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Studio per confrontare la farmacocinetica delle capsule a rilascio prolungato (PR) di Tacrolimus e delle capsule PR di Advagraf® in pazienti con trapianto di rene stabile. (TODAY)

12 settembre 2019 aggiornato da: Sandoz

Studio comparativo di farmacocinetica crossover randomizzato, multicentrico, in aperto, a due periodi, a due sequenze di Tacrolimus generico (Sandoz) e Advagraf® in pazienti con trapianto renale stabile (OGGI)

Studio per confrontare la farmacocinetica delle capsule a rilascio prolungato (PR) di tacrolimus e delle capsule Advagraf® PR in pazienti con trapianto renale stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Inizialmente, i pazienti entreranno in un breve periodo di screening e coloro che continuano a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati per ricevere il test o il medicinale di riferimento nel Periodo 1. Nel periodo 2 passeranno all'altra formulazione. Durante l'intero periodo di trattamento verranno stabiliti quattro profili farmacocinetici completi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Sandoz Investigative Site
      • Limoges, Francia
        • Sandoz Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Sandoz Investigative Site
      • Strasbourg, Francia
        • Sandoz Investigative Site
      • Suresnes, Francia
        • Sandoz Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Sandoz Investigative Site
      • Tours, Francia
        • Sandoz Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Bochum, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Essen, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Kaiserslautern, Germania
        • Sandoz Investigative Site
      • Kiel, Germania
        • Sandoz Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) incluso nell'intervallo [18,5-33,0] kg/m²;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene primario almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o sospetto di rigetto continuo o persistente, acuto o cronico;
  • Obbligo di dialisi entro i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min
  • Donne in gravidanza o che allattano, confermate da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG);
  • Intolleranza al tacrolimus, agli eccipienti (inclusi lattosio, fruttosio o galattosio) o prodotti simili;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo 1: Advagraf®; Periodo 2: tacrolimus generico
Nel Periodo 1 i pazienti riceveranno tacrolimus di marca (Advagraf®) per via orale una volta al giorno e nel Periodo 2 i pazienti riceveranno il tacrolimus generico (Sandoz) per via orale una volta al giorno.
Droga: Advagraf®
Advagraf® 1 mg e 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno (medicinale di riferimento).
Droga: Tacrolimo generico
Tacrolimus 1 mg e 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato (Sandoz) una volta al giorno (medicinale in esame)
Sperimentale: Periodo 1: tacrolimus generico; Periodo 2: Advagraf®
Nel Periodo 1 i pazienti riceveranno il tacrolimus generico (Sandoz) per via orale una volta al giorno e nel Periodo 2 i pazienti riceveranno il tacrolimus di marca (Advagraf®) per via orale una volta al giorno.
Droga: Advagraf®
Advagraf® 1 mg e 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno (medicinale di riferimento).
Droga: Tacrolimo generico
Tacrolimus 1 mg e 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato (Sandoz) una volta al giorno (medicinale in esame)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-τ)ss
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione del sangue intero durante un intervallo di dosaggio (τ=24 ore) allo stato stazionario
Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
Cmax,ss
Lasso di tempo: Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento
Concentrazione massima nel sangue intero allo stato stazionario
Giorno 21 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-τ)ss
Lasso di tempo: Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione del sangue intero durante un intervallo di dosaggio (τ=24 ore) allo stato stazionario
Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
Cmax,ss
Lasso di tempo: Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
Concentrazione massima nel sangue intero allo stato stazionario
Giorno 14 di ogni periodo di trattamento
Cmin,ss
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Concentrazione minima nel sangue intero allo stato stazionario
Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Cτ,ss
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario
Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Cav
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Concentrazione media durante un intervallo di somministrazione: AUC(0-τ)/τ
Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Tmax,ss
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) allo stato stazionario
Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Coefficiente di variazione AUC(0-τ)ss
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Variabilità farmacocinetica intra-paziente valutata calcolando il coefficiente di variazione AUC(0-τ)ss
Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Cmax,ss coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Variabilità farmacocinetica intra-paziente valutata calcolando il coefficiente di variazione Cmax,ss
Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
% di fluttuazione
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Grado di fluttuazione dei livelli di concentrazione dell'analita in un intervallo di dosaggio: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
%Oscillazione
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento
Grado di variazione dei livelli di concentrazione dell'analita in un intervallo di dosaggio: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
Giorni 14 e 21 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1829-TAC-1
  • 2018-002672-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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