Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi malé embryonální kmenové buňky pro osteoartrózu kolene

13. října 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Autologní velmi malé embryonální kmenové buňky (VSEL) pro osteoartrózu kolena

Cílem této studie je bezpečnost a účinnost autologních velmi malých embryonálních kmenových buněk (VSEL) na osteoartrózu kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VSEL ​​pocházejí z periferní krve pacienta a budou aplikovány do nejbolestivějšího kolena nebo do kolena, které je horší při fyzikálním vyšetření. Poté sledujte bolest kolene a změny zobrazení 6 měsíců a 1 rok po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli středně těžkou až těžkou osteoartrózu obou kolen.
  • Tito měli mechanické bolesti kolenních kloubů, které se zhoršovaly chůzí nebo šplháním po schodech.
  • Ti si stěžovali na gelující bolest kolenního kloubu.
  • Ti mají krepitus a omezení kloubního rozsahu pohybu s hypertrofií kloubní kosti při fyzikálním vyšetření, rentgenové snímky prokázaly zúžení kloubní štěrbiny a tvorbu osteofytů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická noha a pacienti se zjevným otokem nohou způsobeným různými příčinami
  • Pacienti s onemocněním krve, trombocytopenie nebo dysfunkce, hypofibrinémie nebo antikoagulační léčba, dlouhodobé užívání aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: VSEL ​​Max
Byl připraven průměrný objem 5,5 ml plazmy bohaté na krevní destičky obsahující přibližně 120 000 buněk a injikován do vybraného kolena pacienta.
Biologický: velmi malá embryonální kmenová buňka
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
Ostatní jména:
  • VSEL
EXPERIMENTÁLNÍ: VSEL ​​Střední
Byl připraven průměrný objem 5,5 ml plazmy bohaté na krevní destičky obsahující přibližně 90 000 buněk a injikován do vybraného kolena pacienta.
Biologický: velmi malá embryonální kmenová buňka
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
Ostatní jména:
  • VSEL
EXPERIMENTÁLNÍ: VSEL ​​Mini
Byl připraven průměrný objem 5,5 ml plazmy bohaté na krevní destičky obsahující přibližně 60 000 buněk a injikován do vybraného kolena pacienta.
Biologický: velmi malá embryonální kmenová buňka
Mononukleární buňky byly odebrány z periferní krve každého pacienta pomocí přístroje, byly izolovány VSEL a každé skupině bylo po aktivaci injikováno podle různého počtu
Ostatní jména:
  • VSEL
NO_INTERVENTION: Řízení
Průměrný objem 5,5 ml plazmy bohaté na krevní destičky neobsahující žádné VSEL vstříknuté do vybraného kolena pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti kolene
Časové okno: 2-4 týdny po injekci
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). 0 bodů: žádná bolest; 1-3 body: existuje mírná bolest, kterou lze tolerovat; 4-6 bodů: pacient má bolesti a ovlivňuje spánek a ještě to snese; 7-10 bodů: pacient má progresivně silné bolesti, bolest je nesnesitelná, ovlivňuje chuť k jídlu a spánek
2-4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti kolene
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). 0 bodů: žádná bolest; 1-3 body: existuje mírná bolest, kterou lze tolerovat; 4-6 bodů: pacient má bolesti a ovlivňuje spánek a ještě to snese; 7-10 bodů: pacient má progresivně silné bolesti, bolest je nesnesitelná, ovlivňuje chuť k jídlu a spánek
6 měsíců po injekci
Zobrazovací změny v kolenním kloubu
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Magnetická rezonance (MRI) vyšetření hladkosti povrchu kolenního kloubu, poškození vazů, měkkých tkání a menisku
6 měsíců po injekci
Změna skóre bolesti kolene
Časové okno: 12 měsíců po injekci
Hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). 0 bodů: žádná bolest; 1-3 body: existuje mírná bolest, kterou lze tolerovat; 4-6 bodů: pacient má bolesti a ovlivňuje spánek a ještě to snese; 7-10 bodů: pacient má progresivně silné bolesti, bolest je nesnesitelná, ovlivňuje chuť k jídlu a spánek
12 měsíců po injekci
Zobrazovací změny v kolenním kloubu
Časové okno: 12 měsíců po injekci
MRI vyšetření hladkosti povrchu kolenního kloubu, poškození vazů, měkkých tkání a menisku
12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou Four-Leaf Clover HealthTech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VSEL-knee

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení