Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo małe embrionalne komórki macierzyste do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

13 października 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Autologiczne bardzo małe embrionalne komórki macierzyste (VSEL) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych bardzo małych embrionalnych komórek macierzystych (VSEL) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

VSEL ​​pochodzą z krwi obwodowej pacjenta i zostaną wstrzyknięte w najbardziej bolesne kolano lub kolano o gorszym poziomie podczas badania fizykalnego. Następnie kontroluj ból kolana i zmiany obrazowe po 6 miesiącach i 1 roku po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mieli umiarkowaną do ciężkiej chorobę zwyrodnieniową stawów obu kolan.
  • Mieli mechaniczne bóle stawów kolanowych, które nasilały się podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach.
  • Skarżyli się na żelujący ból stawu kolanowego.
  • Ci, którzy mają trzeszczenie i ograniczenie zakresu ruchu w stawie z przerostem kości stawowej w badaniu fizykalnym, zdjęcia rentgenowskie wykazały zwężenie przestrzeni stawowej i powstawanie osteofitów

Kryteria wyłączenia:

  • Stopa cukrzycowa i pacjenci z wyraźnym obrzękiem nóg spowodowanym różnymi przyczynami
  • Pacjenci z chorobami krwi, małopłytkowość lub dysfunkcja, hipofibrynemia lub leczenie przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: VSEL ​​maks
Przygotowano średnią objętość 5,5 ml osocza bogatopłytkowego zawierającego około 120 000 komórek i wstrzyknięto w wybrane kolano pacjenta
Biologiczny: bardzo mała embrionalna komórka macierzysta
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
Inne nazwy:
  • VSEL
EKSPERYMENTALNY: Średni VSEL
Przygotowano średnią objętość 5,5 ml osocza bogatopłytkowego zawierającego około 90 000 komórek i wstrzyknięto w wybrane kolano pacjenta
Biologiczny: bardzo mała embrionalna komórka macierzysta
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
Inne nazwy:
  • VSEL
EKSPERYMENTALNY: VSEL ​​Mini
Przygotowano średnią objętość 5,5 ml osocza bogatopłytkowego zawierającego około 60 000 komórek i wstrzyknięto w wybrane kolano pacjenta
Biologiczny: bardzo mała embrionalna komórka macierzysta
Komórki jednojądrzaste pobrano z krwi obwodowej każdego pacjenta za pomocą maszyny, wyizolowano VSEL, a każdej grupie wstrzyknięto inną liczbę po aktywacji
Inne nazwy:
  • VSEL
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Średnia objętość 5,5 ml osocza bogatopłytkowego niezawierającego VSEL wstrzyknięta w wybrane kolano pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po wstrzyknięciu
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). 0 punktów: brak bólu; 1-3 punkty: występuje lekki ból, który można tolerować; 4-6 punktów: pacjent odczuwa ból i wpływa na sen i nadal może to znieść; 7-10 punktów: pacjent ma stopniowo nasilający się ból, ból jest nie do zniesienia, wpływa na apetyt i sen
2-4 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). 0 punktów: brak bólu; 1-3 punkty: występuje lekki ból, który można tolerować; 4-6 punktów: pacjent odczuwa ból i wpływa na sen i nadal może to znieść; 7-10 punktów: pacjent ma stopniowo nasilający się ból, ból jest nie do zniesienia, wpływa na apetyt i sen
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiany obrazowe w stawie kolanowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Rezonans magnetyczny (MRI) badanie gładkości powierzchni stawu kolanowego, uszkodzeń więzadeł, tkanek miękkich i łąkotek
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana oceny bólu kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). 0 punktów: brak bólu; 1-3 punkty: występuje lekki ból, który można tolerować; 4-6 punktów: pacjent odczuwa ból i wpływa na sen i nadal może to znieść; 7-10 punktów: pacjent ma stopniowo nasilający się ból, ból jest nie do zniesienia, wpływa na apetyt i sen
12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiany obrazowe w stawie kolanowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Badanie MRI gładkości powierzchni stawu kolanowego, uszkodzeń więzadeł, tkanek miękkich i łąkotki
12 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangzhou Four-Leaf Clover HealthTech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VSEL-knee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami