Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BOR15001L7 pro léčbu oparů u pacientů s recidivujícím herpes labialis

4. září 2020 aktualizováno: Laboratoire Boreaderme Inc.

Randomizovaná, otevřená, non-inferioritní studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti BOR15001L7 a docosanolu 10 % u pacientů s recidivujícím herpes labialis

BOR15001L7 je přírodní produkt. Primárním cílem této studie je prokázat jeho noninferioritu vůči dokosanolu 10 % na základě doby hojení oparů u pacientů s recidivujícím herpes labialis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejšími cíli jsou:

  1. Vyhodnoťte účinnost BOR1500L7 na:

    • Snížení míry ulcerózních lézí po prodromálním stadiu;
    • Prodloužení zpoždění před výskytem prvních ulcerózních lézí po prodromálním stádiu;
    • Snížení rozměrů kumulativních ulcerózních lézí během papuly, vezikul, vředů/fázi měkké a tvrdé kůry;
    • Snížení intenzity příznaků (bolest, brnění, svědění, pocit pálení) během prodromálních, erytémových, papulárních, váčků, vředů/měkká krusta, tvrdá krusta, reepitelizace;
    • Snížení trvání příznaků (bolest, brnění, svědění, pocit pálení) během prodromu, erytému, papule, váčků, vředů/měkké krusty, tvrdé krusty, reepitelizačních stádií u subjektů s recidivujícím herpes labialis;
  2. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost BOR15001L7 u subjektů s recidivujícím herpes labialis

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu dodržovat postupy související se studií;
  • Muži a ženy ve věku ≥18 let při screeningu;
  • Diagnostikován recidivující herpes labialis, definovaný jako vykazující alespoň 2 epizody infekcí za rok;
  • Ochota vyhnout se během léčebné fáze používání protizánětlivých, antiherpetických, antibiotických a antivirových látek, jakož i steroidů nebo jiných přírodních produktů, které by interferovaly s odpovědí imunitního systému (výjimka: bude možné pouze použití valacikloviru povoleno, je-li předepsáno);
  • Ochota vyhnout se během fáze léčby používání kosmetických přípravků (např. krém, make-up atd.) v oblastech blízko infikované oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kožním onemocněním postihujícím peribukální oblast (ekzém, psoriáza, dermatitida atd.);
  • Pacienti s herpes labialis vyskytujícím se během 14 dnů před screeningem;
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají alergie nebo nesnášenlivost na léčivé a srovnávací složky nebo jakýkoli krém používaný k léčbě kožních onemocnění;
  • Léčba hodnoceným přípravkem nebo biologickým činidlem nebo zařízením do 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba

Subjekty léčené BOR15001L7.

Všichni jedinci budou randomizováni 1:1 (BOR15001L7:docosanol 10 %), aby dostali buď BOR15001L7 nebo dokosanol 10 %.
Lék: BOR15001L7
BOR15001L7 topicky aplikovaný na infikovanou oblast, 5krát denně, až do úplného zhojení infekce.
Aktivní komparátor: Srovnávací léčba

Subjekty léčené Docosanolem 10 %.

Všichni jedinci budou randomizováni 1:1 (BOR15001L7:docosanol 10 %), aby dostali buď BOR15001L7 nebo dokosanol 10 %.
Lék: Docosanol krém 10%
Srovnávací přípravek lokálně aplikovaný na infikovanou oblast 5x denně až do úplného vyléčení infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna doby hojení
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna četnosti lézí po prodromálním stadiu
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Průměrná změna zpoždění (hodiny) mezi prodromálním stádiem a prvním viditelným výskytem lézí
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Procentuální změna v počtu lézí na papuli, vezikulách a vředech/měkká kůra, fáze tvrdé kůry
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Procentuální změna rozměrů (mm) lézí na papuli, vezikulách a vředech/měkká kůra, fáze tvrdé kůry
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Procento pacientů, kteří prokázali změnu intenzity symptomů souvisejících s lékem (bolest, brnění, svědění, pocit pálení) na papuli, vezikulách a vředech/fázích měkké kůry, tvrdé kůry
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Průměrná změna trvání (hodiny) příznaků souvisejících s lékem (bolest, brnění, svědění, pocit pálení) na papuli, vezikulách a vředech/měkká kůra, fáze tvrdé kůry
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [nežádoucí účinky]
Časové okno: Den 1 až 12
Den 1 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire Boreaderme Inc.

Spolupracovníci

Ecogene 21

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOR-15001L7-P2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující herpes labialis

Klinické studie na BOR15001L7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit