Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret dyb TMS hos ældre deprimerede: A Brain Imaging Approach

25. februar 2021 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Med et stigende antal ældre er geriatrisk depression - forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed - ved at blive et betydeligt sundhedsproblem. I betragtning af risikoen for polyfarmaci og øgede bivirkninger kan alternative ikke-farmaceutiske behandlinger såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) være en løsning. På baggrund af de seneste positive resultater med accelereret rTMS hos ældre deprimerede, er det interessant at fortsætte med at udvikle lovende ikke-invasive behandlingsstimuleringer. Den FDA godkendte deep brain TMS (dTMS) teknik kan være en lovende mulighed, der målretter hjernen under neocortex med potentielt bedre respons- og remissionsrater. Derfor vil efterforskerne på en sham-kontrolleret cross-over-måde behandle 44 geriatriske deprimerede patienter med accelereret dTMS (kun 5 sessioner/dag over 4 dage) og evaluere klinisk effekt og sikkerhed. Fordi nye introducerede rTMS-paradigmer bør undersøges grundigt neurobiologisk, før de anvendes på regelmæssig basis, vil denne forskning omfatte multimodale hjernebilleddannelsesteknikker for at belyse denne applikations arbejdsmekanismer for at optimere behandlingen for sådanne populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En indledningsvis dobbeltblind sham-kontrolleret cross-over undersøgelse i geriatriske deprimerede patienter for at undersøge, om accelereret (a)dTMS er en sikker og effektiv klinisk mulighed for denne kohorte. Efter den første uges evalueringer og MR vil der være en åben-label fase, hvor patienter, der modtog aktiv behandling i den første uge, ikke vil modtage yderligere rTMS-sessioner, de patienter, der havde modtaget sham, vil dog få deres aktive behandling i den anden uge. uge. Den uafhængige forsker vil bruge behandlingstildelingslisten til at informere efterforskerne, hvis der er behov for en aktiv behandlingsfase i den anden uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indendørs og ambulante patienter (alder 65 år eller ældre), der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM 5) for unipolar depression i henhold til 17-elements Hamilton depression rating scale (HDRS-17) score på 17 eller mere, som ikke reagerede på mindst ét ​​passende forløb med et antidepressivt medicinforsøg, inklusive det nuværende. Stabil nuværende antidepressiv behandling (>6 uger) vil blive fortsat under stimuleringen.
  • Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose (undtagelse: depression med psykotiske træk)
  • En personlig historie med krampeanfald eller epilepsi, en historie med krampeanfald eller epilepsi hos første grads slægtninge og tilstedeværelsen af ​​enhver kendt faktor, der kan sænke anfaldstærsklen (søvnmangel, misbrugsstof osv.), tidligere hovedskade og tilstedeværelsen af ​​metallisk implantater i hovedregionen (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder) med undtagelse af tandfyldninger og tilstedeværelsen af ​​pacemakere, neurostimulatorer, kirurgiske klips eller andet elektronisk udstyr, komorbiditet med nogle neurologiske lidelser: øget intrakraniel tryk, pladsoptagende læsion, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, hjerneaneurisme.
  • Patienter med kognitive forstyrrelser eller demens vil ikke blive inkluderet (Mini mental tilstand) < 24.
  • Selvmordsforsøg inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen eller giver risiko for selvmord med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • ECT-eksponering (aktuel svær depressiv episode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv accelereret dyb rTMS
Stimulering: Vi vil bruge en Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator forbundet til en Brainsway H1 spole, som inkluderer en falsk mulighed. I analogi med vores tidligere accelererede rTMS-studier (2, 3) vil alle patienter modtage 20 dTMS-sessioner (5 sessioner om dagen; 4 på hinanden følgende dage) med en stimulationsintensitet på 120 % af forsøgspersonens hvilende MT, som rapporteret af Levkovitz et al. .(4). Desuden valgte vi disse FDA-godkendte dTMS-parametre, således at hver dTMS-gentagelse for en session inkluderer 2-sekunders pulstog adskilt af 20-sekunders inter-tog intervaller. Patienterne vil modtage 55 tog i hver behandlingssession, for i alt 1980 pulser pr. session. Det giver 9900 pulser/dag, og i alt 39600 pulser pr. behandling.
Enhed: accelereret dyb rTMS
En Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator forbundet til Brainsway dTMS-systemet med H1-spolen undersøgelsesenhed (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel). Spolen er placeret inde i en hjelm for at opnå effektiv afkøling under stimulering. Der medfølger også en falsk spole i samme hjelm. Sham-spolen efterligner hovedbundsfornemmelser og den akustiske artefakt af den aktive stimulering uden at inducere neuronal aktivering.
Sham-komparator: falsk
Indbygget sham i H1-hjelmen (samme enhed som aktiv behandling)
Enhed: accelereret dyb rTMS
En Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator forbundet til Brainsway dTMS-systemet med H1-spolen undersøgelsesenhed (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel). Spolen er placeret inde i en hjelm for at opnå effektiv afkøling under stimulering. Der medfølger også en falsk spole i samme hjelm. Sham-spolen efterligner hovedbundsfornemmelser og den akustiske artefakt af den aktive stimulering uden at inducere neuronal aktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: I løbet af 1 uge (og 2 uger for patienter, der modtog sham i den første uge)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved at spørge patienten på hver stimulationsdag
I løbet af 1 uge (og 2 uger for patienter, der modtog sham i den første uge)
klinisk effekt målt ved ændring i Hamilton Depression rating Scale-score på 17 punkter.
Tidsramme: fra screening til sidste besøg (uge 4)
for en samlet score mellem 0 og 48, jo højere den samlede score er, desto mere alvorlig er depressionen. Anvendte mål er: for respons (reduktion fra baseline på ≥ 50 % i den samlede score) og remission (total HAMD-17-score ≤ 7)
fra screening til sidste besøg (uge 4)
klinisk effekt målt ved ændring i Beck-Inventory of Depression-II score
Tidsramme: fra screening til sidste besøg (uge 4)
for en samlet score mellem 0 og 63, jo højere den samlede score er, desto mere alvorlig er depressionen. En score på ≤9 er kriteriet for remission, og et fald i BDI-II-score på 50 % fra baseline er kriteriet for behandlingsrespons.
fra screening til sidste besøg (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-190 (Anden identifikator: Republic of Turkey Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger