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Wirksamkeit des von Krankenschwestern geleiteten Selbstmanagementprogramms für chronische Nierenerkrankungen (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)

1. November 2022 aktualisiert von: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Wirksamkeit des von Krankenschwestern geleiteten Selbstmanagementprogramms für chronische Nierenerkrankungen (CKD-NLSM): Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines theoriegeleiteten, von Pflegekräften geleiteten Selbstmanagement-Interventionsprogramms zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei Menschen mit CKD-Stufen 3–4 in Bezug auf CKD-Wissen, Selbstmanagementverhalten, Selbstwirksamkeit und HRQoL mit gültigen und zuverlässigen Instrumenten in Malaysia.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit CKD-Stadien 3–4 werden zwischen Juli 2019 und Oktober 2019 rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (N = 77) oder der Kontrollgruppe (N = 77) zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Standardversorgung, während die Interventionsgruppe die übliche Standardversorgung sowie ein Selbstmanagementprogramm erhält, das von Ausbildern von Nierenkrankenschwestern durchgeführt wird. Die Intervention wird von der sozialkognitiven Theorie geleitet und umfasst gruppenbasierte Aufklärungssitzungen, CKD-Broschüre und anschließende Telefonanrufe. Beide Gruppen werden 12 Wochen lang beobachtet. Die Daten werden mit SPSS Version 25 analysiert. Die primären Ergebnisse sind eine Verbesserung des Wissens und des Selbstmanagements, während die sekundären Ergebnisse eine Verbesserung des Selbstvertrauens, der Lebensqualität und der klinischen Ergebnisse der Teilnehmer sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Al Sawad, Ayat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind CKD (Stadium 3–4), Alter ≥ 18 Jahre, Fähigkeit, malaiische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, Teilnahme an einem strukturierten Bildungsprogramm zuvor, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie usw Vor allem wird nicht erwartet, dass sie während der Studie mit der Dialyse beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie terminale Niereninsuffizienz hatten, eine Dialyse erhielten oder kognitiv beeinträchtigt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten sowohl die übliche Pflege (klinische und medizinische Standardleistungen) für Personen mit CKD-Stadien 3–4, die im Rahmen ihrer klinischen Nachuntersuchung die CKD-Klinik in der medizinischen Ambulanz aufsuchen, als auch eine 12-wöchige Selbstbehandlung -Management-Intervention durch zwei engagierte und ausgebildete Nierenkrankenpfleger. Die Intervention umfasst drei gruppenbasierte Sitzungen, eine CKD-Broschüre und drei anschließende Telefongespräche.
Verhalten: Von Pflegekräften geleitetes Selbstmanagementprogramm
Gruppenbasierte Sitzungen sind in Woche zwei, Woche vier und Woche sechs geplant. Der Teilnehmer erhält eine gedruckte Broschüre. Die Teilnehmer erhalten drei individuelle Folgeanrufe von jeweils 20 bis 30 Minuten in Woche drei, Woche fünf und Woche sieben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in dieser Studie in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die übliche Pflege (klinische und medizinische Standardleistungen) für Personen mit CKD-Stufen 3–4, die im Rahmen ihrer klinischen Nachsorge die CKD-Klinik in der medizinischen Ambulanz aufsuchen. Die übliche Betreuung bestand aus kurzen mündlichen Informationen (2–5 Minuten) über die Einnahme von Medikamenten, die Reduzierung von Salz, die Raucherentwöhnung und die Reduzierung des Alkoholkonsums. Es wird kein strukturiertes Programm geben, sondern den Patienten lediglich schriftliches Material zur Verfügung stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CKD-Wissen ändern
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das Wissen über Nierenerkrankungen wird mithilfe eines Selbstberichtsinstruments, der Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS), gemessen. Es umfasst 28 Fragen, 5 Multiple-Choice-Fragen und 23 Ja-Nein-Fragen; Keine der Fragen enthielt die Option „Ich weiß nicht“. Zur Beurteilung des Umfrageergebnisses wurde für jede richtige Antwort 1 Punkt vergeben und für jede falsche Antwort null. Der Fragebogen hat keine Domänen und die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der richtigen Antworten auf jede Frage dividiert durch die Gesamtzahl der Fragen berechnet, was zu Werten von 0 bis 1 führt, wobei 1 den höchsten Wissensstand bedeutet.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Ändern Sie das CKD-Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das CKD-Selbstmanagementverhalten wird durch das Selbstberichtsinstrument Chronic Kidney Disease Self-management (CKD-SM) von (C. C. Lin et al., 2013) bewertet. Das CKD-SM-Instrument besteht aus 29 Elementen zur Messung der Selbstmanagement-Verhaltensfaktoren der Teilnehmer. