Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TMS profondo accelerato negli anziani depressi: un approccio di imaging cerebrale

25 febbraio 2021 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Con un numero crescente di persone anziane, la depressione geriatrica - associata a morbilità e mortalità importanti - sta diventando un problema sanitario significativo. Dato il rischio di politerapia e l'aumento degli effetti collaterali, trattamenti alternativi non farmaceutici come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) possono essere una soluzione. Dati i recenti risultati positivi con rTMS accelerato negli anziani depressi, è interessante continuare a sviluppare promettenti stimolazioni terapeutiche non invasive. La tecnica TMS cerebrale profonda (dTMS) approvata dalla FDA può essere un'opzione promettente, mirando al cervello sotto la neocorteccia con tassi di risposta e remissione potenzialmente migliori. Pertanto, in una modalità cross-over controllata da sham, i ricercatori tratteranno 44 pazienti geriatrici depressi con dTMS accelerato (solo 5 sessioni/giorno per 4 giorni) e valuteranno l'efficacia e la sicurezza clinica. Poiché i nuovi paradigmi rTMS introdotti dovrebbero essere rigorosamente esaminati neurobiologicamente prima di applicarli su base regolare, questa ricerca includerà tecniche di imaging cerebrale multimodale per chiarire i meccanismi di funzionamento di questa applicazione al fine di ottimizzare il trattamento per tali popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio cross-over controllato inizialmente in doppio cieco in pazienti depressi geriatrici per verificare se la (a)dTMS accelerata sia un'opzione clinica sicura ed efficace per questa coorte. Dopo le valutazioni della prima settimana e la risonanza magnetica, ci sarà una fase in aperto in cui i pazienti che hanno ricevuto il trattamento attivo nella prima settimana non riceveranno ulteriori sessioni di rTMS, i pazienti che avevano ricevuto una simulazione invece riceveranno il trattamento attivo nella seconda settimana. Il ricercatore indipendente utilizzerà l'elenco di assegnazione del trattamento per informare gli investigatori se è necessaria una fase di trattamento attivo nella seconda settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti interni e ambulatoriali (di età pari o superiore a 65 anni) che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM 5) per la depressione unipolare in base a un punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS-17) di 17 o più, che non hanno risposto a almeno un ciclo adeguato con una sperimentazione di farmaci antidepressivi, compreso quello in corso. Il trattamento antidepressivo corrente stabile (> 6 settimane) continuerà durante la stimolazione.
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi (eccezione: depressione con caratteristiche psicotiche)
  • Una storia personale di convulsioni o epilessia, una storia di convulsioni o epilessia in parenti di primo grado e la presenza di qualsiasi fattore noto che possa abbassare la soglia convulsiva (privazione del sonno, abuso di sostanze, ecc.), precedente trauma cranico e la presenza di metalli impianti nella regione cefalica (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, elettrodi) ad eccezione di otturazioni dentali e presenza di pacemaker cardiaci, neurostimolatori, clip chirurgiche o altre apparecchiature elettroniche, comorbilità con alcuni disturbi neurologici: aumento della pressione, lesione occupante spazio, anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio, aneurisma cerebrale.
  • Non saranno inclusi i pazienti con disturbi cognitivi o demenza (Mini Mental State) < 24.
  • Tentato suicidio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o rischio attuale di suicidio con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Esposizione ECT (episodio depressivo maggiore in corso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: rTMS profondo accelerato attivo
Stimolazione: utilizzeremo uno stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus1 collegato a una bobina Brainsway H1, che include un'opzione fittizia. In analogia ai nostri precedenti studi rTMS accelerati (2, 3), tutti i pazienti riceveranno 20 sessioni dTMS (5 sessioni al giorno; 4 giorni consecutivi) con un'intensità di stimolazione del 120% della MT a riposo del soggetto, come riportato da Levkovitz et al. .(4). Inoltre, abbiamo selezionato questi parametri dTMS approvati dalla FDA, in modo che per una sessione ogni ripetizione dTMS includa treni di impulsi di 2 secondi separati da intervalli inter-treno di 20 secondi. I pazienti riceveranno 55 treni in ogni sessione di trattamento, per un totale di 1980 impulsi per sessione. Questo fa 9900 impulsi al giorno, e in totale 39600 impulsi per trattamento.
Dispositivo: rTMS profondo accelerato
Uno stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus1 collegato al sistema Brainsway dTMS con il dispositivo sperimentale H1-coil (Brainsway Ltd, Gerusalemme, Israele). La bobina è situata all'interno di un casco per ottenere un raffreddamento efficace durante la stimolazione. Nello stesso casco è inclusa anche una finta bobina. La finta bobina imita le sensazioni del cuoio capelluto e l'artefatto acustico della stimolazione attiva senza indurre l'attivazione neuronale.
Comparatore fittizio: finto
Finzione incorporata nel casco H1 (stesso dispositivo del trattamento attivo)
Dispositivo: rTMS profondo accelerato
Uno stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus1 collegato al sistema Brainsway dTMS con il dispositivo sperimentale H1-coil (Brainsway Ltd, Gerusalemme, Israele). La bobina è situata all'interno di un casco per ottenere un raffreddamento efficace durante la stimolazione. Nello stesso casco è inclusa anche una finta bobina. La finta bobina imita le sensazioni del cuoio capelluto e l'artefatto acustico della stimolazione attiva senza indurre l'attivazione neuronale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante 1 settimana (e 2 settimane per i pazienti che hanno ricevuto una simulazione nella prima settimana)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati interrogando il paziente in ogni giorno di stimolazione
Durante 1 settimana (e 2 settimane per i pazienti che hanno ricevuto una simulazione nella prima settimana)
efficacia clinica misurata dal cambiamento nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale a 17 item.
Lasso di tempo: dallo screening fino all'ultima visita (settimana 4)
per un punteggio totale compreso tra 0 e 48, più alto è il punteggio totale più grave è la depressione. Le misure utilizzate sono: per la risposta (riduzione dal basale di ≥ 50% nel punteggio totale) e la remissione (punteggio HAMD-17 totale ≤ 7)
dallo screening fino all'ultima visita (settimana 4)
efficacia clinica misurata dalla variazione del punteggio Beck-Inventory of Depression-II
Lasso di tempo: dallo screening fino all'ultima visita (settimana 4)
per un punteggio totale compreso tra 0 e 63, più alto è il punteggio totale più grave è la depressione. Un punteggio ≤9 è il criterio per la remissione e la riduzione del punteggio BDI-II del 50% rispetto al basale è il criterio per la risposta al trattamento.
dallo screening fino all'ultima visita (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-190 (Altro identificatore: Republic of Turkey Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni