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Iniezione intravitreale di Conbercept in pazienti con neovascolarizzazione coroidale miopica

29 marzo 2023 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
La neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria alla miopia patologica (PM-CNV) è una complicanza comune che minaccia la vista e spesso colpisce gli adulti in età lavorativa. L'iniezione intravitreale di qualsiasi farmaco contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) sopprimerebbe significativamente l'attività del CNV e infine migliorerebbe l'acuità visiva. Tuttavia, più della metà dei pazienti avrebbe bisogno di una o più iniezioni aggiuntive per la recidiva o il trattamento non controllato con 1+pro renata (PRN) entro un anno e se aumentare il carico iniziale dell'iniezione intravitreale di anti-VEGF sarebbe più l'efficacia per il controllo del PM-CNV è rimasta sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni, maschi o femmine

  2. Neovascolarizzazione coroidale attiva secondaria a miopia patologica

    1. miopia elevata (definita come equivalente sferico ≤-6,0 diottrie, AL≥26 mm)
    2. presenza di alterazioni posteriori compatibili con miopia patologica
    3. presenza di perdita attiva da CNV e presenza di fluido intraretinico o sottoretinico o aumento dello spessore retinico centrale

  3. Presenza di almeno 1 dei seguenti tipi di lesione:

    1. subfoveale
    2. iuxtafoveale con interessamento dell'area maculare centrale
    3. extrafoveale con interessamento dell'area maculare centrale
    4. margine del disco ottico con interessamento dell'area maculare centrale
  4. 24≤BCVA≤78, a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) come il grafico VA (equivalente di 20/32-20/320 Snellen)
  5. Perdita della vista solo a causa della presenza di eventuali tipi ammissibili di CNV correlati a miopia patologica, sulla base di risultati clinici oculari, angiografia con fluoresceina (FA) e dati della tomografia a coerenza ottica (OCT).
  6. Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fotocoagulazione laser pan-retinica o focale/a griglia con coinvolgimento dell'area maculare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento
  • - Trattamento intraoculare con corticosteroidi o chirurgia intraoculare entro 3 mesi prima della randomizzazione e trattamento con terapia fotodinamica anti-VEGF o verteporfina in qualsiasi momento nell'occhio dello studio.
  • Presenza di CNV secondaria a qualsiasi causa diversa dalla miopia patologica.
  • Presenza di malattia infettiva attiva o infiammazione intraoculare, infezione perioculare attiva o sospetta o neovascolarizzazione dell'iride in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con altre malattie oculari coesistenti, come cornea anomala o infezione corneale, sindrome endoteliale iridocorneale, disgenesia del segmento anteriore, nanoftalmo, uveite cronica o ricorrente, cancro oculare, trauma, occlusione della vena retinica centrale, occlusione dell'arteria retinica centrale e distacco di retina ).
  • Pazienti con grave malattia sistemica e ad alto rischio quando ricevono l'iniezione intravitreale di anti-VEGF, come diabete mellito, ipertensione, malattia cardiaca allo stadio terminale, nefropatia, malattia respiratoria, cancro e HIV.
  • I pazienti hanno avuto ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
ai pazienti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 3 mesi. Successivamente, devono essere somministrate iniezioni intravitreali di Conbercept da 0,5 mg in caso di persistenza o recidiva di CNV (sulla base della valutazione dei criteri definiti per il ritrattamento) con una frequenza massima di una volta ogni 4 settimane per 12 mesi
Droga: 3+PRN
iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 3 mesi,
Sperimentale: Gruppo B
ai pazienti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 6 mesi. Successivamente, devono essere somministrate iniezioni intravitreali di Conbercept 0,5 mg in caso di persistenza o recidiva di CNV (sulla base della valutazione dei criteri definiti per il ritrattamento) con una frequenza massima di una volta ogni Da 4 settimane a 12 mesi
Droga: 6+PRN
iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
la variazione media della BCVA dal basale al mese 12 nei pazienti con PM-CNV trattati con Conbercept 0,5 mg 3+PRN o 6+PRN
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di PM-CNV
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di recidive di neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica
12 mesi
BCVA a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
il cambiamento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 3 anni
36 mesi
Il cambio di dimensione CNV
Lasso di tempo: 12 mesi
la dimensione della neovascolarizzazione coroidale misurata dall'OCT
12 mesi
L'esposizione al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di iniezioni totali entro 1 anno e 3 anni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019KYPJ072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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