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 „nie“ und 4 „immer“ bedeutet. Die Gesamtwerte des CKD-SM liegen zwischen 29 und 116, und höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstmanagementverhalten bei der Behandlung von CKD hin.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Selbstwirksamkeit, um CKD zu bewältigen.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe eines Selbstberichtsinstruments gemessen, der Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease – 6-Item Scale. Dieses weit verbreitete Sechs-Punkte-Instrument wurde aus mehreren Selbstwirksamkeitsskalen abgeleitet, die von Lorig et al., 2001, für die Chronic Disease Self-Management-Studie entwickelt und getestet wurden. Jeder Punkt wird auf einer 10-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht sicher“ (1) bis „völlig zuversichtlich“ (10) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 60 liegt. Die Skala wird bewertet, indem der Mittelwert von mindestens vier der sechs Elemente berechnet wird, sodass maximal zwei Elemente fehlen. Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL): Malaiisch KDQOL-36TM
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe eines Selbstberichtsinstruments bewertet. Malaiische Version des Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36TM), das ursprünglich von der RAND Health Organization der University of Arizona für Personen mit CKD und Dialysepatienten entwickelt wurde. KDQOL-36TM besteht aus 12 Items zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Physical Component Summary PCS) und der mentalen Funktion (Mental Component Summary MCS), vier Items zur Beurteilung der Belastung durch Nierenerkrankungen, 12 Items für Symptome und Probleme und acht Items zur Messung der Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf das tägliche Leben. Die Werte des KDQOL-36TM werden in 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Ändern Sie den systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Der systolische Blutdruck wird mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Modell V100 der CARESCAPE DINAMAP-Technologie gemessen. Der Blutdruckprüfer erhält drei Blutdruckmessungen im rechten Arm, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gesessen hat. Es wird ein Durchschnitt der 3 Messungen erfasst. Der empfohlene systolische Blutdruck liegt unter 130 mm Hg.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Ändern Sie das 24-Stunden-Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das 24-Stunden-Urin-Kreatinin wird mithilfe der Jaffe-Rate-Blanking-Methode für die 24-Stunden-Urinsammlung mit (mmol/24 Std.)-Maßeinheiten bestimmt. Der Referenzbereich für Männer: 3,45–21 mmol/24h und für Frauen: 7-14 mmol/24h. Höher als 21 mmol/24 Stunden und mehr als 14 mmol/24 Stunden werden für Männer bzw. Frauen nicht empfohlen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Ändern Sie das 24-Stunden-Urinprotein
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das 24-Stunden-Urinprotein wird mit der turbidimetrischen Methode Benzethoniumchlorid für die 24-Stunden-Urinsammlung mit (g/24 Stunden) Maßeinheiten bewertet. Der Referenzbereich <0,14 g/24h. Höher als <0,14 g/24h wird nicht empfohlen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Wechseln Sie den 24-Stunden-Urin mit Harnstoff
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
24-Stunden-Urin-Harnstoff wird mithilfe eines kinetischen Tests mit Urease und Glutamatdehydrogenase für die 24-Stunden-Urinsammlung mit (mmol/24 Stunden) Maßeinheiten bewertet. Der Referenzbereich liegt bei 428-714 mmol/24h. Höher als 714 mmol/24h wird nicht empfohlen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Wechseln Sie den 24-Stunden-Urin mit Natrium
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das 24-Stunden-Urin-Natrium wird mittels indirekter ISE für die 24-Stunden-Urinsammlung mit Maßeinheiten (mmol/24 Std.) bewertet. Der Referenzbereich liegt bei 40–220 mmol/24 Std. Höher als 220 mmol/24 Stunden werden nicht empfohlen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Wechseln Sie den Kaliumspiegel im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Das Kalium im 24-Stunden-Urin wird mithilfe der indirekten ISE für die 24-Stunden-Urinsammlung mit Maßeinheiten (mmol/24 Std.) bewertet. Der Referenzbereich liegt zwischen 25 und 125 mmol/24 Stunden. Höher als 125 mmol/24 Std. wird nicht empfohlen.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Ändern Sie den diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)
Der diastolische Blutdruck wird mit dem digitalen Blutdruckmessgerät Modell V100 der CARESCAPE DINAMAP-Technologie gemessen. Der Blutdruckprüfer erhält drei Blutdruckmessungen im rechten Arm, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig gesessen hat. Der Durchschnitt der 3 Messungen wird aufgezeichnet. Der empfohlene diastolische Blutdruck liegt unter 80 mm Hg.
Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (fünf Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Malaya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAlSawad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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