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Efficacia del programma di autogestione gestito da infermiere per malattie renali croniche (CKD-NLSM) (CKD-NLSM)

1 novembre 2022 aggiornato da: Boon-How Chew, Universiti Putra Malaysia

Efficacia del programma di autogestione guidato dall'infermiere per la malattia renale cronica (CKD-NLSM): uno studio controllato randomizzato.

Questo studio mira a sviluppare, implementare e valutare l'efficacia di un programma di intervento di autogestione guidato da infermiere basato sulla teoria rispetto all'assistenza abituale standard nelle persone con CKD stadi 3-4 sulla conoscenza della CKD, sul comportamento di autogestione, sull'autoefficacia e HRQoL utilizzando strumenti validi e affidabili in Malesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di età ≥ 18 anni con CKD in stadio 3-4 saranno reclutati tra luglio 2019 e ottobre 2019. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento (N = 77) o al gruppo di controllo (N = 77). Il gruppo di controllo riceverà cure abituali standard, mentre il gruppo di intervento riceverà cure abituali standard più un programma di autogestione fornito da educatori infermieristici renali. L'intervento sarà guidato dalla teoria socio-cognitiva e comprenderà sessioni educative di gruppo, opuscolo CKD e telefonate di follow-up. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 12 settimane. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 25. Gli esiti primari stanno migliorando la conoscenza e l'autogestione, mentre gli esiti secondari stanno migliorando la fiducia in se stessi, la qualità della vita e gli esiti clinici dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Al Sawad, Ayat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono CKD (fasi 3-4), età ≥ 18 anni, capacità di parlare, leggere e comprendere la lingua malese, capacità di dare il consenso informato, non aver mai partecipato a nessun programma educativo strutturato prima, disponibilità a partecipare allo studio e soprattutto non è previsto che inizi la dialisi durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se avevano ESRD, stavano ricevendo la dialisi o erano cognitivamente compromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno entrambe le cure abituali (servizi clinici e medici standard) fornite a individui con CKD stadi 3-4 che frequentano la clinica CKD presso il reparto medico ambulatoriale durante il loro follow-up clinico, e un autocontrollo di 12 settimane -intervento di gestione fornito da due educatori infermieristici renali dedicati e formati. L'intervento comporterà tre sessioni di gruppo, opuscolo CKD e tre telefonate di follow-up.
Comportamentale: Programma di autogestione guidato da infermiere
Le sessioni di gruppo saranno programmate alla settimana due, alla settimana quattro e alla settimana sei. Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo stampato I partecipanti riceveranno tre telefonate individuali di follow-up di 20-30 minuti ciascuna alla settimana tre, alla settimana cinque e alla settima settimana.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo in questo studio riceveranno le cure abituali (servizi clinici e medici standard) fornite a individui con CKD stadi 3-4 che frequentano la clinica CKD presso il reparto medico ambulatoriale durante il loro follow-up clinico. L'assistenza abituale consisteva in brevi informazioni verbali (2-5 minuti) sull'assunzione di farmaci, la riduzione del sale, la cessazione del fumo e la riduzione del consumo di alcol. Non sarà previsto alcun programma strutturato ma solo la fornitura di materiale scritto ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la conoscenza della CKD
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
la conoscenza delle malattie renali sarà misurata utilizzando uno strumento di autovalutazione Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS). Include 28 domande, 5 domande a scelta multipla e 23 domande Sì-No; nessuna delle domande includeva l'opzione "Non lo so". Per valutare il punteggio del sondaggio, è stato assegnato 1 punto a ogni risposta corretta e zero a ogni risposta sbagliata. Il questionario non ha domini e il punteggio totale è stato calcolato come la somma delle risposte corrette a ciascuna domanda divisa per il numero totale di domande, che risulta in valori da 0 a 1 dove 1 indica il livello di conoscenza più alto.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare il comportamento di autogestione della CKD
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Il comportamento di autogestione della CKD sarà valutato dallo strumento Self-report Chronic Kidney Disease Self-management (CKD-SM) di (C. C. Lin et al., 2013). Lo strumento CKD-SM contiene 29 item per misurare i fattori comportamentali di autogestione dei partecipanti. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1 a 4, dove 1 corrisponde a "mai" e 4 a "sempre". I punteggi totali della CKD-SM vanno da 29 a 116 e punteggi più alti indicano un migliore comportamento di autogestione nella gestione della CKD.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia l'autoefficacia per gestire la malattia renale cronica.
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando uno strumento di autovalutazione Stanford Self-Efficacy for Managing Chronic Disease - 6-item Scale. Questo strumento a sei voci ampiamente utilizzato è stato derivato da diverse scale di autoefficacia sviluppate e testate per lo studio sull'autogestione delle malattie croniche da Lorig et al., 2001. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 10 punti che va da "per niente sicuro" (1) a "totalmente sicuro" (10), con un punteggio totale compreso tra 6 e 60. La scala viene valutata calcolando la media di almeno quattro dei sei item, tenendo conto quindi di un massimo di due item mancanti. Un numero più alto indica una maggiore autoefficacia.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Cambia la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): malese KDQOL-36TM
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando uno strumento di autovalutazione versione malese del Kidney Disease Quality of life (KDQOL-36TM) originariamente sviluppato dalla RAND Health Organization, l'Università dell'Arizona per le persone con CKD e in dialisi. KDQOL-36TM è composto da 12 item che misurano il funzionamento fisico (riassunto della componente fisica PCS) e il funzionamento mentale (riassunto della componente mentale MCS), quattro item per valutare il peso della malattia renale, 12 item per sintomi e problemi e otto item per misurare la effetti delle malattie renali sulla vita quotidiana. I punteggi del KDQOL-36TM vengono trasformati in valori da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata utilizzando il monitor digitale della pressione arteriosa con tecnologia CARESCAPE DINAMAP modello V100, il valutatore della BP otterrà tre misurazioni della BP nel braccio destro dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per 5 min. Viene registrata una media delle 3 misure. La pressione arteriosa sistolica raccomandata inferiore a 130 mm Hg.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare la creatinina delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
La creatinina nelle urine delle 24 ore sarà valutata utilizzando Jaffe, rate blanking per la raccolta delle urine delle 24 ore con unità di misura (mmol/24Hr). L'intervallo di riferimento per i maschi: 3,45-21 mmol/24h e per le donne: 7-14 mmol/24h. Valori superiori a 21 mmol/24 ore e superiori a 14 mmol/24 ore non sono raccomandati rispettivamente per uomini e donne.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare le proteine ​​delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Le proteine ​​delle urine delle 24 ore saranno valutate utilizzando il metodo turbidimetrico Cloruro di benzetonio per la raccolta delle urine delle 24 ore con unità di misura (g/24Hr). L'intervallo di riferimento <0,14 g/24h. Superiore a <0,14 g/24h non è raccomandato.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Cambia l'urea nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
L'urea nelle urine delle 24 ore verrà valutata utilizzando il test cinetico con ureasi e glutammato deidrogenasi per la raccolta delle urine delle 24 ore con unità di misura (mmol/24 ore). L'intervallo di riferimento è 428-714 mmol/24 ore. Non è raccomandato un valore superiore a 714 mmol/24 ore.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare il sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Il sodio nelle urine delle 24 ore verrà valutato utilizzando l'ISE indiretto per la raccolta delle urine delle 24 ore con unità di misura (mmol/24 ore). L'intervallo di riferimento è 40-220 mmol/24 ore. Non è raccomandato un valore superiore a 220 mmol/24 ore.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare il potassio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Il potassio nelle urine delle 24 ore verrà valutato utilizzando l'ISE indiretto per la raccolta delle urine delle 24 ore con unità di misura (mmol/24 ore). L'intervallo di riferimento 25-125 mmol/24 ore. Non è raccomandato un valore superiore a 125 mmol/24 ore.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
Modificare la pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)
La pressione arteriosa diastolica verrà valutata utilizzando il monitor digitale della pressione arteriosa con tecnologia CARESCAPE DINAMAP modello V100, il valutatore della BP otterrà tre misurazioni della BP nel braccio destro dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per 5 min. Viene registrata una media delle 3 misure. La pressione arteriosa diastolica raccomandata è inferiore a 80 mm Hg.
Punto temporale 1 = Linea di base. Misurazione ripetuta: punto temporale 2 = settimana 12 (cinque settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Boon How Chew, PhD, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAlSawad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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