Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky takrolimu tobolek s prodlouženým uvolňováním (PR) a Advagraf® PR tobolek u pacientů se stabilní transplantací ledviny. (TODAY)

12. září 2019 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená srovnávací farmakokinetická studie generického takrolimu (Sandoz) a Advagraf® u stabilních pacientů po transplantaci ledviny (TODAY)

Studie k porovnání farmakokinetiky takrolimu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním (PR) a Advagraf® PR tobolkách u stabilních pacientů po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zpočátku pacienti vstoupí do krátkého screeningového období a ti, kteří nadále splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni, aby v období 1 dostali buď testovaný nebo referenční léčivý přípravek. V období 2 přejdou na jinou formulaci. Během celého léčebného období budou stanoveny čtyři úplné farmakokinetické profily.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Limoges, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Strasbourg, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Suresnes, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Toulouse, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Tours, Francie
        • Sandoz Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Bochum, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Essen, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Kaiserslautern, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Kiel, Německo
        • Sandoz Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let;
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) zařazeným do intervalu [18,5-33,0] kg/m²;
  • Pacienti, kteří dostali primární transplantaci ledviny alespoň 12 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo podezření na probíhající nebo přetrvávající, akutní nebo chronické odmítání;
  • Požadavek na dialýzu během šesti měsíců před vstupem do studie;
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min
  • těhotné nebo kojící ženy potvrzené pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG);
  • nesnášenlivost takrolimu, pomocných látek (včetně laktózy, fruktózy nebo galaktózy) nebo podobných produktů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1: Advagraf®; Období 2: Generický takrolimus
V období 1 budou pacienti dostávat značkový takrolimus (Advagraf®) perorálně jednou denně a v období 2 budou pacienti dostávat generický takrolimus (Sandoz) perorálně jednou denně.
Lék: Advagraf®
Advagraf® 1 mg a 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jednou denně (referenční léčivý přípravek).
Lék: Generický takrolimus
Takrolimus 1 mg a 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (Sandoz) jednou denně (testovaný léčivý přípravek)
Experimentální: Období 1: Generický takrolimus; Období 2: Advagraf®
V období 1 budou pacienti dostávat generický takrolimus (Sandoz) perorálně jednou denně a v období 2 budou pacienti dostávat značkový takrolimus (Advagraf®) perorálně jednou denně.
Lék: Advagraf®
Advagraf® 1 mg a 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jednou denně (referenční léčivý přípravek).
Lék: Generický takrolimus
Takrolimus 1 mg a 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (Sandoz) jednou denně (testovaný léčivý přípravek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-τ)ss
Časové okno: 21. den každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace v plné krvi během dávkovacího intervalu (τ=24 hodin) v ustáleném stavu
21. den každého léčebného období
Cmax,ss
Časové okno: 21. den každého léčebného období
Maximální koncentrace v plné krvi v ustáleném stavu
21. den každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-τ)ss
Časové okno: 14. den každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace v plné krvi během dávkovacího intervalu (τ=24 hodin) v ustáleném stavu
14. den každého léčebného období
Cmax,ss
Časové okno: 14. den každého léčebného období
Maximální koncentrace v plné krvi v ustáleném stavu
14. den každého léčebného období
Cmin, ss
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Minimální koncentrace v plné krvi v ustáleném stavu
14. a 21. den každého léčebného období
Cτ,ss
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
14. a 21. den každého léčebného období
Cav
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu: AUC(0-τ)/τ
14. a 21. den každého léčebného období
Tmax,ss
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Čas k dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace v ustáleném stavu
14. a 21. den každého léčebného období
AUC(0-τ)ss variační koeficient
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Variabilita farmakokinetiky uvnitř pacienta hodnocená výpočtem variačního koeficientu AUC(0-τ)ss
14. a 21. den každého léčebného období
Cmax,ss variační koeficient
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Variabilita farmakokinetiky uvnitř pacienta hodnocená výpočtem variačního koeficientu Cmax,ss
14. a 21. den každého léčebného období
% Fluktuace
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Stupeň kolísání hladin koncentrace analytu v průběhu jednoho dávkovacího intervalu: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
14. a 21. den každého léčebného období
%Houpačka
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Stupeň změny hladin koncentrace analytu během jednoho dávkovacího intervalu: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
14. a 21. den každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1829-TAC-1
  • 2018-002672-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení