Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu sebeřízení vedeného sestrou (CKD-NLSM) s chronickým onemocněním ledvin (CKD-NLSM)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Efektivita chronického onemocnění ledvin Program sebeřízení vedený sestrou (CKD-NLSM): Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie si klade za cíl vyvinout, zavést a zhodnotit účinnost teorií řízeného sestrou řízeného intervenčního programu sebeřízení ve srovnání se standardní obvyklou péčí u lidí s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3-4 na znalostech, sebekontrolním chování, self-efficacy a HRQoL pomocí platných a spolehlivých nástrojů v Malajsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti ve věku ≥ 18 let se stadiem CKD 3-4 budou přijímáni mezi červencem 2019 a říjnem 2019. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční (N = 77) nebo kontrolní skupiny (N = 77). Kontrolní skupině bude poskytována standardní obvyklá péče, zatímco intervenční skupině bude poskytována standardní obvyklá péče plus program samosprávy poskytovaný edukátory renálních sester. Intervence bude vedena teorií sociálního poznání a bude zahrnovat skupinová vzdělávací sezení, brožuru CKD a následné telefonáty. Obě skupiny budou sledovány po dobu 12 týdnů. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 25. Primárními výsledky se zlepšují znalosti a sebeřízení, zatímco sekundárními výsledky se zlepšují sebevědomí, kvalita života a klinické výsledky účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 43400
        • Al Sawad, Ayat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou CKD (fáze 3-4), ve věku ≥ 18 let, uměl mluvit, číst a rozumět malajskému jazyku, schopen dát informovaný souhlas, nikdy předtím se neúčastnil žádného strukturovaného vzdělávacího programu, byl ochotný zúčastnit se studie a nejdůležitější je, že se neočekává zahájení dialýzy během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud měli ESRD, byli na dialýze nebo byli kognitivně poškozeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Účastníkům zařazeným do intervenční skupiny se dostane jak obvyklé péče (standardní klinické a lékařské služby) poskytované jedinci s CKD stadia 3-4, kteří navštěvují kliniku CKD na lékařské ambulanci v rámci sledování své kliniky, tak 12týdenní samoobsluha. -manažerská intervence prováděná dvěma specializovanými a vyškolenými edukátory renálních sester. Intervence bude zahrnovat tři skupinová sezení, brožuru CKD a tři následné telefonáty.
Behaviorální: Program sebeřízení vedený sestrou
Skupinová setkání budou naplánována na týden dva, týden čtyři a týden šest. Účastník obdrží tištěnou brožuru Účastníci obdrží tři individuální následné telefonáty v délce 20–30 minut, každý ve třetím, pátém a sedmém týdnu.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny v této studii bude poskytnuta obvyklá péče (standardní klinické a lékařské služby) poskytovaná jedinci s CKD stadia 3-4, kteří navštěvují kliniku CKD na lékařské ambulanci v rámci sledování své kliniky. Obvyklá péče spočívala v krátkých slovních informacích (2-5 minut) o užívání léků, omezení soli, odvykání kouření a omezení konzumace alkoholu. Nebude zde žádný strukturovaný program, ale pouze poskytování písemných materiálů pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte znalosti CKD
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
znalosti o onemocnění ledvin budou měřeny pomocí self-report nástroje Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS). Obsahuje 28 otázek, 5 otázek typu s výběrem odpovědí a 23 otázek ano-ne; žádná z otázek neobsahovala možnost „nevím“. Pro posouzení skóre průzkumu byl za každou správnou odpověď udělen 1 bod a za každou špatnou nula. Dotazník nemá domény a celkové skóre bylo vypočteno jako součet správných odpovědí na každou otázku dělený celkovým počtem otázek, což vede k hodnotám od 0 do 1, kde 1 znamená nejvyšší úroveň znalostí.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Změňte CKD Self-Management Behavior
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Chování v oblasti self-managementu CKD bude hodnoceno nástrojem Self-report Instrument Self-management Chronic Kidney Disease Self-management (CKD-SM) od (C. C. Lin et al., 2013). Nástroj CKD-SM obsahuje 29 položek k měření faktorů sebeřízení účastníků. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 4, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 4 „vždy“. Celkové skóre CKD-SM se pohybuje od 29 do 116 a vyšší skóre ukazuje na lepší sebeřízení při zvládání CKD.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte vlastní účinnost pro řízení CKD.
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Sebeúčinnost bude měřena pomocí nástroje pro self-report Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease – 6-položková stupnice. Tento široce používaný šestipoložkový nástroj byl odvozen z několika škál self-efficacy vyvinutých a testovaných pro studii Chronic Disease Self-Management od Lorig et al., 2001. Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově stupnici od „vůbec si nejsem jistý“ (1) po „naprosto sebejistě“ (10), s celkovým skóre v rozmezí 6–60. Stupnice je bodována výpočtem průměru alespoň čtyř ze šesti položek, což umožňuje maximálně dvě chybějící položky. Vyšší číslo znamená vyšší vlastní účinnost.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL): Malay KDQOL-36TM
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí nástroje pro self-report malajskou verzi Kidney Disease Quality of life (KDQOL-36TM), který původně vyvinula RAND Health Organization, University of Arizona pro jedince s CKD a na dialýze. KDQOL-36TM se skládá z 12 položek, které měří fyzické fungování (souhrn fyzické složky PCS) a mentální funkce (souhrn duševních složek MCS), čtyři položky pro posouzení zátěže onemocnění ledvin, 12 položek pro symptomy a problémy a osm položek pro měření účinky onemocnění ledvin na každodenní život. Skóre KDQOL-36TM jsou transformovány na 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Změňte systolický krevní tlak
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí digitálního monitoru krevního tlaku V100 technologie CARESCAPE DINAMAP, hodnotitel TK provede tři měření TK v pravé paži poté, co účastník tiše seděl po dobu 5 minut. Zaznamená se průměr ze 3 měření. Doporučený systolický krevní tlak je nižší než 130 mm Hg.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Změna 24hodinového kreatininu v moči
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
24hodinový kreatinin v moči bude hodnocen pomocí Jaffe, blankingu frekvence pro 24hodinový sběr moči s jednotkami měření (mmol/24Hr). Referenční rozsah pro muže: 3,45-21 mmol/24h a pro ženy: 7-14 mmol/24h. Vyšší než 21 mmol/24h a vyšší díky 14 mmol/24h se nedoporučuje pro muže a ženy.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Změňte 24hodinový protein moči
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Protein v moči za 24 hodin bude hodnocen pomocí Turbidimetrické metody Bensethonium chlorid pro 24hodinový sběr moči s jednotkami míry (g/24Hr). Referenční rozsah <0,14 g/24h. Vyšší než <0,14 g/24h se nedoporučuje.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Změňte 24hodinovou močovinu v moči
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
24hodinová močovina v moči bude hodnocena pomocí Kinetického testu s ureázou a glutamátdehydrogenázou pro 24hodinový sběr moči s jednotkami měření (mmol/24Hr). Referenční rozmezí je 428-714 mmol/24h. Vyšší než 714 mmol/24h se nedoporučuje.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Vyměňte 24hodinovou moč Sodík
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Sodík v moči za 24 hodin bude hodnocen pomocí ISE nepřímé pro 24hodinový sběr moči s jednotkami měření (mmol/24h). Referenční rozmezí je 40-220 mmol/24h. Vyšší než 220 mmol/24h se nedoporučuje.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Vyměňte draslík v moči za 24 hodin
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Draslík v moči za 24 hodin bude hodnocen pomocí ISE nepřímé pro 24hodinový sběr moči s jednotkami měření (mmol/24Hr). Referenční rozmezí 25-125 mmol/24h. Vyšší než 125 mmol/24h se nedoporučuje.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí digitálního monitoru krevního tlaku V100 technologie CARESCAPE DINAMAP, hodnotitel TK provede tři měření TK v pravé paži poté, co účastník tiše seděl po dobu 5 minut. Zaznamená se průměr ze 3 měření. Doporučený diastolický krevní tlak je nižší než 80 mm Hg.
Časový bod 1 = základní linie. Opakované měření: Časový bod 2 = týden 12 (pět týdnů po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Malaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAlSawad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení