Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené hluboké TMS u starších lidí s depresí: Přístup k zobrazování mozku

25. února 2021 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
S rostoucím počtem starších osob se geriatrická deprese – spojená s významnou morbiditou a mortalitou – stává významným zdravotním problémem. Vzhledem k riziku polyfarmacie a zvýšeným vedlejším účinkům mohou být řešením alternativní nefarmaceutické léčby, jako je opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Vzhledem k nedávným pozitivním výsledkům s akcelerovanou rTMS u starších lidí s depresí je zajímavé pokračovat ve vývoji slibných neinvazivních stimulací léčby. Technika hlubokého mozkového TMS (dTMS) schválená FDA může být slibnou možností, která se zaměřuje na mozek pod neokortexem s potenciálně lepší mírou odezvy a remise. Z tohoto důvodu budou výzkumníci falešně kontrolovaným zkříženým způsobem léčit 44 pacientů s geriatrickou depresí se zrychleným dTMS (pouze 5 sezení/den po dobu 4 dnů) a hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost. Vzhledem k tomu, že nově zavedená paradigmata rTMS by měla být před jejich pravidelnou aplikací důsledně neurobiologicky zkoumána, bude tento výzkum zahrnovat techniky multimodálního zobrazování mozku k objasnění pracovních mechanismů této aplikace s cílem optimalizovat léčbu pro takové populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Původně dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie u geriatrických pacientů s depresí s cílem zjistit, zda je akcelerovaná (a)dTMS bezpečnou a účinnou klinickou možností pro tuto kohortu. Po prvním týdnu hodnocení a MRI bude otevřená fáze, ve které pacienti, kteří dostali aktivní léčbu v prvním týdnu, nebudou dostávat žádné další rTMS sezení, ti pacienti, kteří dostali falešnou léčbu, však dostanou aktivní léčbu ve druhém týden. Nezávislý výzkumník použije seznam přidělování léčby, aby informoval zkoušející, zda je ve druhém týdnu potřeba aktivní léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U ambulantních pacientů (ve věku 65 let nebo starších), kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM 5) pro unipolární depresi podle skóre 17 nebo více podle 17bodové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS-17), kteří nereagovali na alespoň jeden adekvátní kurz se zkušební léčbou antidepresivy, včetně toho současného. Během stimulace bude pokračovat stabilní současná léčba antidepresivy (>6 týdnů).
  • Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza (výjimka: deprese s psychotickými rysy)
  • Osobní anamnéza záchvatů nebo epilepsie, anamnéza záchvatů nebo epilepsie u příbuzných prvního stupně a přítomnost jakéhokoli známého faktoru, který může snížit práh záchvatů (spánková deprivace, zneužívání návykových látek atd.), předchozí poranění hlavy a přítomnost kovových implantáty v oblasti hlavy (např. klipy aneuryzmat, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty, elektrody) s výjimkou zubních výplní a přítomnosti kardiostimulátorů, neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jiných elektronických zařízení, komorbidita s některými neurologickými poruchami: zvýšená intrakraniální tlak, prostor zabírající léze, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze, aneuryzma mozku.
  • Pacienti s kognitivními poruchami nebo demencí nebudou zahrnuti (minimální duševní stav) < 24.
  • Pokus o sebevraždu během 6 měsíců před zahájením studie nebo současné riziko sebevraždy s Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Expozice ECT (současná velká depresivní epizoda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní akcelerovaná hluboká rTMS
Stimulace: Použijeme magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus1 připojený k cívce Brainsway H1, který obsahuje možnost simulace. Analogicky k našim dřívějším studiím akcelerované rTMS (2, 3) všichni pacienti dostanou 20 sezení dTMS (5 sezení denně; 4 po sobě jdoucí dny) s intenzitou stimulace 120 % klidové MT subjektu, jak uvádí Levkovitz et al. .(4). Dále jsme vybrali tyto parametry dTMS schválené FDA, takže pro jednu relaci každé opakování dTMS zahrnuje 2sekundové pulsy oddělené 20sekundovými intervaly mezi vlaky. Pacienti absolvují 55 tréninků v každém léčebném sezení, celkem tedy 1980 pulzů na sezení. To činí 9900 pulzů/den a celkem 39600 pulzů na ošetření.
Přístroj: zrychlené hluboké rTMS
Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus1 připojený k systému Brainsway dTMS s vyšetřovacím zařízením H1-coil (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel). Cívka je umístěna uvnitř helmy pro dosažení účinného chlazení během stimulace. Ve stejné helmě je také zahrnuta falešná cívka. Falešná cívka napodobuje vjemy pokožky hlavy a akustický artefakt aktivní stimulace, aniž by indukovala aktivaci neuronů.
Falešný srovnávač: falešný
Vestavěný podvod v přilbě H1 (stejné zařízení jako aktivní léčba)
Přístroj: zrychlené hluboké rTMS
Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus1 připojený k systému Brainsway dTMS s vyšetřovacím zařízením H1-coil (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel). Cívka je umístěna uvnitř helmy pro dosažení účinného chlazení během stimulace. Ve stejné helmě je také zahrnuta falešná cívka. Falešná cívka napodobuje vjemy pokožky hlavy a akustický artefakt aktivní stimulace, aniž by indukovala aktivaci neuronů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Během 1 týdne (a 2 týdnů u pacientů, kteří dostávali simulaci v prvním týdnu)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený dotazováním pacienta v každý den stimulace
Během 1 týdne (a 2 týdnů u pacientů, kteří dostávali simulaci v prvním týdnu)
klinická účinnost měřená změnou v 17 položkovém skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Časové okno: od promítání do poslední návštěvy (4. týden)
pro celkové skóre mezi 0 a 48 platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese. Používaná měření jsou: pro odpověď (snížení od výchozí hodnoty o ≥ 50 % v celkovém skóre) a remisi (celkové skóre HAMD-17 ≤ 7)
od promítání do poslední návštěvy (4. týden)
klinická účinnost měřená změnou skóre Beck-Inventory of Depression-II
Časové okno: od promítání do poslední návštěvy (4. týden)
pro celkové skóre mezi 0 a 63 platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese. Skóre ≤9 je kritériem pro remisi a pokles skóre BDI-II o 50 % oproti výchozí hodnotě je kritériem pro odpověď na léčbu.
od promítání do poslední návštěvy (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-190 (Jiný identifikátor: Republic of Turkey Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení