Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky strukturované zjednodušené krátkodobé intenzivní inzulinové terapie na dlouhodobou glykemickou remisi

1. června 2019 aktualizováno: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Indukce dlouhodobé glykemické remise prostřednictvím strukturované zjednodušené krátkodobé intenzivní inzulínové terapie u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu: vícenásobná centrovaná, randomizovaná kontrolovaná studie.

Krátkodobá intenzivní inzulinová terapie prokazatelně navozuje glykemickou remisi, ale tradičně byli pacienti za účelem terapie hospitalizováni po dobu 2-4 týdnů, dlouhá hospitalizační doba vylučovala širokou aplikaci terapie. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda zjednodušený režim není horší než tradiční režim při dosahování dlouhodobé glykemické remise.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný diabetes typu 2 bez předchozí aplikace hypoglykemických látek nebo na hyperglykemické monoterapii po dobu kratší než 1 týden;
  • GHbA1c ≥ 9 %
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20-35kg/m2
  • Možnost používat nositelná zařízení a mobilní aplikace;
  • ochoten dodržovat protokol studie a sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo specifické typy cukrovky;
  • alergie nebo intolerance na léky použité ve studii;
  • Akutní diabetické komplikace (diabetická ketoacidóza, hyperosmotické hyperglykemické kóma nebo laktátová acidóza);
  • Závažné diabetické mikrovaskulární komplikace (proliferativní retinopatie, klinická proteinurie, nekontrolovaná diabetická neuropatie a zjevná diabetická autonomní neuropatie;
  • Rychlost glomerulární filtrace nižší než 50 ml/min
  • ALT >2,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin >1,5násobek ULN；
  • Významné makrovaskulární onemocnění: akutní cerebrovaskulární příhoda, akutní koronární syndrom nebo onemocnění periferních tepen, které vyžadovaly vaskulární intervenci nebo amputaci 12 měsíců před zařazením;
  • Špatná kontrola krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥110 mmHg) a neschopnost kontroly pod 160/110 mmHg během 1 týdne;
  • hladina hemoglubinu < 100 g/l nebo nutná pravidelná krevní transfuze;
  • Chronická srdeční dysfunkce s NYHA stupněm III nebo vyšším;
  • Užívání léků, které ovlivňují glykémii po kumulativní dobu delší než 1 týden během předchozích 12 týdnů, jako jsou perorální/žilní glukokortikoid, růstový hormon, estrogen/progesteron, diuretika s vysokými dávkami, antipsychotika. Jsou však povoleny nízké dávky diuretik pro antihypertenzní účely (HCTZ < 25 mg/den, indapamid < 1,5 mg/den) a fyziologická náhrada hormonu štítné žlázy;
  • Závažné systémové onemocnění nebo zhoubný nádor, chronický průjem atd；
  • Nekontrolovaná abnormalita v endokrinních žlázách (Cushingův syndrom, hypertyreóza atd.);
  • Jakékoli faktory, které mohou ovlivnit účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků；
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství, subjekty v období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina zjednodušeného režimu
Krátkodobá kontinuální subkutánní infuze inzulinu bude podávána k udržení euglykémie po dobu 1 týdne, poté bude podána následná terapie pomocí bazálního inzulinu plus metforminu. Po stažení léku budou nositelná zařízení a chytré aplikace používány k dlouhodobé správě.
Lék: Zjednodušený režim intenzivní inzulínové terapie
Krátkodobá kontinuální subkutánní infuze inzulinu k udržení blízko normoglykemie po dobu 1 týdne, poté byl následně použit bazální inzulin a metformin. Pro úpravu životního stylu poslouží nositelná zařízení a chytré aplikace.
Aktivní komparátor: Rutinní skupina
Nemocniční krátkodobá kontinuální subkutánní inzulínová infuze bude podávána k udržení euglykémie po dobu 2 týdnů, poté budou subjekty rutinně sledovány.
Lék: Tradiční krátkodobá intenzivní inzulínová terapie
Zahájí se krátkodobá kontinuální subkutánní infuze inzulínu, aby se udržela blízko normoglykemie po dobu 2 týdnů, poté budou pacienti běžně sledováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra remise
Časové okno: 24 týdnů po ukončení lékařského zákroku
Remise je definována jako hladina glukózy v plazmě nalačno nižší než 7 mmol/l a GHbA1c nižší než 7 % bez jakýchkoli hypoglykemických látek
24 týdnů po ukončení lékařského zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018YFC1314102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení