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Effetti della terapia insulinica intensiva a breve termine strutturata semplificata sulla remissione glicemica a lungo termine

1 giugno 2019 aggiornato da: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Induzione della remissione glicemica a lungo termine tramite terapia insulinica intensiva strutturata semplificata a breve termine in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi: uno studio controllato randomizzato centrato multiplo.

È stato dimostrato che la terapia insulinica intensiva a breve termine induce la remissione glicemica, ma tradizionalmente i pazienti venivano ricoverati per 2-4 settimane per ricevere la terapia, il lungo periodo di degenza precludeva l'ampia applicazione della terapia. Questo studio mira a indagare se il regime semplificato è non inferiore al regime tradizionale nel raggiungimento della remissione glicemica a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 di nuova diagnosi senza precedente applicazione di agenti ipoglicemizzanti o in monoterapia iperglicemica per meno di 1 settimana;
  • GHbA1c ≥ 9%
  • Indice di massa corporea tra 20-35 kg/m2
  • In grado di utilizzare dispositivi indossabili e app mobili;
  • disponibilità a seguire il protocollo di studio e la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o tipi specifici di diabete;
  • Allergia o intolleranza al medicinale utilizzato nello studio;
  • Complicanze diabetiche acute (chetoacidosi diabetica, coma da iperglicemia iperosmotica o acidosi lattica);
  • Gravi complicanze microvascolari diabetiche (retinopatia proliferativa, proteinuria clinica, neuropatia diabetica incontrollata e neuropatia autonomica diabetica evidente;
  • Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 50 ml/min
  • ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 1,5 volte l'ULN;
  • Malattia macrovascolare significativa: incidente cerebrovascolare acuto, sindrome coronarica acuta o malattia dell'arteria periferica che ha richiesto intervento vascolare o amputazione 12 mesi prima dell'arruolamento;
  • Scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica seduta ≥110 mmHg) e incapace di controllarla sotto 160/110 mmHg entro 1 settimana;
  • Livello di emoglubina < 100 g/L o richiesta di trasfusioni di sangue regolari;
  • Disfunzione cardiaca cronica con grado NYHA III o superiore;
  • Uso di medicinali che influenzano la glicemia per un tempo cumulativo superiore a 1 settimana nelle 12 settimane precedenti, come glucocorticoidi orali/venosi, ormone della crescita, estrogeni/progesterone, diuretici ad alte dosi, farmaci antipsicotici. Tuttavia, sono consentiti i diuretici a basso dosaggio a scopo antipertensivo (HCTZ < 25 mg/die, indapamide < 1,5 mg/die) e la sostituzione fisiologica dell'ormone tiroideo;
  • Grave malattia sistemica o tumore maligno, diarrea cronica, ecc.;
  • Anomalia incontrollata nelle ghiandole endocrine (sindrome di Cushing, ipertiroidismo, ecc.);
  • Eventuali fattori che possono influenzare la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati;
  • Gravidanza o gravidanza programmata, soggetti in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di regime semplificato
L'infusione sottocutanea continua di insulina a breve termine verrà somministrata per mantenere l'euglicemia per 1 settimana, quindi verrà somministrata la successiva terapia con insulina basale più metformina. Dopo il ritiro del medicinale, verranno utilizzati dispositivi indossabili e app intelligenti per la gestione a lungo termine.
Droga: Regime di terapia insulinica intensiva semplificato
L'infusione sottocutanea continua di insulina a breve termine per mantenere un valore pressoché normoglicemico per 1 settimana, successivamente sono state utilizzate insulina basale e metformina. I dispositivi indossabili e le app intelligenti verranno utilizzati per modificare lo stile di vita.
Comparatore attivo: Gruppo di routine
L'infusione continua di insulina sottocutanea continua a breve termine inpaitent verrà somministrata all'euglicemia mantenuta per 2 settimane, quindi i soggetti saranno sottoposti a follow-up di routine.
Droga: Terapia insulinica intensiva tradizionale a breve termine
Verrà avviata un'infusione continua sottocutanea di insulina a breve termine per mantenersi vicino alla normaglicemica per 2 settimane, quindi i pazienti verranno normalmente sottoposti a follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la sospensione dell'intervento medico
La remissione è definita come glicemia a digiuno inferiore a 7mmol/L e GHbA1c inferiore al 7% senza agenti ipoglicemizzanti
24 settimane dopo la sospensione dell'intervento medico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018YFC1314102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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