Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik af Tacrolimus depotkapsler (PR) og Advagraf® PR-kapsler hos stabile nyretransplantationspatienter. (TODAY)

12. september 2019 opdateret af: Sandoz

Randomiseret, multicenter, open-label, to-perioder, to-sekvens crossover sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af generisk tacrolimus (Sandoz) og Advagraf® hos stabile nyretransplantationspatienter (I DAG)

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​tacrolimus depotkapsler (PR) og Advagraf® PR-kapsler hos stabile nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I første omgang vil patienterne gå ind i en kort screeningsperiode, og de, der fortsat opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten test- eller referencelægemiddel i periode 1. I periode 2 vil de skifte til den anden formulering. I løbet af hele behandlingsperioden vil der blive etableret fire fuld-farmakokinetiske profiler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Limoges, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Nantes, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
      • Tours, Frankrig
        • Sandoz Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Sandoz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år;
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) inkluderet i intervallet [18,5-33,0] kg/m²;
  • Patienter, der modtog en primær nyretransplantation mindst 12 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller mistanke om igangværende eller vedvarende, akut eller kronisk afvisning;
  • Krav om dialyse inden for de seks måneder før studiestart;
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min
  • Gravide eller ammende kvinder, bekræftet af en positiv laboratorietest for humant choriongonadotropin (hCG);
  • Intolerance over for tacrolimus, hjælpestoffer (inklusive laktose, fruktose eller galactose) eller lignende produkter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode 1: Advagraf®; Periode 2: Generisk tacrolimus
I periode 1 vil patienter modtage mærkevare tacrolimus (Advagraf®) oralt én gang dagligt, og i periode 2 vil patienter modtage generisk tacrolimus (Sandoz) oralt én gang dagligt.
Medicin: Advagraf®
Advagraf® 1 mg og 5 mg hårde depotkapsler én gang dagligt (referencelægemiddel).
Medicin: Generisk tacrolimus
Tacrolimus 1 mg og 5 mg hårde depotkapsler (Sandoz) én gang dagligt (testlægemiddel)
Eksperimentel: Periode 1: Generisk tacrolimus; Periode 2: Advagraf®
I periode 1 vil patienter modtage den generiske tacrolimus (Sandoz) oralt én gang dagligt, og i periode 2 vil patienter modtage mærket tacrolimus (Advagraf®) oralt én gang dagligt.
Medicin: Advagraf®
Advagraf® 1 mg og 5 mg hårde depotkapsler én gang dagligt (referencelægemiddel).
Medicin: Generisk tacrolimus
Tacrolimus 1 mg og 5 mg hårde depotkapsler (Sandoz) én gang dagligt (testlægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-τ)ss
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode
Areal under fuldblodskoncentrationskurven i et doseringsinterval (τ=24 timer) ved steady state
Dag 21 i hver behandlingsperiode
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 21 i hver behandlingsperiode
Maksimal fuldblodskoncentration ved steady state
Dag 21 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-τ)ss
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Areal under fuldblodskoncentrationskurven i et doseringsinterval (τ=24 timer) ved steady state
Dag 14 i hver behandlingsperiode
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 14 i hver behandlingsperiode
Maksimal fuldblodskoncentration ved steady state
Dag 14 i hver behandlingsperiode
Cmin,ss
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Minimum fuldblodskoncentration ved steady state
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Cτ,ss
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Cav
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig koncentration under et doseringsinterval: AUC(0-τ)/τ
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Tmax,ss
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration ved steady state
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
AUC(0-τ)ss variationskoefficient
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Intrapatient farmakokinetisk variabilitet evalueret ved at beregne AUC(0-τ)ss variationskoefficient
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Cmax,ss variationskoefficient
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Intrapatient farmakokinetisk variabilitet evalueret ved at beregne Cmax,ss variationskoefficient
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
% Udsving
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Grad af fluktuation af analytkoncentrationsniveauerne over et doseringsinterval: 100*(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cav.
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
%Svinge
Tidsramme: Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode
Grad af ændring af analytkoncentrationsniveauerne over et doseringsinterval: 100*(Cmax,ss - Cτ,ss)/Cτ,ss.
Dag 14 og 21 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1829-TAC-1
  • 2018-002672-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger