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Sehr kleine embryonale Stammzellen für Knie-Osteoarthritis

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Autologe sehr kleine embryonale Stammzellen (VSELs) für Knie-Osteoarthritis

Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit von autologen sehr kleinen embryonalen Stammzellen (VSELs) bei Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

VSELs stammen aus dem peripheren Blut des Patienten und werden in das schmerzhafteste Knie oder in das bei der körperlichen Untersuchung schlimmere Knie injiziert. Dann verfolgen Sie die Knieschmerzen und Bildgebungsveränderungen 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten eine mittelschwere bis schwere Osteoarthritis beider Knie.
  • Diese hatten mechanische Schmerzen in den Kniegelenken, die sich durch Gehen oder Treppensteigen verschlimmerten.
  • Diese klagten über gelierende Schmerzen im Kniegelenk.
  • Diejenigen haben Crepitation und Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit mit Gelenkknochenhypertrophie bei der körperlichen Untersuchung, Röntgenaufnahmen zeigten eine Einengung des Gelenkspalts und Osteophytenbildung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetischer Fuß und Patienten mit offensichtlichen Ödemen in den Beinen, die durch verschiedene Ursachen verursacht werden
  • Patienten mit Blutkrankheiten, Thrombozytopenie oder Dysfunktion, Hypofibrinämie oder gerinnungshemmende Therapie, Langzeitanwendung von Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: VSEL-max
Ein mittleres Volumen von 5,5 ml plättchenreichem Plasma, das etwa 120.000 Zellen enthielt, wurde hergestellt und in das ausgewählte Knie des Patienten injiziert
Biologisch: sehr kleine embryonale Stammzelle
Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
Andere Namen:
  • VSEL
EXPERIMENTAL: VSEL-Mittel
Ein mittleres Volumen von 5,5 ml plättchenreichem Plasma, das etwa 90.000 Zellen enthielt, wurde hergestellt und in das ausgewählte Knie des Patienten injiziert
Biologisch: sehr kleine embryonale Stammzelle
Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
Andere Namen:
  • VSEL
EXPERIMENTAL: VSEL ​​Mini
Ein mittleres Volumen von 5,5 ml plättchenreichem Plasma, das etwa 60.000 Zellen enthielt, wurde hergestellt und in das ausgewählte Knie des Patienten injiziert
Biologisch: sehr kleine embryonale Stammzelle
Mononukleäre Zellen wurden aus dem peripheren Blut jedes Patienten unter Verwendung einer Maschine gesammelt, VSELs wurden isoliert, und jeder Gruppe wurde nach der Aktivierung entsprechend unterschiedlicher Anzahl injiziert
Andere Namen:
  • VSEL
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Ein mittleres Volumen von 5,5 ml plättchenreichem Plasma, das keine VSELs enthält, wird in das ausgewählte Knie des Patienten injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knieschmerz-Scores
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Injektion
Schmerzbeurteilung durch visuellen Analogscore (VAS). 0 Punkt: kein Schmerz; 1-3 Punkte: Es gibt einen leichten Schmerz, der toleriert werden kann; 4-6 Punkte: Der Patient hat Schmerzen und Schlafstörungen und kann es noch ertragen; 7-10 Punkte: Der Patient hat zunehmend starke Schmerzen, die Schmerzen sind unerträglich und beeinträchtigen den Appetit und den Schlaf
2-4 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knieschmerz-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Schmerzbeurteilung durch visuellen Analogscore (VAS). 0 Punkt: kein Schmerz; 1-3 Punkte: Es gibt einen leichten Schmerz, der toleriert werden kann; 4-6 Punkte: Der Patient hat Schmerzen und Schlafstörungen und kann es noch ertragen; 7-10 Punkte: Der Patient hat zunehmend starke Schmerzen, die Schmerzen sind unerträglich und beeinträchtigen den Appetit und den Schlaf
6 Monate nach Injektion
Veränderungen im Kniegelenk bildlich darstellen
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Magnetresonanztomographie (MRT) Untersuchung der Glätte der Kniegelenksoberfläche, Bänder, Weichteile und Meniskusschäden
6 Monate nach Injektion
Änderung des Knieschmerz-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
Schmerzbeurteilung durch visuellen Analogscore (VAS). 0 Punkt: kein Schmerz; 1-3 Punkte: Es gibt einen leichten Schmerz, der toleriert werden kann; 4-6 Punkte: Der Patient hat Schmerzen und Schlafstörungen und kann es noch ertragen; 7-10 Punkte: Der Patient hat zunehmend starke Schmerzen, die Schmerzen sind unerträglich und beeinträchtigen den Appetit und den Schlaf
12 Monate nach Injektion
Veränderungen im Kniegelenk bildlich darstellen
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
MRT-Untersuchung der Glätte der Kniegelenksoberfläche, Bänder-, Weichteil- und Meniskusschäden
12 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou Four-Leaf Clover HealthTech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VSEL-knee

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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