Effektiviteten af kronisk nyresygdom Sygeplejerskeledt selvledelsesprogram (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)
Effektiviteten af kronisk nyresygdom Sygeplejerskeledt selvledelsesprogram (CKD-NLSM): Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
- Al Sawad, Ayat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne er CKD (stadier 3-4), i alderen ≥ 18 år, kunne tale, læse og forstå malaysisk sprog, i stand til at give informeret samtykke, aldrig havde deltaget i noget struktureret uddannelsesprogram før, villig til at deltage i undersøgelsen og vigtigst af alt ikke forventes at starte dialyse under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de havde ESRD, var i dialyse eller var kognitivt svækket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage både sædvanlig pleje (standard klinisk og medicinsk service) til personer med CKD stadier 3-4, som deltager i CKD-klinikken på medicinsk ambulatorium på deres klinikopfølgning, og en 12-ugers selvopfølgning. -ledelsesintervention leveret af to dedikerede og uddannede nyresygeplejerskeundervisere.
Interventionen vil involvere tre gruppebaserede sessioner, CKD-hæfte og tre opfølgende telefonopkald.
|
Gruppebaserede sessioner vil blive planlagt i uge to, uge fire og uge seks.
Deltageren får udleveret et trykt hæfte. Deltagerne vil modtage tre individuelle opfølgende telefonopkald på 20-30 minutter hver i uge tre, uge fem og uge syv.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen i denne undersøgelse, vil modtage sædvanlig pleje (standard kliniske og medicinske ydelser) til personer med CKD stadier 3-4, som deltager i CKD klinikken på medicinsk ambulatorium på deres klinikopfølgning.
Den sædvanlige pleje bestod af kort mundtlig information (2-5 minutter) om indtagelse af medicin, reduktion af salt, rygestop og reduktion af alkoholforbrug.
Der vil ikke være noget struktureret program, men kun levering af skriftligt materiale til patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre CKD viden
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
viden om nyresygdomme vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteringsinstrument Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS).
Det inkluderer 28 spørgsmål, 5 multiple choice-spørgsmål og 23 Ja-Nej spørgsmål; ingen af spørgsmålene indeholdt en "Jeg ved det ikke".
For at vurdere undersøgelsens score blev der givet 1 point til hvert korrekt svar og nul til hvert forkert.
Spørgeskemaet har ikke domæner, og den samlede score blev beregnet som summen af de korrekte svar på hvert spørgsmål divideret med det samlede antal spørgsmål, hvilket resulterer i værdier fra 0 til 1, hvor 1 betyder det højeste vidensniveau.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
|
Ændre CKD-selvledelsesadfærd
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
CKD-selvledelsesadfærd vil blive vurderet af selvrapporteringsinstrumentet Chronic Kidney Disease Self-management (CKD-SM) af (C. C. Lin et al., 2013).
CKD-SM instrument indeholder 29 punkter til at måle deltagernes selvledelsesadfærdsfaktorer.
Hvert emne scores på en Likert-skala fra 1-4, hvor 1 er 'aldrig' og 4 'altid'.
Samlet score for CKD-SM varierer fra 29 til 116 og højere score indikerer bedre selvledelsesadfærd i håndteringen af CKD.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift selveffektivitet for at håndtere CKD.
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
Self-efficacy vil blive målt ved at bruge et selvrapporteringsinstrument Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease - 6-item skala.
Dette meget anvendte instrument med seks elementer blev afledt af adskillige self-efficacy-skalaer udviklet og testet til Chronic Disease Self-Management-studiet af Lorig et al., 2001.
Hvert element scores på en 10-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke selvsikker" (1) til "totalt selvsikker" (10), med en samlet score fra 6-60.
Skalaen scores ved at beregne gennemsnittet af mindst fire af de seks elementer, og derfor tillade maksimalt to manglende elementer.
Et højere tal indikerer en højere self-efficacy.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
|
Ændre Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Malayisk KDQOL-36TM
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsinstrument malaysisk version af Kidney Disease Quality of life (KDQOL-36TM) oprindeligt udviklet af RAND Health Organization, University of Arizona til personer med CKD og i dialyse.
KDQOL-36TM består af 12 punkter, der måler fysisk funktion (fysisk komponent resumé PCS) og mental funktion (mental komponent oversigt MCS), fire punkter til vurdering af byrden af nyresygdom, 12 punkter for symptomer og problemer, og otte elementer til måling af virkninger af nyresygdom på dagligdagen.
Scorene for KDQOL-36TM omdannes til 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre HRQoL.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
|
Ændre systolisk blodtryk
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af CARESCAPE DINAMAP teknologi digital blodtryksmåler model V100, BP assessor vil opnå tre BP mål i højre arm efter at deltageren har siddet stille i 5 min.
Et gennemsnit af de 3 takter registreres.
Det anbefalede systoliske blodtryk lavere på 130 mm Hg.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
|
Skift 24-timers urin kreatinin
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
24-timers urinkreatinin vurderes ved hjælp af Jaffe, rate blanking for 24 timers urinopsamling med (mmol/24Hr) måleenheder.
Referenceområdet for mænd: 3,45-21
mmol/24 timer og for kvinder: 7-14 mmol/24 timer.
Højere end 21 mmol/24 timer og højere takket være 14 mmol/24 timer anbefales ikke til henholdsvis mænd og kvinder.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
|
Skift 24-timers urinprotein
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
24-timers urinprotein vurderes ved hjælp af turbidimetrisk metode Benzethoniumchlorid til 24-timers urinopsamling med (g/24 timer) måleenheder.
Referenceområdet <0,14 g/24 timer.
Højere end <0,14
g/24h anbefales ikke.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
|
Skift 24-timers Urin Urea
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
24-timers urin Urea vurderes ved hjælp af kinetisk test med urease og glutamatdehydrogenase til 24 timers urinopsamling med (mmol/24 timer) måleenheder.
Referenceområdet er 428-714 mmol/24 timer.
Højere end 714 mmol/24 timer anbefales ikke.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
|
Skift 24-timers urinnatrium
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
24-timers urinnatrium vurderes ved hjælp af indirekte ISE til 24 timers urinopsamling med (mmol/24 timer) måleenheder. Referenceområdet er 40-220 mmol/24 timer.
Højere end 220 mmol/24 timer anbefales ikke.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
|
Skift 24-timers Urin Kalium
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
24-timers urin Kalium vurderes ved hjælp af indirekte ISE til 24 timers urinopsamling med (mmol/24 timer) måleenheder.
Referenceområdet 25-125 mmol/24 timer.
Højere end 125 mmol/24 timer anbefales ikke.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
|
Ændre diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af CARESCAPE DINAMAP teknologi digital blodtryksmåler model V100, BP assessor vil opnå tre BP mål i højre arm efter at deltageren har siddet stille i 5 min.
Et gennemsnit af de 3 mål er registreret. Det anbefalede diastoliske blodtryk lavere på 80 mm Hg.
|
Tidspunkt 1 = Baseline. Gentagen måling: Tidspunkt 2 = uge 12 (fem uger efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AAlSawad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .