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Accelerated Deep TMS bei älteren Depressiven: Ein Ansatz zur Bildgebung des Gehirns

25. Februar 2021 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Mit einer wachsenden Zahl älterer Menschen wird geriatrische Depression – verbunden mit erheblicher Morbidität und Mortalität – zu einem bedeutenden Gesundheitsproblem. Angesichts des Risikos von Polypharmazie und erhöhten Nebenwirkungen können alternative nicht-pharmazeutische Behandlungen wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) eine Lösung sein. Angesichts der jüngsten positiven Ergebnisse mit beschleunigter rTMS bei depressiven älteren Menschen ist es von Interesse, weiterhin vielversprechende nicht-invasive Behandlungsstimulationen zu entwickeln. Die von der FDA zugelassene dTMS-Technik (Deep Brain TMS) könnte eine vielversprechende Option sein, die auf das Gehirn unterhalb des Neocortex abzielt und potenziell bessere Ansprech- und Remissionsraten aufweist. Daher werden die Prüfärzte 44 geriatrische depressive Patienten mit akzelerierter dTMS (nur 5 Sitzungen/Tag über 4 Tage) in einem scheinkontrollierten Cross-Over-Verfahren behandeln und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bewerten. Da neu eingeführte rTMS-Paradigmen streng neurobiologisch untersucht werden sollten, bevor sie regelmäßig angewendet werden, wird diese Forschung multimodale bildgebende Verfahren des Gehirns umfassen, um die Arbeitsmechanismen dieser Anwendung aufzuklären, um die Behandlung für solche Populationen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine zunächst doppelblinde, scheinkontrollierte Cross-over-Studie bei geriatrischen depressiven Patienten, um zu untersuchen, ob akzelerierte (a)dTMS eine sichere und wirksame klinische Option für diese Kohorte ist. Nach den Auswertungen der ersten Woche und der MRT wird es eine Open-Label-Phase geben, in der Patienten, die in der ersten Woche eine aktive Behandlung erhalten haben, keine weiteren rTMS-Sitzungen erhalten, diejenigen Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten haben, erhalten jedoch ihre aktive Behandlung in der zweiten Woche Woche. Der unabhängige Forscher verwendet die Behandlungszuweisungsliste, um die Prüfärzte zu informieren, wenn in der zweiten Woche eine aktive Behandlung erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten (65 Jahre oder älter), die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) für eine unipolare Depression gemäß der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17) von 17 oder mehr erfüllen und nicht angesprochen haben mindestens ein adäquater Kurs mit einer Antidepressiva-Medikamentenstudie, einschließlich der aktuellen. Eine stabile aktuelle antidepressive Behandlung (> 6 Wochen) wird während der Stimulation fortgesetzt.
  • Kann die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Psychose (Ausnahme: Depression mit psychotischen Zügen)
  • Eine persönliche Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie bei Verwandten ersten Grades und das Vorhandensein eines bekannten Faktors, der die Anfallsschwelle senken kann (Schlafentzug, Missbrauch von Substanzen usw.), frühere Kopfverletzungen und das Vorhandensein von Metall Implantate im Kopfbereich (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate, Elektroden) mit Ausnahme von Zahnfüllungen und das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Neurostimulatoren, chirurgischen Clips oder anderen elektronischen Geräten, Komorbidität mit einigen neurologischen Erkrankungen: erhöhte intrakranielle Druck, raumfordernde Läsion, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte, Hirnaneurysma.
  • Patienten mit kognitiven Störungen oder Demenz werden nicht eingeschlossen (Mini Mental State) < 24.
  • Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie oder bestehendes Suizidrisiko gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • ECT-Exposition (aktuelle schwere depressive Episode)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktive beschleunigte tiefe rTMS
Stimulation: Wir verwenden einen Magnetstimulator Magstim Rapid2 Plus1, der mit einer Brainsway H1-Spule verbunden ist, die eine Scheinoption enthält. In Analogie zu unseren früheren beschleunigten rTMS-Studien (2, 3) erhalten alle Patienten 20 dTMS-Sitzungen (5 Sitzungen pro Tag; 4 aufeinanderfolgende Tage) mit einer Stimulationsintensität von 120 % der Ruhe-MT des Probanden, wie von Levkovitz et al .(4). Darüber hinaus haben wir diese von der FDA zugelassenen dTMS-Parameter so ausgewählt, dass für eine Sitzung jede dTMS-Wiederholung 2-Sekunden-Pulszüge umfasst, die durch 20-Sekunden-Inter-Train-Intervalle getrennt sind. Die Patienten erhalten 55 Züge in jeder Behandlungssitzung, für insgesamt 1980 Impulse pro Sitzung. Das macht 9900 Impulse/Tag und insgesamt 39600 Impulse pro Behandlung.
Gerät: beschleunigte tiefe rTMS
Ein Magnetstimulator Magstim Rapid2 Plus1, verbunden mit dem Brainsway dTMS-System mit dem H1-Spule-Untersuchungsgerät (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel). Die Spule befindet sich in einem Helm, um eine effektive Kühlung während der Stimulation zu erreichen. Im selben Helm ist auch eine Scheinspule enthalten. Die Scheinspule ahmt Kopfhautempfindungen und das akustische Artefakt der aktiven Stimulation nach, ohne eine neuronale Aktivierung zu induzieren.
Schein-Komparator: Schein
Eingebauter Schein im H1-Helm (gleiches Gerät wie aktive Behandlung)
Gerät: beschleunigte tiefe rTMS
Ein Magnetstimulator Magstim Rapid2 Plus1, verbunden mit dem Brainsway dTMS-System mit dem H1-Spule-Untersuchungsgerät (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel). Die Spule befindet sich in einem Helm, um eine effektive Kühlung während der Stimulation zu erreichen. Im selben Helm ist auch eine Scheinspule enthalten. Die Scheinspule ahmt Kopfhautempfindungen und das akustische Artefakt der aktiven Stimulation nach, ohne eine neuronale Aktivierung zu induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während 1 Woche (und 2 Wochen bei Patienten, die in der ersten Woche eine Scheinbehandlung erhalten haben)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch Befragung des Patienten an jedem Stimulationstag
Während 1 Woche (und 2 Wochen bei Patienten, die in der ersten Woche eine Scheinbehandlung erhalten haben)
Die klinische Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des 17-Punkte-Scores der Hamilton Depression Rating Scale gemessen.
Zeitfenster: vom Screening bis zum letzten Besuch (Woche 4)
bei einem Gesamtscore zwischen 0 und 48 gilt: Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Verwendete Maße sind: Ansprechen (Reduktion vom Ausgangswert um ≥ 50 % des Gesamtscores) und Remission (HAMD-17-Gesamtscore ≤ 7)
vom Screening bis zum letzten Besuch (Woche 4)
klinische Wirksamkeit, gemessen an der Änderung des Beck-Inventory of Depression-II-Scores
Zeitfenster: vom Screening bis zum letzten Besuch (Woche 4)
bei einem Gesamtscore zwischen 0 und 63 gilt: Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Ein Score von ≤ 9 ist das Kriterium für eine Remission, und eine Abnahme des BDI-II-Scores von 50 % gegenüber dem Ausgangswert ist das Kriterium für das Ansprechen auf die Behandlung.
vom Screening bis zum letzten Besuch (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-190 (Andere Kennung: Republic of Turkey Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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