Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie Conbercept u pacjentów z krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do patologicznej krótkowzroczności (PM-CNV) jest częstym powikłaniem zagrażającym widzeniu i często dotyka osoby dorosłe w wieku produkcyjnym. Wstrzyknięcie do ciała szklistego jakichkolwiek leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) znacznie zmniejszyłoby aktywność CNV i ostatecznie poprawiło ostrość widzenia. Jednak ponad połowa pacjentów będzie wymagać jednego lub więcej dodatkowych wstrzyknięć w przypadku nawrotu lub niekontrolowanego leczenia 1+ pro re nata (PRN) w ciągu jednego roku i czy zwiększenie początkowego obciążenia wstrzyknięcia doszklistkowego anty-VEGF byłoby bardziej skuteczność zwalczania PM-CNV pozostawała nieznana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety

  2. Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do patologicznej krótkowzroczności

    1. duża krótkowzroczność (zdefiniowana jako ekwiwalent sferyczny ≤-6,0 dioptrii, AL≥26mm)
    2. obecność zmian tylnych zgodnych z patologiczną krótkowzrocznością
    3. obecność aktywnego wycieku z CNV oraz obecność płynu wewnątrzsiatkówkowego lub podsiatkówkowego lub zwiększenie grubości centralnej siatkówki

  3. Obecność co najmniej 1 z następujących typów zmian:

    1. poddołkowy
    2. okołodołkowo z zajęciem centralnego obszaru plamki żółtej
    3. pozadołkowo z zajęciem centralnego obszaru plamki żółtej
    4. brzeg tarczy nerwu wzrokowego z zajęciem centralnego obszaru plamki
  4. 24≤BCVA≤78, w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), takiego jak wykres VA (odpowiednik 20/32-20/320 Snellena)
  5. Utrata wzroku tylko z powodu obecności jakichkolwiek kwalifikujących się typów CNV związanych z krótkowzrocznością patologiczną, w oparciu o kliniczne wyniki badań okulistycznych, angiografię fluoresceinową (FA) i dane z optycznej koherentnej tomografii (OCT).
  6. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Fotokoagulacja laserowa pan-siatkówkowa lub ogniskowa/siatkowa z zajęciem obszaru plamki w badanym oku w dowolnym momencie
  • Wewnątrzgałkowe leczenie kortykosteroidami lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją oraz leczenie fotodynamiczną anty-VEGF lub werteporfiną w dowolnym momencie w badanym oku.
  • Obecność CNV wtórna do przyczyny innej niż patologiczna krótkowzroczność.
  • Obecność czynnej choroby zakaźnej lub zapalenia wewnątrzgałkowego, czynnego lub podejrzewanego zakażenia okołogałkowego lub neowaskularyzacji tęczówki w którymkolwiek oku w momencie włączenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak nieprawidłowa rogówka lub infekcja rogówki, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki, dysgenezja przedniego odcinka oka, nanoftalmy, przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka, rak oka, uraz, niedrożność żyły centralnej siatkówki, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki, odwarstwienie siatkówki ).
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową i dużym ryzykiem, u których wstrzyknięto preparat anty-VEGF do ciała szklistego, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, schyłkowa choroba serca, nefropatia, choroby układu oddechowego, rak i HIV.
  • U pacjentów wystąpił udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, ostra zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
pacjentom podawano do ciała szklistego Conbercept w dawce 0,5 mg co miesiąc, powtarzane przez 3 miesiące. Następnie w przypadku utrzymywania się lub nawrotu CNV należy podawać do ciała szklistego Conbercept 0,5 mg we wstrzyknięciach (na podstawie oceny określonych kryteriów ponownego leczenia) z maksymalną częstotliwością raz na 4 tygodnie przez 12 miesięcy
Lek: 3+PRN
wstrzyknięcie doszklistkowe Conberceptu 0,5mg co miesiąc powtarzane przez 3 miesiące,
Eksperymentalny: Grupa B
pacjentom podawano wstrzyknięcia doszklistkowe Conbercept 0,5 mg co miesiąc, powtarzane przez 6 miesięcy. Następnie w przypadku utrzymywania się lub nawrotu CNV należy podawać doszklistkowe wstrzyknięcia Conbercept 0,5 mg (na podstawie oceny określonych kryteriów ponownego leczenia) z maksymalną częstością raz na 4 tygodnie do 12 miesięcy
Lek: 6+PRN
wstrzyknięcie do ciała szklistego preparatu Conbercept 0,5 mg co miesiąc, powtarzane przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnia zmiana BCVA od wartości początkowej do miesiąca 12 u pacjentów z PM-CNV otrzymujących Conbercept 0,5 mg 3+PRN lub 6+PRN
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów PM-CNV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba nawrotów neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do patologicznej krótkowzroczności
12 miesięcy
BCVA w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 3 latach
36 miesięcy
Zmiana wielkości CNV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wielkość neowaskularyzacji naczyniówkowej mierzona za pomocą OCT
12 miesięcy
Ekspozycja na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba całkowitych iniekcji w ciągu 1 roku i 3 lat
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019KYPJ072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami