Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky takrolimu tobolek s prodlouženým uvolňováním (PR) a Advagraf® PR tobolek u pacientů se stabilní transplantací ledviny. (TODAY)

12. září 2019 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená srovnávací farmakokinetická studie generického takrolimu (Sandoz) a Advagraf® u stabilních pacientů po transplantaci ledviny (TODAY)

Studie k porovnání farmakokinetiky takrolimu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním (PR) a Advagraf® PR tobolkách u stabilních pacientů po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpočátku pacienti vstoupí do krátkého screeningového období a ti, kteří nadále splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni, aby v období 1 dostali buď testovaný nebo referenční léčivý přípravek. V období 2 přejdou na jinou formulaci. Během celého léčebného období budou stanoveny čtyři úplné farmakokinetické profily.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Limoges, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Strasbourg, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Suresnes, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Toulouse, Francie
        • Sandoz Investigative Site
      • Tours, Francie
        • Sandoz Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Bochum, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Essen, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Kaiserslautern, Německo
        • Sandoz Investigative Site
      • Kiel, Německo
        • Sandoz Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let;
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) zařazeným do intervalu [18,5-33,0] kg/m²;
  • Pacienti, kteří dostali primární transplantaci ledviny alespoň 12 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo podezření na probíhající nebo přetrvávající, akutní nebo chronické odmítání;
  • Požadavek na dialýzu během šesti měsíců před vstupem do studie;
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min
  • těhotné nebo kojící ženy potvrzené pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG);
  • nesnášenlivost takrolimu, pomocných látek (včetně laktózy, fruktózy nebo galaktózy) nebo podobných produktů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Advagraf®; Období 2: Generický takrolimus
V období 1 budou pacienti dostávat značkový takrolimus (Advagraf®) perorálně jednou denně a v období 2 budou pacienti dostávat generický takrolimus (Sandoz) perorálně jednou denně.
Lék: Advagraf®
Advagraf® 1 mg a 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jednou denně (referenční léčivý přípravek).
Lék: Generický takrolimus
Takrolimus 1 mg a 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (Sandoz) jednou denně (testovaný léčivý přípravek)
Experimentální: Období 1: Generický takrolimus; Období 2: Advagraf®
V období 1 budou pacienti dostávat generický takrolimus (Sandoz) perorálně jednou denně a v období 2 budou pacienti dostávat značkový takrolimus (Advagraf®) perorálně jednou denně.
Lék: Advagraf®
Advagraf® 1 mg a 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jednou denně (referenční léčivý přípravek).
Lék: Generický takrolimus
Takrolimus 1 mg a 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (Sandoz) jednou denně (testovaný léčivý přípravek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-τ)ss
Časové okno: 21. den každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace v plné krvi během dávkovacího intervalu (τ=24 hodin) v ustáleném stavu
21. den každého léčebného období
Cmax,ss
Časové okno: 21. den každého léčebného období
Maximální koncentrace v plné krvi v ustáleném stavu
21. den každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-τ)ss
Časové okno: 14. den každého léčebného období
Plocha pod křivkou koncentrace v plné krvi během dávkovacího intervalu (τ=24 hodin) v ustáleném stavu
14. den každého léčebného období
Cmax,ss
Časové okno: 14. den každého léčebného období
Maximální koncentrace v plné krvi v ustáleném stavu
14. den každého léčebného období
Cmin, ss
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Minimální koncentrace v plné krvi v ustáleném stavu
14. a 21. den každého léčebného období
Cτ,ss
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
14. a 21. den každého léčebného období
Cav
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu: AUC(0-τ)/τ
14. a 21. den každého léčebného období
Tmax,ss
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Čas k dosažení maximální (špičkové) plazmatické koncentrace v ustáleném stavu
14. a 21. den každého léčebného období
AUC(0-τ)ss variační koeficient
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Variabilita farmakokinetiky uvnitř pacienta hodnocená výpočtem variačního koeficientu AUC(0-τ)ss
14. a 21. den každého léčebného období
Cmax,ss variační koeficient
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Variabilita farmakokinetiky uvnitř pacienta hodnocená výpočtem variačního koeficientu Cmax,ss
14. a 21. den každého léčebného období
% Fluktuace
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Stupeň kolísání hladin koncentrace analytu v průběhu jednoho dávkovacího intervalu: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
14. a 21. den každého léčebného období
%Houpačka
Časové okno: 14. a 21. den každého léčebného období
Stupeň změny hladin koncentrace analytu během jednoho dávkovacího intervalu: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
14. a 21. den každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

3. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

3. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1829-TAC-1
  • 2018-002672-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Advagraf®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit