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Auswirkungen einer strukturierten, vereinfachten kurzfristigen intensiven Insulintherapie auf die langfristige glykämische Remission

1. Juni 2019 aktualisiert von: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Induktion einer langfristigen glykämischen Remission durch strukturierte, vereinfachte kurzfristige intensive Insulintherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes: eine mehrfach zentrierte, randomisierte kontrollierte Studie.

Es wird gezeigt, dass eine kurzfristige intensive Insulintherapie eine glykämische Remission hervorruft. Traditionell wurden Patienten jedoch zwei bis vier Wochen lang stationär behandelt, um die Therapie zu erhalten. Der lange stationäre Zeitraum schloss eine breite Anwendung der Therapie aus. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine vereinfachte Therapie der traditionellen Therapie bei der Erzielung einer langfristigen glykämischen Remisson nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes ohne vorherige Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln oder unter hyperglykämischer Monotherapie für weniger als 1 Woche;
  • GHbA1c ≥ 9 %
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2
  • Kann tragbare Geräte und mobile Apps verwenden;
  • bereit, das Studienprotokoll und die Datenerfassung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder bestimmte Arten von Diabetes;
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln;
  • Akute diabetische Komplikationen (diabetische Ketoazidose, hyperosmotisches Hyperglykämie-Koma oder Laktatazidose);
  • Schwere diabetische mikrovaskuläre Komplikationen (proliferative Retinopathie, klinische Proteinurie, unkontrollierte diabetische Neuropathie und offensichtliche diabetische autonome Neuropathie;
  • Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 50 ml/min
  • ALT > 2,5-faches der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin > 1,5-faches ULN;
  • Signifikante makrovaskuläre Erkrankung: akuter zerebrovaskulärer Unfall, akutes Koronarsyndrom oder periphere Arterienerkrankung, die 12 Monate vor der Einschreibung einen Gefäßeingriff oder eine Amputation erforderte;
  • Schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 110 mmHg) und keine Kontrolle unter 160/110 mmHg innerhalb einer Woche möglich;
  • Hämoglubinspiegel < 100 g/l oder regelmäßige Bluttransfusion erforderlich;
  • Chronische Herzfunktionsstörung mit NYHA-Grad III oder höher;
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel über einen kumulativen Zeitraum von mehr als einer Woche innerhalb der letzten 12 Wochen beeinflussen, wie zum Beispiel orale/venöse Glukokortikoide, Wachstumshormone, Östrogen/Progesteron, hochdosierte Diuretika und Antipsychotika. Allerdings sind niedrig dosierte Diuretika für blutdrucksenkende Zwecke (HCTZ < 25 mg/Tag, Indapamid < 1,5 mg/Tag) und physiologischer Ersatz von Schilddrüsenhormonen erlaubt;
  • Schwere systemische Erkrankung oder bösartiger Tumor, chronischer Durchfall usw.;
  • Unkontrollierte Anomalie der endokrinen Drüsen (Cushing-Syndrom, Hyperthyreose usw.);
  • Alle Faktoren, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflussen können;
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vereinfachte Therapiegruppe
Eine kurzfristige kontinuierliche subkutane Insulininfusion wird verabreicht, um die Euglykämie eine Woche lang aufrechtzuerhalten. Anschließend wird eine Therapie mit Basalinsulin plus Metformin verabreicht. Nach Absetzen des Arzneimittels werden tragbare Geräte und intelligente Apps zur langfristigen Behandlung eingesetzt.
Arzneimittel: Vereinfachtes Intensiv-Insulin-Therapieschema
Kurzfristige kontinuierliche subkutane Insulininfusion, um eine Woche lang einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten, danach wurden Basalinsulin und Metformin verwendet. Zur Änderung des Lebensstils werden tragbare Geräte und intelligente Apps eingesetzt.
Aktiver Komparator: Routinegruppe
Eine stationäre kurzfristige kontinuierliche subkutane Insulininfusion wird verabreicht, um die Euglykämie 2 Wochen lang aufrechtzuerhalten. Anschließend werden die Probanden routinemäßig nachuntersucht.
Arzneimittel: Traditionelle kurzfristige intensive Insulintherapie
Es wird eine kurzfristige kontinuierliche subkutane Insulininfusion eingeleitet, um 2 Wochen lang einen nahezu normoglykämischen Wert aufrechtzuerhalten. Anschließend werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abbruch des medizinischen Eingriffs
Als Remission gilt ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von weniger als 7 mmol/L und ein GHbA1c-Wert von weniger als 7 % ohne blutzuckersenkende Wirkstoffe
24 Wochen nach Abbruch des medizinischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018YFC1314102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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