Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustrukturyzowanej uproszczonej krótkoterminowej intensywnej terapii insulinowej na długoterminową remisję glikemii

1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Indukcja długoterminowej remisji glikemii poprzez ustrukturyzowaną uproszczoną krótkoterminową intensywną terapię insuliną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Wykazano, że krótkotrwała intensywna insulinoterapia indukowała remisję glikemii, ale tradycyjnie pacjenci byli hospitalizowani przez 2-4 tygodnie w celu uzyskania terapii, długi okres hospitalizacji wykluczał szerokie zastosowanie terapii. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy uproszczony schemat nie jest gorszy od tradycyjnego schematu w osiąganiu długoterminowej remisji glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 bez wcześniejszego stosowania leków hipoglikemizujących lub stosująca monoterapię hiperglikemiczną krócej niż 1 tydzień;
  • GHbA1c ≥ 9%
  • Wskaźnik masy ciała 20-35kg/m2
  • Możliwość korzystania z urządzeń do noszenia i aplikacji mobilnych;
  • chętni do przestrzegania protokołu badania i gromadzenia danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub określone rodzaje cukrzycy;
  • Alergia lub nietolerancja na lek stosowany w badaniu;
  • Ostre powikłania cukrzycowe (cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperosmotyczna śpiączka hiperglikemiczna lub kwasica mleczanowa);
  • Ciężkie mikronaczyniowe powikłania cukrzycowe (retinopatia proliferacyjna, kliniczny białkomocz, niekontrolowana neuropatia cukrzycowa i oczywista autonomiczna neuropatia cukrzycowa;
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 50 ml/min
  • ALT >2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina >1,5 raza w stosunku do GGN;
  • Istotna choroba makroangiopatyczna: ostry incydent mózgowo-naczyniowy, ostry zespół wieńcowy lub choroba tętnic obwodowych, która wymagała interwencji naczyniowej lub amputacji 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Słaba kontrola ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥110 mmHg) i niezdolność do kontrolowania poniżej 160/110 mmHg w ciągu 1 tygodnia;
  • Stężenie hemoglobiny < 100 g/l lub wymagana regularna transfuzja krwi;
  • Przewlekła dysfunkcja serca w stopniu III lub wyższym wg NYHA;
  • Stosowanie leków wpływających na stężenie glukozy we krwi łącznie przez ponad 1 tydzień w ciągu ostatnich 12 tygodni, takich jak doustne/żylne glikokortykosteroidy, hormon wzrostu, estrogen/progesteron, duże dawki leków moczopędnych, leki przeciwpsychotyczne. Dozwolone jest jednak stosowanie małych dawek leków moczopędnych o działaniu hipotensyjnym (HCTZ < 25 mg/d, indapamid < 1,5 mg/d) oraz fizjologiczna substytucja hormonu tarczycy;
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy, przewlekła biegunka itp.;
  • Niekontrolowane nieprawidłowości w gruczołach dokrewnych (zespół Cushinga, nadczynność tarczycy itp.);
  • Wszelkie czynniki, które mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników;
  • Ciąża lub planowana ciąża, tematyka laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uproszczona grupa schematów
Krótkoterminowy ciągły podskórny wlew insuliny będzie podawany w celu utrzymania euglikemii przez 1 tydzień, następnie zostanie zastosowana terapia z użyciem insuliny bazowej i metforminy. Po wycofaniu leku urządzenia do noszenia i inteligentne aplikacje będą wykorzystywane do długoterminowego zarządzania.
Lek: Uproszczony schemat intensywnej insulinoterapii
Krótkoterminowy ciągły podskórny wlew insuliny w celu utrzymania prawie normoglikemii przez 1 tydzień, następnie zastosowano insulinę bazową i metforminę. Urządzenia ubieralne i inteligentne aplikacje będą wykorzystywane do modyfikacji stylu życia.
Aktywny komparator: Rutynowa grupa
Pacjentowi będzie podawany krótkotrwały ciągły podskórny wlew insuliny do utrzymania euglikemii przez 2 tygodnie, następnie pacjenci będą rutynowo kontrolowani.
Lek: Tradycyjna krótkoterminowa intensywna insulinoterapia
Rozpoczęty zostanie krótkotrwały ciągły podskórny wlew insuliny w celu utrzymania bliskiej normoglikemii przez 2 tygodnie, po czym pacjenci będą poddani zwykłej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wycofaniu interwencji medycznej
Remisję definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 7 mmol/l i GHbA1c poniżej 7% bez żadnych leków hipoglikemizujących
24 tygodnie po wycofaniu interwencji medycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018YFC1314102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami