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Cellule staminali embrionali molto piccole per l'artrosi del ginocchio

13 ottobre 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Cellule staminali embrionali molto piccole autologhe (VSEL) per l'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali autologhe di tipo embrionale molto piccole (VSEL) per l'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I VSEL provengono dal sangue periferico del paziente e verranno iniettati nel ginocchio più doloroso o nel ginocchio peggiore all'esame obiettivo. Quindi seguire il dolore al ginocchio e i cambiamenti di imaging a 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentavano osteoartrosi da moderata a grave di entrambe le ginocchia.
  • Quelli avevano dolore meccanico alle articolazioni del ginocchio, che era aggravato dal camminare o dal salire le scale.
  • Quelli si lamentavano del dolore gelificante dell'articolazione del ginocchio.
  • Quelli hanno crepitio e limitazione del raggio di movimento articolare con ipertrofia ossea articolare all'esame fisico, i raggi X hanno mostrato restringimento dello spazio articolare e formazione di osteofiti

Criteri di esclusione:

  • Piede diabetico e pazienti con evidente edema alle gambe causato da varie cause
  • Pazienti con malattie del sangue, trombocitopenia o disfunzione, ipofibrinemia o terapia anticoagulante, uso a lungo termine di aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: VSEL ​​max
Un volume medio di 5,5 ml di plasma ricco di piastrine contenente circa 120.000 cellule è stato preparato e iniettato nel ginocchio selezionato del paziente
Biologico: cellule staminali embrionali molto piccole
Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
Altri nomi:
  • VSEL
SPERIMENTALE: VSEL ​​Medio
Un volume medio di 5,5 ml di plasma ricco di piastrine contenente circa 90.000 cellule è stato preparato e iniettato nel ginocchio selezionato del paziente
Biologico: cellule staminali embrionali molto piccole
Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
Altri nomi:
  • VSEL
SPERIMENTALE: VSEL ​​Mini
Un volume medio di 5,5 ml di plasma ricco di piastrine contenente circa 60.000 cellule è stato preparato e iniettato nel ginocchio selezionato del paziente
Biologico: cellule staminali embrionali molto piccole
Le cellule mononucleate sono state raccolte dal sangue periferico di ciascun paziente utilizzando una macchina, i VSEL sono stati isolati e ciascun gruppo è stato iniettato in base a numeri diversi dopo l'attivazione
Altri nomi:
  • VSEL
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Un volume medio di 5,5 ml di plasma ricco di piastrine contenente nessun VSEL iniettato nel ginocchio selezionato del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'iniezione
Valutazione del dolore mediante punteggio analogico visivo (VAS). 0 punti: nessun dolore; 1-3 punti: c'è un leggero dolore che può essere tollerato; 4-6 punti: il paziente ha dolore e disturbi del sonno, e può ancora sopportarlo; 7-10 punti: il paziente ha un dolore progressivamente forte, il dolore è insopportabile, influenzando l'appetito e il sonno
2-4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Valutazione del dolore mediante punteggio analogico visivo (VAS). 0 punti: nessun dolore; 1-3 punti: c'è un leggero dolore che può essere tollerato; 4-6 punti: il paziente ha dolore e disturbi del sonno, e può ancora sopportarlo; 7-10 punti: il paziente ha un dolore progressivamente forte, il dolore è insopportabile, influenzando l'appetito e il sonno
6 mesi dopo l'iniezione
Cambiamenti di imaging nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Esame della risonanza magnetica (MRI) della levigatezza della superficie dell'articolazione del ginocchio, del legamento, dei tessuti molli e dei danni al menisco
6 mesi dopo l'iniezione
Modifica del punteggio del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
Valutazione del dolore mediante punteggio analogico visivo (VAS). 0 punti: nessun dolore; 1-3 punti: c'è un leggero dolore che può essere tollerato; 4-6 punti: il paziente ha dolore e disturbi del sonno, e può ancora sopportarlo; 7-10 punti: il paziente ha un dolore progressivamente forte, il dolore è insopportabile, influenzando l'appetito e il sonno
12 mesi dopo l'iniezione
Cambiamenti di imaging nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
Esame RM della levigatezza della superficie dell'articolazione del ginocchio, del legamento, dei tessuti molli e dei danni al menisco
12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou Four-Leaf Clover HealthTech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VSEL-knee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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