Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky BLU-5937 u nevysvětlitelného nebo refrakterního chronického kašle (RELIEF)

31. července 2021 aktualizováno: Bellus Health Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s eskalací dávky BLU-5937 u subjektů s nevysvětlitelným nebo refrakterním chronickým kašlem (RELIEF)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s eskalací dávky BLU-5937 u subjektů s nevysvětlitelným nebo refrakterním chronickým kašlem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude mít dvě 16denní léčebná období (čtyři eskalující dávky nebo odpovídající placebo ve čtyřdenním intervalu) oddělené 10 až 14denním vymývacím obdobím. Bude následovat 14denní období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7BL
        • Belfast City Hospital
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester
      • Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester Clinical Research Facility
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33778
        • Centre for Cough
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 20854
        • Clinical Research of Gastonia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy & Asthma Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevysvětlitelný nebo refrakterní chronický kašel po dobu nejméně jednoho roku
  • Rentgenový snímek hrudníku nebo CT hrudníku za posledních 60 měsíců neprokazující žádnou abnormalitu, která by se mohla významně podílet na chronickém kašli
  • Počet kašel ≥ 10 za hodinu (počet kašle při probuzení) při screeningu
  • Skóre ≥ 40 mm podle závažnosti kašle VAS při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu až po následnou návštěvu
  • Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 způsoby přijatelné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo jedinci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců, nebo ti, kteří kouří více než 20 balíčků roků
  • Diagnostika CHOPN, bronchiektázie, idiopatická plicní fibróza
  • Léčba ACE inhibitorem jako potenciální příčinou kašle subjektu nebo vyžadující léčbu ACE inhibitorem během studie nebo během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Infekce horních cest dýchacích v anamnéze nebo nedávná významná změna stavu plic do 4 týdnů od výchozí návštěvy
  • Anamnéza souběžné malignity nebo recidivy malignity během 2 let před screeningem
  • Anamnéza diagnózy závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) nebo laboratorní testy při screeningu
  • Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BLU-5937 perorální tableta BID
Randomizovaný zkřížený design 4 různých dávek (25, 50, 100, 200 mg BID) tablet BLU-5937, které se mají podávat perorálně BID
Lék: BLU-5937
Čtyři eskalující dávky BLU-5937 podávané BID v průběhu studie
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta BID
Náhodný zkřížený design odpovídajících placebo tablet, které se mají podávat perorálně BID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro BLU-5937

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v probuzené objektivní frekvenci kašle na logaritmicky transformované škále
Časové okno: Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po dávkách 4., 8., 12., 16. dne; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu
Změna frekvence kašle při bdělém stavu (průměrná hodinová frekvence kašle, když je subjekt vzhůru) hodnocená pomocí monitoru kašle VitaloJAK se shromážděnými 24hodinovými zvukovými nahrávkami
Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po dávkách 4., 8., 12., 16. dne; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence kašle při bdělém stavu na logaritmicky transformované škále v podskupině účastníků s frekvencí kašle při bdělém stavu > nebo = 20 kašlání/hodinu na začátku
Časové okno: Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po dávkách 4., 8., 12., 16. dne; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu
Změna frekvence kašle při bdělém stavu (průměrná hodinová frekvence kašle, když je subjekt vzhůru) v předem specifikované podskupině účastníků s frekvencí kašle při bdělém stavu > nebo = 20 kašlání/hodinu na začátku hodnocené pomocí monitoru kašle VitaloJAK s 24hodinovým zvukovým záznamem shromážděné
Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po dávkách 4., 8., 12., 16. dne; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu
Změna frekvence kašle při bdělém stavu na logaritmicky transformované škále v podskupině účastníků s frekvencí kašle při bdělém stavu > nebo = medián (32,4 kašle/hodinu) na výchozí hodnotě
Časové okno: Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po 4., 8., 12., 16. dni; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu
Změna frekvence kašle při bdělém stavu (průměrná hodinová frekvence kašle, když je subjekt vzhůru) v předem specifikované podskupině účastníků s frekvencí kašle při bdělém stavu > nebo = medián (32,4 kašle/hod) na začátku hodnocené pomocí monitoru kašle VitaloJAK s 24- shromážděné hodinové zvukové nahrávky
Období 1: základní linie (den 0) a 24 hodin po 4., 8., 12., 16. dni; Období 2: výchozí (30. den) a 24 hodin po 34., 38., 42., 46. dnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bellus Health Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacky Smith, MD, Ph.D., University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUS-P2-01
  • 2019-000375-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení