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Intravitreale Conbercept-Injektion bei Patienten mit myopischer choroidaler Neovaskularisation

29. März 2023 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer pathologischen Myopie (PM-CNV) ist eine häufige visusbedrohende Komplikation und betrifft häufig Erwachsene im erwerbsfähigen Alter. Die intravitreale Injektion von Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) würde die Aktivität der CNV signifikant unterdrücken und schließlich die Sehschärfe verbessern. Mehr als die Hälfte der Patienten würde jedoch eine oder mehrere weitere Injektionen für das Wiederauftreten oder eine unkontrollierte Behandlung mit 1+pro re nata (PRN) innerhalb eines Jahres benötigen, und ob eine Erhöhung der anfänglichen Beladung der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF mehr wäre Wirksamkeit für die Kontrolle der PM-CNV blieb unbekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, männlich oder weiblich

  2. Aktive choroidale Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie

    1. hohe Kurzsichtigkeit (definiert als sphärisches Äquivalent ≤-6,0 Dioptrien, AL≥26 mm)
    2. Vorhandensein von posterioren Veränderungen, die mit pathologischer Myopie kompatibel sind
    3. Vorhandensein einer aktiven Leckage aus CNV und Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke

  3. Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Läsionstypen:

    1. subfoveal
    2. juxtafoveal mit Beteiligung des zentralen Makulaareals
    3. extrafoveal mit Beteiligung des zentralen Makulaareals
    4. Rand der Papille mit Beteiligung des zentralen Makulaareals
  4. 24 ≤ BCVA ≤ 78, bei einem Startabstand von 4 Metern unter Verwendung einer Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wie einem VA-Diagramm (20/32-20/320 Snellen-Äquivalent)
  5. Visusverlust nur aufgrund des Vorhandenseins geeigneter Arten von CNV im Zusammenhang mit pathologischer Myopie, basierend auf klinischen Augenbefunden, Fluoreszein-Angiographie (FA) und Daten der optischen Kohärenztomographie (OCT).
  6. Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Panretinale oder fokale/Grid-Laser-Photokoagulation mit Beteiligung des Makulabereichs im Studienauge zu jedem Zeitpunkt
  • Intraokulare Behandlung mit Kortikosteroiden oder intraokularer Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung und Behandlung mit anti-VEGF oder photodynamischer Verteporfin-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt im Studienauge.
  • Vorhandensein von CNV aufgrund einer anderen Ursache als pathologische Myopie.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektionskrankheit oder intraokularen Entzündung, aktiver oder vermuteter periokulärer Infektion oder Irisneovaskularisation in einem der Augen zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit anderen gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie z. B. einer abnormen Hornhaut oder einer Hornhautinfektion, iridokornealem Endothelsyndrom, Dysgenesie des vorderen Segments, Nanophthalmus, chronischer oder rezidivierender Uveitis, Augenkrebs, Trauma, Zentralvenenverschluss, Zentralarterienverschluss und Netzhautablösung ).
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen und hohem Risiko bei intravitrealer Injektion von Anti-VEGF, wie z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herzerkrankungen im Endstadium, Nephropathie, Atemwegserkrankungen, Krebs und HIV.
  • Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, akute dekompensierte Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Die Patienten erhielten eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept jeden Monat, wiederholt über 3 Monate. Danach sollten intravitreale Conbercept 0,5 mg-Injektionen verabreicht werden, falls die CNV persistierte oder erneut auftrat (basierend auf der Bewertung definierter Kriterien für eine erneute Behandlung), mit einer maximalen Häufigkeit von einmal alle 4 Wochen bis 12 Monate
Arzneimittel: 3+PRN
intravitreale Injektion von Conbercept 0,5 mg jeden Monat, wiederholt über 3 Monate,
Experimental: Gruppe B
Die Patienten erhielten jeden Monat eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Conbercept, wiederholt über 6 Monate. Danach sollten intravitreale Conbercept-Injektionen von 0,5 mg verabreicht werden, falls die CNV persistierte oder erneut auftrat (basierend auf der Bewertung definierter Kriterien für eine erneute Behandlung), mit einer maximalen Häufigkeit von einmal alle 4 Wochen bis 12 Monate
Arzneimittel: 6+PRN
intravitreale Injektion von Conbercept 0,5 mg jeden Monat, wiederholt über 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
die mittlere Veränderung der BCVA vom Ausgangswert bis Monat 12 bei Patienten mit PM-CNV, die Conbercept 0,5 mg 3+PRN oder 6+PRN erhielten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von PM-CNV
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Rezidive von choroidaler Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie
12 Monate
BCVA mit 3 Jahren
Zeitfenster: 36 Monate
die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 3 Jahren
36 Monate
Die Änderung der CNV-Größe
Zeitfenster: 12 Monate
die Größe der choroidalen Neovaskularisation, gemessen durch OCT
12 Monate
Die Behandlungsexposition
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Gesamtinjektionen innerhalb von 1 Jahr und 3 Jahren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019KYPJ072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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