však potřebovala jednu nebo více dalších injekcí pro recidivu nebo nekontrolovanou léčbu 1+pro renata (PRN) do jednoho roku a zda by zvýšení počáteční dávky intravitreální injekce anti-VEGF bylo více účinnost pro kontrolu PM-CNV zůstala neznámá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy

  2. Aktivní choroidální neovaskularizace sekundární k patologické myopii

    1. vysoká myopie (definovaná jako sférický ekvivalent ≤-6,0 dioptrie, AL≥26 mm)
    2. přítomnost zadních změn kompatibilních s patologickou myopií
    3. přítomnost aktivního úniku z CNV a přítomnost intraretinální nebo subretinální tekutiny nebo zvýšení tloušťky centrální sítnice

  3. Přítomnost alespoň 1 z následujících typů lézí:

    1. subfoveální
    2. juxtafoveální s postižením centrální makulární oblasti
    3. extrafoveální s postižením centrální makulární oblasti
    4. okraje optického disku s postižením centrální makulární oblasti
  4. 24≤BCVA≤78, v počáteční vzdálenosti 4 metry pomocí studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) jako VA graf (20/32-20/320 Snellenův ekvivalent)
  5. Ztráta zraku pouze v důsledku přítomnosti jakýchkoli vhodných typů CNV souvisejících s patologickou myopií, na základě klinických očních nálezů, fluoresceinové angiografie (FA) a údajů z optické koherentní tomografie (OCT).
  6. Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Panretinální nebo fokální/mřížková laserová fotokoagulace s postižením makulární oblasti ve studovaném oku kdykoli
  • Intraokulární léčba kortikosteroidy nebo nitrooční chirurgie během 3 měsíců před randomizací a léčba anti-VEGF nebo fotodynamickou terapií verteporfinu kdykoli ve studovaném oku.
  • Přítomnost CNV v důsledku jakékoli jiné příčiny než patologické myopie.
  • Přítomnost aktivního infekčního onemocnění nebo nitroočního zánětu, aktivní nebo suspektní periokulární infekce nebo neovaskularizace duhovky v každém oku v době zařazení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s jinými souběžnými očními chorobami, jako je abnormální rohovka nebo infekce rohovky, iridokorneální endoteliální syndrom, dysgeneze předního segmentu, nanoftalmus, chronická nebo recidivující uveitida, oční rakovina, trauma, okluze centrální retinální žíly, okluze centrální retinální tepny a odchlípení sítnice ).
  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním a vysokým rizikem při podávání intravitreální injekce anti-VEGF, jako je diabetes mellitus, hypertenze, konečné stadium srdečního onemocnění, nefropatie, respirační onemocnění, rakovina a HIV.
  • Pacienti měli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, akutní městnavé srdeční selhání během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
pacientům byla podávána intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg každý měsíc opakovaná po dobu 3 měsíců. Poté by měly být podávány intravitreální injekce Conbercept 0,5 mg v případě, že CNV přetrvávala nebo se opakovala (na základě posouzení definovaných kritérií pro přeléčení), maximálně jednou za 4 týdny po dobu 12 měsíců
Lék: 3+PRN
intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg každý měsíc opakovaná po dobu 3 měsíců,
Experimentální: Skupina B
pacientům byla podávána intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg každý měsíc opakovaná po dobu 6 měsíců. Poté by měly být intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg podávány v případě, že CNV přetrvávala nebo se opakovala (na základě posouzení definovaných kritérií pro přeléčení) s maximální frekvencí jednou za 4 týdny až 12 měsíců
Lék: 6+PRN
intravitreální injekce Conberceptu 0,5 mg každý měsíc opakovaná po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA
Časové okno: 12 měsíců
průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty do 12. měsíce u pacientů s PM-CNV užívajících Conbercept 0,5 mg 3+PRN nebo 6+PRN
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování PM-CNV
Časové okno: 12 měsíců
počet recidiv choroidální neovaskularizace sekundární k patologické myopii
12 měsíců
BCVA ve 3 letech
Časové okno: 36 měsíců
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 3 letech
36 měsíců
Změna velikosti CNV
Časové okno: 12 měsíců
velikost choroidální neovaskularizace měřená pomocí OCT
12 měsíců
Expozice ošetření
Časové okno: 12 měsíců
celkový počet injekcí za 1 rok a 3 roky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019KYPJ072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3+PRN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit